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Comprendere il panorama delle presentazioni elettroniche in Cina è diventato fondamentale per le aziende farmaceutiche che mirano ad espandere la propria attività in questo mercato in rapida crescita. Con la National Medical Products Administration (NMPA) che impone la presentazione di eCTD per tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e il lancio di un portale online per le presentazioni elettroniche, è essenziale adattarsi al mutevole contesto normativo. Le aziende devono districarsi nella complessità del formato eCTD cinese e dei requisiti normativi locali, garantendo la conformità a standard quali la precisa struttura delle cartelle del Modulo 1, informazioni accurate sulla busta, formati di file specifici e l'uso del cinese mandarino. Inoltre, sono fondamentali l'utilizzo corretto delle estensioni dei nodi e dei file di etichettatura degli studi (STF), il rispetto dei meccanismi di invio sicuro e le firme elettroniche approvate. Comprendendo e adattandosi a queste differenze, le aziende possono superare le sfide e sfruttare le opportunità nel settore sanitario cinese.
Inoltre, uno dei principali svantaggi potrebbe essere rappresentato dalla difficoltà di garantire che le paper submissions presentate in formato eCTD siano coerenti con paper submissions che il contenuto del fascicolo sia uniforme sia per paper submissions eCTD che per paper submissions. I documenti devono essere presentati in mandarino con versioni in inglese come riferimento, il che può risultare difficile per le aziende che non hanno una buona padronanza della lingua.
Come gestire la presentazione di eCTD in Cina
Con l'espansione dinamica del mercato farmaceutico cinese, un numero crescente di imprese internazionali si sta avventurando per introdurre i propri prodotti all'interno dei confini cinesi. Nel frattempo, le aziende nazionali cinesi stanno rispecchiando questa crescita estendendo i loro sforzi di sviluppo dei prodotti a livello mondiale. Nel rapporto con le autorità sanitarie, si è diffusa l'adozione a livello mondiale delle procedure di presentazione CTD ed eCTD, che forniscono una via standardizzata per la compilazione e la presentazione della documentazione regolatoria.
Per districarsi in queste complessità, le organizzazioni farmaceutiche richiedono a chi intende presentare un dossier di dotarsi di strategie efficaci e di essere a conoscenza di quanto segue per mitigare eventuali errori durante la stesura:
- L'evoluzione del panorama normativo per la presentazione di eCTD in Cina
- Come conformarsi ai requisiti eCTD della Cina
- I vantaggi dell'utilizzo di eCTD per le spedizioni in Cina
- Suggerimenti per la gestione delle richieste di eCTD in Cina
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr un webinar gratuito dal titolo "Navigating eCTD Submissions in China" (Navigare tra le presentazioni eCTD in Cina), in programma per il 29 agosto 2024.
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