SerieFDA US : focus sul riassunto in linguaggio semplice

Negli ultimi anni, l'industria farmaceutica ha dovuto affrontare una crescente pressione per migliorare la trasparenza e il coinvolgimento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche. Un'iniziativa chiave che sta guadagnando terreno a livello globale è l'implementazione dei Plain Language Summaries (PLS), ovvero dei riassunti in linguaggio semplice. Questi documenti concisi e non tecnici mirano a rendere i risultati delle sperimentazioni cliniche più accessibili a un pubblico più ampio, inclusi pazienti, operatori sanitari e cittadini in generale. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha assunto un ruolo di primo piano rendendo obbligatoria la PLS per le sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione Europea attraverso il Regolamento (UE) n. 536/2014. Sebbene la Food and Drug Administration (FDA) statunitense non abbia ancora emanato norme formali sulla PLS, vi sono forti indicazioni che tali requisiti potrebbero essere introdotti a breve. L'enfasi FDA sull'uso di un linguaggio semplice nei moduli di consenso informato per le sperimentazioni cliniche e nelle etichette dei farmaci suggerisce un crescente riconoscimento dell'importanza di una comunicazione chiara nel settore sanitario. Una delle sfide principali nell'implementazione del PLS è trovare il giusto equilibrio tra semplicità e accuratezza scientifica. I redattori medici, spesso formati all'uso del linguaggio tecnico, devono adattare il loro stile di scrittura per creare contenuti che siano sia informativi che facilmente comprensibili dai non addetti ai lavori. Inoltre, garantire la coerenza tra i diversi documenti PLS e mantenere la conformità alle linee guida normative può essere complesso e richiedere molto tempo.

FDA sui riassunti in linguaggio semplice: una panoramica cronologica

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha emanato norme specifiche che impongano l'uso di sintesi in linguaggio semplice per gli studi clinici. Tuttavia, nel corso degli anni l'agenzia ha fornito linee guida e raccomandazioni che sottolineano l'importanza di una comunicazione chiara in vari aspetti della ricerca clinica e dello sviluppo dei farmaci. Ecco una panoramica cronologica delle FDA pertinenti FDA :

1. Legge sulla scrittura chiara del 2010
   Sebbene non si tratti di una linea guida FDA, questa legge imponeva a tutte le agenzie federali, compresa la FDA, di utilizzare una comunicazione chiara che il pubblico potesse comprendere e utilizzare. Ciò ha gettato le basi per FDA futuri FDA nella promozione di un linguaggio semplice.
2. "Bozza di linee guida sul consenso informato"FDA(2014)
   Queste linee guida sottolineano l'importanza di utilizzare un linguaggio semplice nei documenti di consenso informato per garantire che i partecipanti comprendano le informazioni presentate.
3. DichiarazioneFDA Scott Gottlieb (2018)
   Il dottor Gottlieb ha annunciato un programma pilota per valutare la divulgazione di alcune informazioni contenute nei rapporti sugli studi clinici (CSR) al fine di migliorare l'accesso del pubblico alle informazioni relative all'approvazione dei farmaci. Sebbene non riguardi specificamente la PLS, questa iniziativa ha dimostrato l'impegno FDA ad aumentare la trasparenza.
4. FDA linee guida FDA su "Informazioni chiave e facilitazione della comprensione nel consenso informato" (2023) 
   Questa bozza di guida, pur essendo incentrata sul consenso informato, fornisce raccomandazioni applicabili alla PLS:
   • Presentare le informazioni chiave in modo chiaro e conciso.
   • Utilizzo di approcci di tipo "plain language", come la combinazione di informazioni testuali e visive.
   • Utilizzare formati alternativi, come i formati a bolle, per migliorare la comprensione.
5. Gli sforzi continui FDA La FDA a promuovere una scrittura chiara attraverso varie iniziative:
   • Formazione del personale sui principi del linguaggio semplice
   • Migliorare le pagine web con risorse in linguaggio semplice
   • Riconoscere i dipendenti che eccellono nell'uso di un linguaggio semplice

Considerazioni chiave per gli sponsor e i partner normativi

1. Monitorare FDA relative a potenziali normative future sul PLS.
2. Applicare i principi del linguaggio semplice in tutti i documenti rivolti al paziente, compresi i moduli di consenso informato e i potenziali PLS.
3. Valutare la possibilità di fornire volontariamente PLS per gli studi clinici, in linea con le tendenze globali e FDA potenziali FDA futuri FDA .
4. Utilizzare FDA sul linguaggio semplice quando si sviluppano comunicazioni destinate ai pazienti.
5. Impegnarsi con i gruppi di pazienti per garantire la chiarezza e la pertinenza delle comunicazioni.

I riassunti in linguaggio semplice hanno molteplici scopi oltre alla conformità normativa. Dimostrano rispetto per i partecipanti agli studi clinici condividendo i risultati in un formato accessibile, aumentando potenzialmente la disponibilità a partecipare a studi futuri. I PLS contribuiscono inoltre a creare fiducia tra le aziende farmaceutiche e il pubblico, affrontando il problema del basso indice di gradimento del settore.

Per creare PLS efficaci, gli scrittori devono seguire alcuni principi chiave:

1. Utilizzare un linguaggio quotidiano ed evitare il gergo medico
2. Mantenere frasi e paragrafi brevi
3. Utilizzare la voce attiva
4. Utilizzate intestazioni e sottointestazioni per facilitare la navigazione.
5. Includere elementi visivi come le infografiche, quando è il caso.
6. Garantire la leggibilità a un livello compreso tra il 6° e l'8° anno di età.

È fondamentale testare i PLS con i destinatari prima della pubblicazione. Questo processo può fornire preziose indicazioni sulle preferenze dei pazienti e aiutare a perfezionare le strategie di comunicazione per i futuri studi clinici. Per le aziende farmaceutiche e i loro partner regolatori, nello sviluppo dei PLS occorre tenere presenti diverse considerazioni:

1. Creare un team interfunzionale per supervisionare lo sviluppo del PLS.
2. Sviluppare un processo standardizzato per la creazione e la revisione dei PLS.
3. Investire nella formazione dei redattori medici sui principi del linguaggio semplice.
4. Implementare misure di controllo della qualità per garantire coerenza e conformità
5. Considerare le differenze culturali e linguistiche quando si traducono i PLS.
6. Pianificare la diffusione tempestiva del PLS attraverso i canali appropriati.

In conclusione, i riassunti in linguaggio semplice rappresentano un'opportunità significativa per l'industria farmaceutica di aumentare la trasparenza, creare fiducia e migliorare il coinvolgimento dei pazienti. Con l'evolversi dei requisiti normativi, le aziende che adottano in modo proattivo i PLS si troveranno in una posizione migliore per soddisfare sia gli obblighi di conformità sia le aspettative degli stakeholder. Investendo in una comunicazione chiara e accessibile, l'industria può promuovere una comunità di pazienti più informata e coinvolta, contribuendo in ultima analisi a migliorare i risultati sanitari e a migliorare la percezione pubblica della ricerca clinica.