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In linea con le tendenze del settore e in conformità con le direttive dell'Unione Europea, la Turchia ha recentemente introdotto una nuova normativa in materia di imballaggi, foglietti illustrativi e tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il Regolamento relativo alle informazioni riportate sugli imballaggi, ai foglietti illustrativi e alla tracciabilità Medicinal Products uso umano. Il regolamento relativo al confezionamentoe all'etichettatura Medicinal Products umano Medicinal Products il 12 agosto 2005 è stato revocato. Nel complesso, il nuovo regolamento disciplina le informazioni obbligatorie da riportare sui foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche che i venditori o gli importatori devono effettuare per la tracciabilità della catena di distribuzione dei prodotti farmaceutici.
Processo di transizione al nuovo regolamento
Per aiutare l'industria a conformarsi, il Ministero della Salute turco ha concesso i seguenti periodi transitori per l'adempimento dei requisiti previsti dal regolamento:
- A partire dal 30/09/17 – Medicinal products uso umano autorizzati o soggetti a licenza/permesso prima dell'entrata in vigore del regolamento devono essere resi conformi ai requisiti relativi al confezionamento e al foglietto illustrativo.
- Per medicinal products uso umano fabbricati prima del 31 dicembre 2017, l'imballaggio attuale può essere conservato fino alla scadenza della loro durata di conservazione.
- Medicinal products uso umano fabbricati dopo il 30 dicembre 2017 devono soddisfare i requisiti relativi all'imballaggio e alle istruzioni previsti dal nuovo regolamento.
- Entro il 31.12.18: gli alimenti per scopi medici speciali che non sono rimborsati ma che rientrano nell'ambito della pratica Data Matrix ai sensi dell'articolo 5 del regolamento devono partecipare alla pratica Data Matrix.
- Entro il 31/12/18: medicinal products parenterali voluminosi, i radiofarmaci e medicinal products per uso umano personalizzati medicinal products partecipare alla pratica Data Matrix.
Con l'annuncio delle tempistiche del processo di transizione, è giunto il momento di decodificare i requisiti normativi che sono stati resi obbligatori in materia di imballaggio e tracciabilità dei medicinal products umano. Di seguito ne riportiamo alcuni.
- Confezione interna/esterna e istruzioni per l'uso
- Campioni di marketing
- Tracciabilità dei Medicinal Products per uso umano
Nel mondo odierno, sempre più globalizzato, l'industria del packaging deve costantemente aggiornarsi per adeguarsi agli standard internazionali e alla qualità. Le confezioni tradizionali disponibili non sono in grado di fornire protezione contro la contraffazione e la qualità, e l'industria sembra essere lenta nell'adottare tecnologie avanzate di confezionamento, probabilmente a causa del fattore costo. Poiché l'industria del confezionamento, a volte, è direttamente coinvolta nel processo di produzione dei farmaci, diventa eticamente obbligatorio comprendere e incorporare i requisiti aggiornati durante il processo. Per comprendere la portata delle normative più recenti e mantenersi al passo con le ultime tendenze, un esperto del settore regolatorio esperto in questo campo di lavoro può essere utile. Contattateli al più presto per essere in regola.
