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I prodotti farmaceutici finiti contengono quantità minime di impurità che entrano nei farmaci in vari momenti della produzione. Possono essere catalizzatori residui della sintesi o possono essere raccolti a contatto con le attrezzature di produzione, i contenitori o altre fonti. Queste impurità sono generalmente definite "impurità elementari". La loro presenza nei farmaci è considerata soggetta a regolamentazione, in quanto non contribuiscono al disturbo e possono, a volte, portare a potenziali danni.
supanto, al fine di limitare tali impurità, la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha imposto determinati limiti basati sulle linee guida fornite dalla ICH Conferenza internazionale per l'armonizzazione) Q3D. Tali linee guida sono considerate applicabili a partire dal 1° gennaiosup per tutti i prodotti farmaceutici. Anche i richiedenti che presentano nuove NDA e ANDA per medicinali non compresi nella farmacopea devono seguire queste raccomandazioni.
Quali sono queste raccomandazioni?
- Tutti i prodotti farmaceutici fabbricati o venduti devono essere testati e segnalati per le impurità elementari.
- Tutti i prodotti nutraceutici devono rispettare i limiti stabiliti, identificando i vari elementi organici e inorganici.
- Devono rispettare i limiti di esposizione giornaliera consentita (PDE) per 15 impurità elementari.
- Devono quantificare individualmente arsenico, cadmio, piombo e mercurio.
- In caso di sospetto, devono essere eseguiti test per la ricerca di ulteriori metalli tossici (anche per quelli non inclusi nell'elenco USP).
I produttori sono liberi di scegliere la metodologia e le procedure di test, purché si tratti di metodi analitici scientificamente accettabili.
Nel settembre 2015 anche la FDA pubblicato una bozza di linee guida basata ICH . Sono stati aggiunti altri 9 metalli tossici all'elenco delle 15 impurità elencate dall'USP, portando il totale a 24. Sono stati specificati i limiti di esposizione per tutte queste impurità elencate. Le linee guida approfondiscono ulteriormente i metodi analitici, le procedure di convalida e la necessità o meno di menzionarli nei Drug Master Files (DMF).
Sebbene il capitolo generale sui limiti delle impurità elementari sia applicabile dal 1°sup 2018, la FDA concesso unasupoga fino a dicembre 2018 per tutti i prodotti esistenti. Ciò offre ai produttori un periodo di tempo aggiuntivo per preparare gli impianti di produzione in modo che siano conformi alle ulteriori buone pratiche di fabbricazione raccomandate nell'ambito di questo mandato.
Con tre associazioni coinvolte e molteplici raccomandazioni, i criteri esatti da soddisfare sono difficili da tracciare. Le raccomandazioni fornite sono complesse e la loro decodifica richiede un supporto normativo esperto. Nonostante i tre anni trascorsi, il numero di rifiuti di NDA per i generici è aumentato da quando è entrato in vigore il mandato, il che implica un regime più severo. Un esperto di conformità normativa con una conoscenza approfondita può delineare con precisione il processo in questione; contattateci per maggiori dettagli.
