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Negli ultimi tempi, è stato osservato che un numero elevato di farmaci generici viene approvato dalla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS . Parallelamente, vi sono anche casi di rifiuto di accettazione (RTR) da parte dell'autorità sanitaria. Ciò potrebbe essere dovuto a informazioni mancanti o fuorvianti fornite nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (Abbreviated New Drug ApplicationANDA). Sebbene i ANDA non siano obbligati a fornire alcuna informazione preclinica/clinica sulla sicurezza e l'efficacia, cosa li rende soggetti a RTR? Ciò potrebbe essere dovuto alla loro mancanza di conoscenza dei criteri di presentazione ANDA o alla loro scarsa attenzione nei confronti dei quattro componenti delle ANDA . Esaminiamoli brevemente.
Criteri di presentazione per fasi
Come discusso in precedenza, ANDA prevede due fasi, ciascuna con una propria serie di criteri di presentazione. Le due fasi e i relativi criteri di presentazione sono riportati di seguito.
Raccolta dei dati richiesti
In questa fase vengono raccolti i dati che dimostrano che un farmaco generico è bioequivalente e comparabile a un farmaco innovatore. I dati comprendono:
- Forma di dosaggio
- La forza
- Via di somministrazione
- Qualità
- Caratteristiche delle prestazioni e uso previsto
Valutazione pre-filing
Al ricevimento della domanda, le autorità di regolamentazione effettuano una valutazione preliminare della completezza e dell'accettabilità della stessa e inviano una "lettera di conferma" al produttore. Se l'autorità sanitaria riscontra lacune informative e carenze, RTR essere emesso sulla base dei fattori sotto indicati:
- Dati di stabilità inadeguati per il farmaco generico
- Risposta incompleta alla richiesta di informazioni
- Dissoluzione inadeguata
- Prodotto farmaceutico generico, qualitativamente e quantitativamente non uguale al farmaco innovatore
- Mancata risposta alla richiesta di informazioni da parte delle autorità di regolamentazione entro i termini previsti.
Componenti delle ANDA
Per garantire che ANDA siano esaminate e approvate in tempo, i richiedenti sono tenuti a monitorare e inserire correttamente i componenti indicati di seguito. I richiedenti devono prestare attenzione a:
- brevetti ed esclusive
- etichettatura
- qualità del prodotto
- bioequivalenza
Per concludere, una volta sistemati tutti i componenti, le ANDA dovrebbero essere sottoposte a cicli di revisione adeguati prima della presentazione e dell'approvazione. In questo modo sarà possibile colmare eventuali lacune ed evitare richieste di ulteriori informazioni (RTR). Quanto è accurata la vostra revisione? Valutatela con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
Desiderate saperne di più sugli RTR FDAper ANDA ? Leggete uno degli articoli di leadership di pensiero Freyrpubblicati su Pharmaceutical Online.
