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Al passo con le tendenze del settore e seguendo le direttive dell'Unione Europea, la Turchia ha recentemente introdotto una nuova regolamentazione su imballaggio, foglietti illustrativi e tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato nella sua Gazzetta Ufficiale il Regolamento sulle Informazioni sull'Imballaggio, i Foglietti Illustrativi e la Tracciabilità dei Prodotti Medicinali per Uso Umano. Il Regolamento su Packaging e Labelling dei Prodotti Medicinali per Uso Umano, pubblicato il 12 agosto 2005, è stato con la presente revocato. Nel complesso, si afferma che il nuovo regolamento disciplini le informazioni richieste sui foglietti illustrativi dei prodotti medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che devono essere effettuate da venditori o importatori per la tracciabilità della catena di distribuzione farmaceutica.
Processo di transizione al nuovo regolamento
Per aiutare l'industria a conformarsi, il Ministero della Salute turco ha concesso i seguenti periodi transitori per l'adempimento dei requisiti previsti dal regolamento:
- A partire dal 30/09/17 – I medicinali per uso umano che sono autorizzati o permessi o soggetti a domanda di autorizzazione/permesso prima dell'entrata in vigore del Regolamento devono essere resi conformi ai requisiti di imballaggio e del foglietto illustrativo.
- Per i medicinali per uso umano prodotti prima del 31 dicembre 2017, l'imballaggio attuale può essere conservato fino alla scadenza della loro vita utile.
- Per i prodotti medicinali per uso umano prodotti dopo il 30 dicembre 2017, devono essere soddisfatti i requisiti di confezionamento e istruzioni della nuova Regolamentazione.
- Entro il 31.12.18: gli alimenti per scopi medici speciali che non sono rimborsati ma che rientrano nell'ambito della pratica Data Matrix ai sensi dell'articolo 5 del regolamento devono partecipare alla pratica Data Matrix.
- Entro il 31/12/18: i prodotti parenterali di grandi volumi, i radiofarmaci e i prodotti medicinali per uso umano personalizzati dovrebbero adottare la pratica del Data Matrix.
Con l'annuncio delle tempistiche del processo di transizione, è giunto il momento di decodificare i requisiti normativi che sono stati resi obbligatori in materia di imballaggio e tracciabilità dei medicinali per uso umano. Di seguito ne riportiamo alcuni in breve.
- Confezione interna/esterna e istruzioni per l'uso
- Campioni di marketing
- Tracciabilità dei medicinali per uso umano
Nel mondo odierno, sempre più globalizzato, l'industria del packaging deve costantemente aggiornarsi per adeguarsi agli standard internazionali e alla qualità. Le confezioni tradizionali disponibili non sono in grado di fornire protezione contro la contraffazione e la qualità, e l'industria sembra essere lenta nell'adottare tecnologie avanzate di confezionamento, probabilmente a causa del fattore costo. Poiché l'industria del confezionamento, a volte, è direttamente coinvolta nel processo di produzione dei farmaci, diventa eticamente obbligatorio comprendere e incorporare i requisiti aggiornati durante il processo. Per comprendere la portata delle normative più recenti e mantenersi al passo con le ultime tendenze, un esperto del settore regolatorio esperto in questo campo di lavoro può essere utile. Contattateli al più presto per essere in regola.
