1 minuto di lettura
Comprendere il panorama delle richieste elettroniche in Cina è diventato fondamentale per le aziende farmaceutiche che intendono espandere la propria attività in questo mercato in rapida crescita. Con la National Medical Products Administration (NMPA) che ha imposto l'obbligo di presentazione di eCTD per tutte le richieste di nuovi farmaci e ha lanciato un portale online per le richieste elettroniche, è essenziale adattarsi all'evoluzione dell'ambiente normativo. Le aziende devono destreggiarsi nella complessità del formato eCTD cinese e dei requisiti normativi locali, garantendo la conformità a standard quali l'esatta struttura delle cartelle del Modulo 1, le informazioni accurate sulla busta, i formati di file specificati e l'uso del cinese mandarino. Inoltre, sono fondamentali l'uso corretto delle estensioni dei nodi e dei file di etichettatura dello studio (STF), l'adesione a meccanismi di spedizione sicuri e le firme elettroniche approvate. Comprendendo e adattandosi a queste differenze, le aziende possono superare le sfide e sfruttare le opportunità del settore sanitario cinese.
Inoltre, uno dei principali svantaggi potrebbe essere quello di dover affrontare delle sfide per garantire che le presentazioni eCTD siano coerenti con le presentazioni cartacee e che il contenuto del dossier sia coerente sia per le presentazioni eCTD che per quelle cartacee. I documenti devono essere presentati in mandarino con le versioni in inglese come riferimento, il che può essere un compito difficile per le aziende che non conoscono bene la lingua.
Come gestire la presentazione di eCTD in Cina
Con l'espansione dinamica del mercato farmaceutico cinese, un numero crescente di imprese internazionali si sta avventurando per introdurre i propri prodotti all'interno dei confini cinesi. Nel frattempo, le aziende nazionali cinesi stanno rispecchiando questa crescita estendendo i loro sforzi di sviluppo dei prodotti a livello mondiale. Nel rapporto con le autorità sanitarie, si è diffusa l'adozione a livello mondiale delle procedure di presentazione CTD ed eCTD, che forniscono una via standardizzata per la compilazione e la presentazione della documentazione regolatoria.
Per districarsi in queste complessità, le organizzazioni farmaceutiche richiedono a chi intende presentare un dossier di dotarsi di strategie efficaci e di essere a conoscenza di quanto segue per mitigare eventuali errori durante la stesura:
- L'evoluzione del panorama normativo per la presentazione di eCTD in Cina
- Come conformarsi ai requisiti eCTD della Cina
- I vantaggi dell'utilizzo di eCTD per le spedizioni in Cina
- Suggerimenti per la gestione delle richieste di eCTD in Cina
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr organizza un webinar gratuito su "Navigating eCTD Submissions in China", previsto per il 29 agosto 2024.
Registrati ora e ottieni approfondimenti esclusivi! Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
