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Negli ultimi tempi è stato osservato che un numero elevato di farmaci generici viene approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Parallelamente, si verificano anche casi di rifiuto di ricezione (RTR) da parte dell'autorità sanitaria. Ciò potrebbe essere dovuto a informazioni mancanti o fuorvianti fornite nelle domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA). Sebbene i richiedenti ANDA non siano obbligati a fornire informazioni precliniche/cliniche sulla sicurezza e l'efficacia, cosa li rende attratti dalle RTR? Potrebbe essere dovuto alla mancanza di conoscenza dei criteri di presentazione degli ANDA nelle varie fasi o alla scarsa attenzione verso i quattro componenti della presentazione degli ANDA. Esaminiamole brevemente.
Criteri di presentazione per fasi
Come già detto, la presentazione di un ANDA prevede due fasi, ognuna delle quali ha una propria serie di criteri di presentazione. Le due fasi e i relativi criteri di presentazione sono riportati di seguito.
Raccolta dei dati richiesti
In questa fase vengono raccolti i dati che dimostrano che un farmaco generico è bioequivalente e comparabile a un farmaco innovatore. I dati comprendono:
- Forma di dosaggio
- La forza
- Via di somministrazione
- Qualità
- Caratteristiche delle prestazioni e uso previsto
Valutazione pre-filing
Al ricevimento della domanda, le autorità regolatorie effettuano una valutazione preliminare della completezza e dell'accettabilità della domanda e inviano una "lettera di conferma" al produttore. Se l'autorità sanitaria riscontra lacune e carenze informative, l'RTR può essere emesso sulla base dei fattori di seguito indicati:
- Dati di stabilità inadeguati per il farmaco generico
- Risposta incompleta alla richiesta di informazioni
- Dissoluzione inadeguata
- Prodotto farmaceutico generico, qualitativamente e quantitativamente non uguale al farmaco innovatore
- Mancata risposta alla richiesta di informazioni da parte delle autorità di regolamentazione entro i termini previsti.
Componenti delle domande ANDA
Per garantire che le domande ANDA vengano esaminate e approvate nei tempi previsti, i richiedenti sono tenuti a monitorare e a inserire correttamente i seguenti elementi. I richiedenti devono occuparsi di:
- brevetti ed esclusive
- etichettatura
- qualità del prodotto
- bioequivalenza
In conclusione, una volta prese in considerazione tutte le componenti, le domande ANDA dovrebbero essere sottoposte a cicli di revisione adeguati prima della presentazione e dell'approvazione. In questo modo, è possibile colmare eventuali carenze ed evitare le RTR. Quanto è accurata la vostra revisione? Valutate con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
Volete saperne di più sugli standard RTR della FDA per la presentazione di ANDA? Leggete uno degli articoli di Freyr pubblicati su pharmaceutical online.
