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Nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici, altamente regolamentata, la registrazione e l'inserimento dei prodotti nell'elenco della Food and Drug Administration (USFDA) è un requisito fondamentale per i produttori e i distributori che desiderano introdurre i loro prodotti nel mercato statunitense. La conformità normativa è fondamentale per garantire la sicurezza del paziente, l'efficacia del prodotto e l'autorizzazione al mercato. Questo blog esplora le linee guida dell'USFDA, le sfide, i processi e il ruolo critico dei partner normativi nel garantire la conformità senza soluzione di continuità.
La navigazione tra le normative USFDA in materia di registrazione ed elencazione dei prodotti può essere complessa a causa di:
- Requisiti normativi in continua evoluzione che richiedono aggiornamenti continui.
- Tempi di approvazione lunghi per le aziende che non hanno familiarità con i protocolli di presentazione.
- Sfide tecniche nella preparazione e nell'invio di documenti elettronici nei formati richiesti dalla FDA.
- Rischi di non conformità che portano a ritiri di prodotti o a ritardi nell'ingresso sul mercato.
Per mitigare queste sfide, le aziende devono seguire un approccio strutturato alla registrazione e all'inserimento dei prodotti, garantendo al contempo la conformità alla 21 CFR Part 207 (per i farmaci) e alla 21 CFR Part 807 (per i dispositivi medici).
Registrazione del prodotto vs. Elenco dei prodotti
| Aspetto | Registrazione del prodotto | Elenco dei prodotti |
| Definizione | Il processo con cui i produttori, i riconfezionatori, i rietichettatori e gli importatori presentano le informazioni aziendali all'FDA. | Il processo di fornitura di dettagli sul prodotto specifico che viene fabbricato o distribuito nel mercato statunitense. |
| Applicabilità | Necessario per le strutture coinvolte nella produzione di farmaci e dispositivi medici. | Richiesto per ogni prodotto associato a un impianto registrato. |
| Base normativa | 21 CFR Parte 207 (farmaci) e 21 CFR Parte 807 (dispositivi). | 21 CFR Parte 207 (farmaci) e 21 CFR Parte 807 (dispositivi). |
| Frequenza di aggiornamento | Il rinnovo annuale è obbligatorio. | Aggiornato ogni volta che viene introdotto un nuovo prodotto o che si verificano modifiche. |
| Formato di presentazione | Presentazione elettronica tramite l'Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA. | Presentati attraverso il sistema elettronico di registrazione ed elenco dei farmaci (eDRLS) o il modulo di registrazione ed elenco dei dispositivi (DRLM) della FDA. |
Processo di registrazione ed elencazione dei prodotti da parte dell'USFDA
1. Processo di registrazione del prodotto
- Identificare la parte responsabile: I produttori, i riconfezionatori, i rietichettatori o gli importatori devono determinare il loro ruolo nella catena di fornitura.
- Ottenere un identificatore di stabilimento (FEI): L'identificatore di stabilimento (FEI) è necessario per la registrazione presso l'FDA.
- Invia le informazioni per la registrazione: Le aziende devono fornire i dettagli della struttura, le informazioni di contatto e le categorie di prodotti.
- Rinnovo annuale: Le registrazioni devono essere rinnovate ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.
2. Processo di elencazione dei prodotti
- Assegnare un codice prodotto univoco: Ogni prodotto deve avere uno specifico National Drug Code (NDC) per i farmaci o Device Listing Number per i dispositivi.
- Fornire informazioni specifiche sul prodotto: Include gli ingredienti attivi, le informazioni sull'etichettatura e l'uso previsto.
- Requisiti per la presentazione elettronica: L'FDA richiede la presentazione elettronica tramite Structured Product Labeling (SPL) per i farmaci e FDA's Unified Registration and Listing System (FURLS) per i dispositivi medici.
- Aggiornamenti e modifiche: Qualsiasi modifica al prodotto deve essere tempestivamente aggiornata nel database dell'FDA.
Il ruolo di un partner normativo nel garantire la conformità
La collaborazione con un fornitore di servizi normativi esperto semplifica il processo di registrazione e inserimento dei prodotti nella lista della FDA:
1. Garantire la conformità alle normative in evoluzione
Gli esperti normativi sono sempre aggiornati sulle modifiche normative dell'USFDA, aiutando le aziende a evitare i rischi di non conformità.
2. Gestione della presentazione elettronica
- Formattazione delle proposte normative in formati conformi alla FDA, come eCTD e SPL.
- Facilitare l'invio del sistema elettronico di registrazione ed elencazione dei farmaci (eDRLS).
3. Supporto alla documentazione end-to-end
- Preparare e rivedere i documenti richiesti, assicurando che tutti i dati soddisfino i criteri USFDA.
- Gestire le discrepanze e correggere gli errori prima dell'invio.
4. Semplificare l'ingresso nel mercato
- Ridurre i ritardi di approvazione attraverso una pianificazione strategica della presentazione.
- Gestione delle domande di regolamentazione da parte dell'USFDA per conto dei clienti.
Perché scegliere Freyr Solutions come partner normativo?
Freyr Solutions è un fornitore di fiducia di servizi di pubblicazione e presentazione di documenti normativi, che offre: Servizi end-to-end di registrazione e inserimento nella FDA per le aziende del settore life sciences. Tracciamento automatico della conformità per aggiornamenti normativi continui. Esperienza nella formattazione di documenti SPL ed eCTD. Comprovata esperienza nella gestione delle domande della FDA e dei requisiti successivi alla presentazione.
Vantaggi della collaborazione con un fornitore di servizi normativi
| Vantaggio chiave | Benefici |
| Garanzia di conformità | Garantisce l'aderenza alle più recenti linee guida USFDA. |
| Efficienza del tempo | Riduce i ritardi di presentazione e gli oneri normativi. |
| Mitigazione del rischio | Evita i rischi di conformità e le lettere di avvertimento della FDA. |
| Accesso al mercato senza soluzione di continuità | Accelera il processo di registrazione e quotazione. |
| Guida esperta | Fornisce approfondimenti normativi per un processo decisionale efficace. |
Conclusione
Riuscire a superare i requisiti di registrazione ed elencazione dei prodotti dell'USFDA è fondamentale per garantire l'ingresso sul mercato e la conformità senza problemi. Con le normative in costante evoluzione, la collaborazione con un fornitore di servizi normativi esperto come Freyr Solutions migliora l'efficienza, riduce i rischi e garantisce la conformità normativa con fiducia. Avete bisogno di una guida esperta per la presentazione dei documenti normativi USFDA? Contattate i nostri esperti oggi stesso.
