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Negli ultimi tempi, è stato osservato che un elevato numero di farmaci generici viene approvato dalla United States Food and Drug Administration (US FDA). Parallelamente, ci sono anche casi di Refuse to Receive (RTR) da parte dell'autorità sanitaria. Ciò potrebbe essere dovuto a informazioni mancanti o fuorvianti fornite nelle sottomissioni di Abbreviated New Drug Application (ANDA). Sebbene i richiedenti ANDA non siano obbligati a fornire alcuna informazione preclinica/clinica per la sicurezza e l'efficacia, cosa li rende soggetti a RTR? Ciò potrebbe essere dovuto alla loro mancanza di conoscenza sui criteri di sottomissione ANDA per fase o alla loro mancanza di attenzione verso quattro componenti delle sottomissioni ANDA. Esaminiamoli brevemente.
Criteri di presentazione per fasi
Come discusso in precedenza, ANDA prevede due fasi, ciascuna con una propria serie di criteri di presentazione. Le due fasi e i relativi criteri di presentazione sono riportati di seguito.
Raccolta dei dati richiesti
In questa fase vengono raccolti i dati che dimostrano che un farmaco generico è bioequivalente e comparabile a un farmaco innovatore. I dati comprendono:
- Forma di dosaggio
- La forza
- Via di somministrazione
- Qualità
- Caratteristiche delle prestazioni e uso previsto
Valutazione pre-filing
Al ricevimento della domanda, le autorità di regolamentazione effettuano una valutazione preliminare della completezza e dell'accettabilità della stessa e inviano una "lettera di conferma" al produttore. Se l'autorità sanitaria riscontra lacune informative e carenze, RTR essere emesso sulla base dei fattori sotto indicati:
- Dati di stabilità inadeguati per il farmaco generico
- Risposta incompleta alla richiesta di informazioni
- Dissoluzione inadeguata
- Prodotto farmaceutico generico, qualitativamente e quantitativamente non uguale al farmaco innovatore
- Mancata risposta alla richiesta di informazioni da parte delle autorità di regolamentazione entro i termini previsti.
Componenti delle ANDA
Per garantire che ANDA siano esaminate e approvate in tempo, i richiedenti sono tenuti a monitorare e inserire correttamente i componenti indicati di seguito. I richiedenti devono prestare attenzione a:
- brevetti ed esclusive
- etichettatura
- qualità del prodotto
- bioequivalenza
Per concludere, una volta sistemati tutti i componenti, le ANDA dovrebbero essere sottoposte a cicli di revisione adeguati prima della presentazione e dell'approvazione. In questo modo sarà possibile colmare eventuali lacune ed evitare richieste di ulteriori informazioni (RTR). Quanto è accurata la vostra revisione? Valutatela con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
Desiderate saperne di più sugli RTR FDAper ANDA ? Leggete uno degli articoli di leadership di pensiero Freyrpubblicati su Pharmaceutical Online.
