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Nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici altamente regolamentato, la registrazione e l'elenco dei prodotti presso la U.S. Food and Drug Administration (USFDA) è un requisito fondamentale per i produttori e i distributori che desiderano introdurre i loro prodotti nel mercato US. La conformità normativa è cruciale per garantire la sicurezza del paziente, l'efficacia del prodotto e l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questo blog esplora le linee guida USFDA, le sfide, i processi e il ruolo critico dei partner normativi nel garantire una conformità senza interruzioni.
Navigare tra le normative USFDA relative alla registrazione e all'elenco USFDA può essere complesso a causa di:
- Requisiti normativi in continua evoluzione che richiedono aggiornamenti continui.
- Tempi di approvazione lunghi per le aziende che non hanno familiarità con i protocolli di presentazione.
- Difficoltà tecniche nella preparazione e nell'invio di documenti elettronici nei formati richiesti FDA.
- Rischi di non conformità che portano a ritiri di prodotti o a ritardi nell'ingresso sul mercato.
Per mitigare queste sfide, le aziende devono seguire un approccio strutturato alla registrazione e all'inserimento dei prodotti, garantendo al contempo la conformità alla 21 CFR Part 207 (per i farmaci) e alla 21 CFR Part 807 (per i dispositivi medici).
Registrazione del prodotto vs. Elenco dei prodotti
| Aspetto | Registrazione del prodotto | Elenco dei prodotti |
| Definizione | Il processo attraverso il quale produttori, riconfezionatori, rietichettatori e importatori inviano le informazioni aziendali alla FDA. | Il processo di fornitura di dettagli sul prodotto specifico che viene fabbricato o distribuito nel mercato statunitense. |
| Applicabilità | Necessario per le strutture coinvolte nella produzione di farmaci e dispositivi medici. | Richiesto per ogni prodotto associato a un impianto registrato. |
| Base normativa | 21 CFR Parte 207 (farmaci) e 21 CFR Parte 807 (dispositivi). | 21 CFR Parte 207 (farmaci) e 21 CFR Parte 807 (dispositivi). |
| Frequenza di aggiornamento | Il rinnovo annuale è obbligatorio. | Aggiornato ogni volta che viene introdotto un nuovo prodotto o che si verificano modifiche. |
| Formato di presentazione | Invio elettronico tramite il portale Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA. | Presentato tramite il Sistema elettronico di registrazione e catalogazione dei farmaci (eDRLS) o il Modulo di registrazione e catalogazione dei dispositivi (DRLM) FDA. |
Processo di registrazione e inserimento USFDA nell'elenco USFDA
1. Processo di registrazione del prodotto
- Identificare la Parte Responsabile: I produttori, riconfezionatori, rietichettatori o importatori devono determinare il loro ruolo nella catena di approvvigionamento.
- Ottenere un identificativo dello stabilimento (FEI): l'identificativo dello stabilimento (FEI) è necessario per registrarsi presso la FDA.
- Invia le informazioni per la registrazione: Le aziende devono fornire i dettagli della struttura, le informazioni di contatto e le categorie di prodotti.
- Rinnovo annuale: Le registrazioni devono essere rinnovate ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.
2. Processo di elencazione dei prodotti
- Assegnare un codice prodotto univoco: Ogni prodotto deve avere uno specifico National Drug Code (NDC) per i farmaci o Device Listing Number per i dispositivi.
- Fornire informazioni specifiche sul prodotto: Include gli ingredienti attivi, le informazioni sull'etichettatura e l'uso previsto.
- Requisiti per la presentazione FDA: la FDA la presentazione elettronica tramite Structured Product Labeling (SPL) i farmaci e Unified Registration and Listing System (FURLS) per i dispositivi medici.
- Aggiornamenti e modifiche: qualsiasi modifica apportata al prodotto deve essere prontamente aggiornata nel database FDA.
Il ruolo di un partner normativo nel garantire la conformità
La collaborazione con un fornitore di servizi normativi esperto semplifica il processo di registrazione e inserimento FDA nella lista FDA grazie a:
1. Garantire la conformità alle normative in evoluzione
Gli esperti in materia di regolamentazione si tengono aggiornati sulle modifiche USFDA , aiutando le aziende a evitare rischi di non conformità.
2. Gestione della presentazione elettronica
- Formattazione dei documenti normativi in formati FDA, quali eCTD e SPL.
- Facilitare l'invio del sistema elettronico di registrazione ed elencazione dei farmaci (eDRLS).
3. Supporto alla documentazione End-to-End
- Preparazione e revisione dei documenti richiesti, assicurandosi che tutti i dati siano conformi USFDA .
- Gestire le discrepanze e correggere gli errori prima dell'invio.
4. Semplificare l'ingresso nel mercato
- Ridurre i ritardi di approvazione attraverso una pianificazione strategica della presentazione.
- Gestione delle richieste normative da parte della USFDA conto dei clienti.
Perché scegliere Freyr Solutions partner normativo?
Freyr Solutions è un fornitore di servizi di Regulatory Publishing and Submissions di fiducia, che offre: Servizi End-to-end di registrazione e quotazione FDA per le aziende delle scienze della vita. Tracciamento automatico della conformità per aggiornamenti normativi senza interruzioni. Competenza nella formattazione delle sottomissioni SPL ed eCTD. Comprovata esperienza nella gestione delle richieste della FDA e dei requisiti post-sottomissione.
Vantaggi della collaborazione con un fornitore di servizi normativi
| Vantaggio chiave | Benefici |
| Garanzia di conformità | Garantisce la conformità alle più recenti USFDA . |
| Efficienza del tempo | Riduce i ritardi di presentazione e gli oneri normativi. |
| Mitigazione del rischio | Evita rischi di non conformità e lettere FDA . |
| Accesso al mercato senza soluzione di continuità | Accelera il processo di registrazione e quotazione. |
| Guida esperta | Fornisce approfondimenti normativi per un processo decisionale efficace. |
Conclusione
Gestire con successo i requisiti di registrazione e quotazione dei prodotti USFDA è vitale per garantire un ingresso agevole nel mercato e la conformità. Con le normative in continua evoluzione, collaborare con un fornitore di servizi normativi esperto come Freyr Solutions migliora l'efficienza, mitiga i rischi e garantisce la conformità normativa con fiducia. Avete bisogno di una guida esperta sulle presentazioni normative USFDA? Contattate i nostri esperti oggi stesso.
