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Una ricerca approfondita con una documentazione carente potrebbe non ottenere l'approvazione da parte delle autorità regolatorie. La documentazione di ogni sezione dell'ANDA richiede un'attenta preparazione da parte dei redattori medici, pena il deragliamento dell'intera strategia di sviluppo e commercializzazione. Oltre ai protocolli di ricerca, le normative, le restrizioni e le leggi che regolano le informazioni scientifiche e mediche svolgono un ruolo fondamentale nella presentazione degli ANDA. La conoscenza delle complessità normative, una pianificazione efficiente e la documentazione dei dati nel modo giusto porteranno a una presentazione di successo.
La presentazione di ANDA richiede tempistiche rigorose. Per evitare costosi ritardi, è necessario impiegare medici redattori esperti per sviluppare i moduli ANDA. I medical writer contribuiscono in modo significativo allo sviluppo delle seguenti sezioni del CTD.
- Modulo 5 - Studi di bioequivalenza - I metodi di studio bioanalitici completi e le relazioni utilizzate negli studi di bioequivalenza.
- Modulo 2.7 - Riassunto clinico - Sviluppare le tabelle dei dati sulla bioequivalenza (DBE) e fornire i riassunti sulla sicurezza e sull'efficacia, compresa la giustificazione della biowaiver, ove applicabile.
- Oltre allo sviluppo di moduli clinici, è necessario impiegare redattori specifici per i documenti relativi a CMC, etichettatura e brevetti ed esclusività.
Punti di partenza per una presentazione ANDA di successo
Ogni angolo dei dati della ricerca clinica e non clinica si basa sulla documentazione medica e scientifica. Ecco gli elementi importanti che ogni redattore medico dovrebbe incorporare nella domanda ANDA, secondo le indicazioni dell'FDA.
Riassunti e sintesi: Denominati documenti del Modulo 2 nel formato ANDA CTD. Il modulo 2 contiene il Quality Overall Summary (QOS - che fornisce una panoramica della chimica, della produzione e dei controlli) e il Clinical Summary (che fornisce dati di bioequivalenza, sicurezza e parametri farmacocinetici). Questo modulo deve rappresentare la valutazione integrata e critica della valutazione farmacologica, farmacocinetica e tossicologica del farmaco. In genere, Nonclinical Overview, Nonclinical Summary e Clinical Overview non sono richiesti per gli ANDA.
Rapporti di studi non clinici: Generalmente, le ANDA non richiedono dati per il Modulo 4. Tuttavia, se vengono presentati rapporti di studi non clinici o valutazioni di sicurezza a supporto delle specifiche proposte, come ad esempio studi tossicologici per qualificare le impurezze secondo le linee guida ICH per l'industria Q3A e Q3B(R2), i solventi residui, i lisciviabili o gli eccipienti, questi rapporti o valutazioni devono essere inclusi come parte della presentazione nel Modulo 4.
Rapporti sugli studi clinici: I dati derivati da tutti gli studi clinici (bioequivalenza) a supporto dell'ANDA faranno parte del Modulo 5. Sono incluse le tabelle di tutti gli studi clinici, biofarmaceutici e di bioequivalenza e i riferimenti alla letteratura.
In conclusione, aderendo alle raccomandazioni della FDA, i redattori medici devono controllare la conformità dell'ANDA secondo le linee guida applicabili, oltre ad articolare e documentare l'essenza dei risultati della ricerca clinica e non clinica (a seconda dei casi) in modo chiaro e conciso. La presentazione di informazioni incoerenti, imprecise o incomplete nei moduli CTD porta a rifiuti basati sulle linee guida RtR (Refuse to Receive). Rivolgetevi a un esperto Regulatory medical writer per l'analisi delle lacune e la presentazione di documenti conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
