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Per i redattori di testi medici è difficile assicurarsi che il contenuto, lo stile e il formato del loro progetto siano di alta qualità. Anche i migliori redattori di testi medici possono commettere errori. Pertanto, è importante effettuare un controllo di qualità dei documenti. Gli esperti di controllo qualità (QC) esaminano un documento con "occhi nuovi", in grado di identificare gli errori che un autore potrebbe trascurare. Per questo motivo, le revisioni del CQ sono fondamentali per i documenti di regolamentazione.
Per garantire la massima qualità dei contenuti, è necessario un solido processo di sviluppo dei documenti. È quindi fondamentale disporre di una procedura operativa standard (SOP) per la stesura, la revisione e l'approvazione. La qualità non consiste solo nel controllare la spaziatura, gli elenchi di abbreviazioni o la capitalizzazione. Piuttosto, si tratta anche di offrire e utilizzare le proprie competenze scientifiche e di ricerca per rendere il documento più preciso, breve e in linea con i requisiti normativi competenti. La qualità consiste anche nell'assicurarsi in modo proattivo di scrivere correttamente la prima volta, in modo da avere meno commenti durante la revisione, con conseguenti modifiche minime e una facile finalizzazione.
La rilavorazione dopo la finalizzazione può avvenire per i seguenti motivi:
- una modifica della strategia di sviluppo che richiede cambiamenti sostanziali
- quando l'Autorità di regolamentazione respinge il documento o richiede modifiche
- interpretazioni errate
- errori tipografici
I primi due (02) motivi non sono probabilmente errori dello scrittore e non sono necessariamente da considerare come il risultato di un documento di scarsa qualità. Tuttavia, gli ultimi due (02) punti sono direttamente collegati a una scrittura o a una comprensione e interpretazione inadeguate del concetto. In base al tipo di documento che si sta preparando e all'uso e al pubblico a cui è destinato, è necessario condurre una revisione mirata della qualità.
Che cos'è una revisione del CQ?
La revisione del CQ serve a garantire che tutto ciò che è contenuto nel documento sia corretto. Per "tutto" si intende quanto segue:
- I dati devono essere convalidati rispetto a una fonte
- La lingua scritta deve rappresentare esattamente la fonte
- I link (interni ed esterni) devono essere cliccati per confermare che si riferiscono al materiale previsto.
- La grammatica, la punteggiatura e le abbreviazioni devono essere esaminate alla luce di una guida di stile.
- Lo stile, il layout e la formattazione del documento devono essere controllati per verificarne l'uniformità.
Lavoro di preparazione richiesto all'inizio del progetto
- Chi eseguirà la revisione (o le revisioni) del CQ? Ci sarà più di un (01) esperto di CQ o solo una persona specifica sarà il vostro principale punto di contatto? In caso affermativo, chi supervisionerà questa operazione?
- Quando devono avvenire le revisioni del CQ? Dovete considerare la tempistica del progetto e cercare di determinare quando pensate di inviare il documento e i file sorgente al vostro esperto di CQ e quando questi vi restituirà i suoi commenti. Questo dovrebbe avvenire prima che il progetto venga presentato per la prima volta al team di revisione. Questa può essere una stima approssimativa, ma potete rimanere in contatto con il vostro esperto di controllo qualità e modificare la tempistica se necessario durante lo sviluppo del progetto.
- Di cosa ha bisogno il vostro esperto di QC? Che cos'altro può servire al vostro esperto di controllo qualità, oltre ai documenti di progetto e ai file sorgente?
Inoltre, un modello può essere utilizzato per mantenere la qualità del documento in tutta l'organizzazione. L'uso di modelli aiuta a mantenere la standardizzazione e fa risparmiare tempo ai medici redattori durante la stesura del documento. L'esperto di controllo qualità può anche verificare se lo scrittore ha utilizzato un modello corretto.
Processo e lista di controllo del CQ
È necessario disporre di un processo (chiamato anche SOP) per garantire che le bozze siano di alto livello. Idealmente, ogni azienda che fornisce servizi di scrittura medica segue un processo, ma nel caso in cui non esista un processo prestabilito, ha senso averne uno per la revisione del CQ dei documenti. Un ottimo modo per iniziare a costruire il proprio processo di controllo qualità è quello di creare una lista di controllo QC che identifichi ogni elemento che deve essere verificato.
La lista di controllo per la verifica dell'accuratezza dei dati può avere le seguenti caratteristiche:
- Controllare i grafici
- Il grafico assomiglia al file di origine se è stato ricreato da un'origine?
- Il grafico è accurato se è stato realizzato a partire da una tabella di dati?
- Il layout e la formattazione sono coerenti?
- Gli assi hanno delle etichette?
- È presente un'intestazione?
- Esiste una leggenda?
- Il messaggio viene compreso?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Tabelle di controllo
- I dati della tabella e quelli del file di origine corrispondono?
- Il layout e la formattazione sono coerenti?
- È presente un'intestazione?
- Le intestazioni delle colonne e delle righe sono etichettate correttamente?
- Il messaggio viene compreso?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Le leggende utilizzate sono descritte?
- Le note a piè di pagina sono fornite in modo appropriato?
- Tutte le abbreviazioni utilizzate nella tabella sono spiegate?
- Le tabelle sono numerate in modo coerente?
- Controllare le richieste di risarcimento scritte
- La fonte conferma l'affermazione? (È completamente vera?)
- I dati della dichiarazione corrispondono alla fonte?
Oltre a questa lista di controllo, è necessario effettuare un audit trail che garantisca che tutte le modifiche e le revisioni suggerite dall'esperto di QC siano incorporate e che il documento finale sia all'altezza e sia composto in modo da non compromettere la qualità del documento in nessuna fase.
Con il controllo qualità, i medical writer si assicurano che il documento sia ben formattato e abbia uno stile coerente. Se il documento non soddisfa gli standard di qualità o non è in linea con le linee guida normative, c'è la possibilità di subire una perdita di reputazione. Pertanto, è fondamentale collaborare con un'azienda che impiega i migliori redattori medici del settore per creare documenti di qualità al primo colpo.
Il team di redazione medica di Freyr ha una chiara comprensione delle linee guida regolatorie e scientifiche in diverse aree terapeutiche e sarà un'estensione del vostro team nel fornire documenti accurati, basati sull'evidenza e privi di errori, rispettando al contempo tempistiche rigorose e un'elevata qualità. Per saperne di più sulla scrittura medica regolatoria, contattate Freyr.
