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Con l'introduzione della legislazione sulla serializzazione in due (02) importanti mercati farmaceutici, ovvero gli USA e l'UE, l'industria farmaceutica è costretta ad agire su larga scala. D'altro canto, si stanno lentamente comprendendo i vantaggi che la serializzazione potrebbe apportare in termini di sicurezza del paziente e di gestione della catena di approvvigionamento. I mandati di serializzazione dei farmaci sono in gran parte motivati dalla necessità di rendere sicure le catene di approvvigionamento. In risposta alle crescenti preoccupazioni sull'integrità dei farmaci, oltre quaranta (40) Paesi hanno introdotto leggi che richiedono la serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici quando attraversano le catene di fornitura. Oltre a rendere i prodotti più facili da rintracciare, la serializzazione dei farmaci consente ai funzionari di identificare più efficacemente i prodotti illeciti lungo la catena di approvvigionamento.
La serializzazione ha lo scopo di contrastare le attività illegali tracciando il percorso dei farmaci da prescrizione lungo tutta la catena di fornitura, dalla produzione alla dispensazione. A partire da novembre 2017, a tutte le aziende farmaceutiche che vendono farmaci da prescrizione negli Stati Uniti è stato chiesto di serializzare ogni singola unità di farmaco venduta individualmente per facilitare la tracciabilità dai produttori alle farmacie o agli studi medici, in base al Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) del 2013. I produttori farmaceutici sono tenuti a includere l'ID univoco del prodotto sulla confezione e sulle scatole dei farmaci prescritti. L'identificativo unico comprende il numero di lotto, la durata di conservazione, il codice nazionale dei farmaci e il numero di serie del prodotto, rendendolo facilmente identificabile per tutta la durata di conservazione.
Per combattere la contraffazione e altri problemi legati alle forniture farmaceutiche, i governi di tutto il mondo hanno emanato normative che prevedono che le scatole contenenti i farmaci debbano essere codificate con un codice a barre univoco e serializzato per poterle rintracciare. Le aziende farmaceutiche che si stanno attrezzando per conformarsi ai requisiti di serializzazione delle confezioni stanno investendo in tecnologie che contrassegnano le linee delle confezioni. I dispositivi di serializzazione e i sistemi di gestione dei numeri devono essere installati e verificati sulle linee di confezionamento.
I sistemi di marcatura e di visione sono ingredienti fondamentali per soddisfare i requisiti mondiali di serializzazione. Ma quando le aziende iniziano (o continuano) a produrre prodotti serializzati, anche diverse altre aree richiedono attenzione. La serializzazione offre l'opportunità di rivedere e, se necessario, aggiornare i flussi di dati e le applicazioni dei processi aziendali che vanno dalla produzione alle catene di fornitura, contribuendo all'interoperabilità dei processi. Ciò richiede strutture informatiche in grado di creare, archiviare, catturare e comunicare milioni di numeri di serie in più catene di fornitura e analisi aggiornate che supportino la tracciabilità e il richiamo. Di conseguenza, la qualità dei dati anagrafici non potrà che crescere d'importanza.
Le normative costituiscono una fonte di preoccupazione per le aziende farmaceutiche per quanto riguarda l'adesione a un principio centrale della normativa, ovvero la piena fiducia nel fatto che la catena di fornitura disponga del miglior codice possibile, nonché la possibilità di rilevare, attraverso lo scarto, il danneggiamento o altre classificazioni, quello che non è idoneo all'uso per la commercializzazione. Nell'identificazione di architetture di serializzazione ottimali sia a livello di rete che di linea di confezionamento, un principio chiave è stato quello di emettere tutti i codici a livello di linea.
Con la serializzazione, l'attenzione si è evoluta verso la produzione di unità identiche, l'identificazione di ciascuna unità con dati univoci, la comunicazione di tali dati ai partner della catena di fornitura e quindi, a seconda del ruolo della catena di fornitura, la potenziale contabilizzazione di tali dati per diversi anni.
È giunto il momento per le aziende farmaceutiche, se ancora non lo hanno fatto, e per i loro partner della catena di fornitura, compresi i partner di produzione e confezionamento a contratto, di definire le aspettative e avviare il processo per i progetti di serializzazione. Per molti versi, la collaborazione con più partner renderà la serializzazione più difficile sia per le aziende farmaceutiche che per i loro partner contrattuali.
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