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Una ricerca approfondita con una documentazione carente potrebbe non ottenere le approvazioni normative. La documentazione di ogni sezione ANDA un'attenta preparazione da parte dei redattori medici, altrimenti l'intera strategia di sviluppo e commercializzazione rischia di fallire. Oltre ai protocolli di ricerca, anche le normative, le restrizioni e gli aspetti legali che regolano le informazioni scientifiche e mediche svolgono un ruolo fondamentale nelle ANDA . La conoscenza delle complessità normative, una pianificazione efficiente e una corretta documentazione dei dati consentiranno di presentare richieste di successo.
ANDA richiedono tempistiche rigorose. Per evitare costosi ritardi, è necessario avvalersi di redattori medici competenti per lo sviluppo dei ANDA . I redattori medici contribuiscono in modo significativo allo sviluppo delle seguenti sezioni del CTD.
- Modulo 5 - Studi di bioequivalenza - I metodi di studio bioanalitici completi e le relazioni utilizzate negli studi di bioequivalenza.
- Modulo 2.7 - Riassunto clinico - Sviluppare le tabelle dei dati sulla bioequivalenza (DBE) e fornire i riassunti sulla sicurezza e sull'efficacia, compresa la giustificazione della biowaiver, ove applicabile.
- Oltre allo sviluppo dei moduli clinici, è necessario assumere redattori specifici per i documenti relativi a CMC, etichettatura, brevetti ed esclusività.
Suggerimenti per ANDA di successo
Ogni aspetto dei dati della ricerca clinica e non clinica si basa sulla documentazione medica e scientifica. Ecco i punti salienti che ogni redattore medico dovrebbe tenere a mente nella ANDA , secondo le linee guida della FDA.
Panoramiche e sintesi: denominati documenti del Modulo 2 nel formato ANDA . Il Modulo 2 contiene il Riepilogo generale sulla qualità (QOS - che fornisce una panoramica sulla chimica, la produzione e i controlli) e il Riepilogo clinico (che fornisce dati sulla bioequivalenza, la sicurezza e i parametri farmacocinetici). Questo modulo dovrebbe rappresentare la valutazione integrata e critica dell'analisi farmacologica, farmacocinetica e tossicologica del farmaco. In genere, la Panoramica non clinica, il Riepilogo non clinico e la Panoramica clinica non sono richiesti per ANDA.
Relazioni di studi non clinici: in genere , le ANDA non richiedono dati per il Modulo 4. Tuttavia, se vengono presentate relazioni di studi non clinici o valutazioni di sicurezza a sostegno delle specifiche proposte, come studi tossicologici per qualificare le impurità secondo le ICH per l'industria Q3A e Q3B(R2), solventi residui, sostanze lisciviabili o eccipienti, tali relazioni o valutazioni devono essere incluse nella presentazione nel Modulo 4.
Relazioni sugli studi clinici: i dati derivati da tutti gli studi clinici (bioequivalenza) a supporto ANDA inclusi nel Modulo 5. Sono inclusi gli elenchi tabulari di tutti gli studi clinici, gli studi biofarmaceutici e di bioequivalenza e i riferimenti bibliografici.
In conclusione, in conformità con le FDA , i redattori medici devono monitorare la conformità ANDA linee guida applicabili, ANDA esprimere e documentare in modo chiaro e conciso l'essenza dei risultati della ricerca clinica e non clinica (a seconda dei casi). La presentazione di informazioni incoerenti, inaccurate o incomplete nei moduli CTD comporta il rifiuto in base alle linee guida Refuse to Receive (RtR). Rivolgersi a un redattore medico esperto in materia di regolamentazione per l'analisi delle lacune e la presentazione di documenti conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
