2 minuti di lettura
Le richieste di autorizzazione svolgono un ruolo fondamentale nell'immissione sul mercato di nuovi farmaci e dispositivi medici, e qualsiasi strategia che semplifichi questo processo è molto ricercata. Le richieste raggruppate offrono una potenziale soluzione consentendo ai produttori di combinare informazioni normative correlate o domande per più prodotti o varianti in un unico pacchetto presentato alle autorità sanitarie. Tuttavia, le norme e i regolamenti specifici che disciplinano le richieste raggruppate variano in modo significativo tra le diverse regioni. Questo blog approfondisce le linee guida normative sulle richieste raggruppate fornite dalla FDA Food and Drug Administration statunitense), EMA Agenzia europea per i medicinali) e PMDA Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici).
Ottimizzate la vostra strategia di invio raggruppato!
Contattaci Us una consulenza esperta!
Comprendere gli invii raggruppati: Vantaggi e considerazioni
Le spedizioni raggruppate offrono diversi vantaggi potenziali per i produttori, tra cui:
- Riduzione degli oneri amministrativi: La combinazione di informazioni per più domande in un'unica presentazione può ridurre significativamente il tempo e le risorse necessarie per la preparazione e la presentazione.
- Maggiore efficienza: Semplificando il processo di presentazione, i produttori possono potenzialmente accelerare il processo di revisione da parte delle agenzie regolatorie, portando ad approvazioni più rapide dei prodotti.
- Coerenza: Quando vengono proposte modifiche identiche per più prodotti, il raggruppamento delle proposte può garantire la coerenza delle informazioni presentate alle autorità di regolamentazione.
Tuttavia, ci sono anche considerazioni importanti da tenere a mente:
- Variazioni delle agenzie regolatorie: Come accennato in precedenza, le regole per le presentazioni raggruppate differiscono tra gli enti normativi, richiedendo un approccio personalizzato per ogni regione.
- Complessità della presentazione: Mentre le richieste raggruppate possono semplificare le domande per modifiche identiche, il processo può diventare più complesso per le variazioni che differiscono tra i vari prodotti.
- La competenza è fondamentale: Per superare le complessità delle proposte raggruppate è necessaria una conoscenza approfondita delle normative pertinenti e l'esperienza nei rapporti con le agenzie di regolamentazione specifiche.
Comprendere le proposte raggruppate nei diversi contesti normativi
Ecco uno sguardo più da vicino agli approcci adottati dalla FDA, EMA e dalla PMDA:
1. FDA Food and Drug Administration, Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti):
La FDA la presentazione di richieste raggruppate in circostanze specifiche. In particolare, la politica sulle "richieste raggruppate" consente ai produttori di presentare un unico supplemento per modifiche che interessano più domande, purché tali modifiche siano identiche e riguardino la chimica, la produzione e i controlli (CMC).
Considerazioni chiave:
Applicabile per CMC identiche su più prodotti con applicazioni esistenti.
Documenti guida specifici che descrivono le procedure per tali integratori raggruppati sono disponibili presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e il Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER) FDA.
2. EMA Agenzia europea per i medicinali):
EMA un concetto denominato "condivisione del lavoro" che presenta analogie con le domande raggruppate. Questa procedura è rilevante quando vengono proposte modifiche o estensioni identiche o simili per più prodotti già autorizzati all'interno dell'Unione Europea (UE).
Considerazioni chiave:
La condivisione del lavoro si applica alle variazioni (modifiche) proposte per più prodotti autorizzati dall'UE.
La "Guida procedurale per gli utenti della procedura centralizzata per i medicinali per uso umano" EMA fornisce indicazioni specifiche sulla presentazione di variazioni raggruppate per più prodotti.
3. PMDA Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici):
Sebbene la PMDA non disponga di un termine equivalente diretto per "presentazioni raggruppate", l'agenzia consente la presentazione simultanea di domande correlate.
Considerazioni chiave:
La PMDA procedure per la gestione delle domande combinate, anche se la terminologia è diversa.
Consultare le linee guida PMDA relative alla presentazione delle domande di autorizzazione per farmaci, dispositivi medici e prodotti di medicina rigenerativa per comprendere come gestire le relative richieste.
Conclusione
Le richieste raggruppate possono essere uno strumento potente per semplificare le richieste normative nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. Tuttavia, districarsi nelle complessità delle normative regionali e garantire il successo delle richieste richiede una profonda comprensione delle politiche pertinenti e, potenzialmente, la competenza di professionisti in materia di normative. Sfruttare le richieste raggruppate amplifica ulteriormente questi vantaggi, facilitando un processo di approvazione più efficiente ed efficace. Per ottimizzare i processi normativi e ottenere un vantaggio competitivo, reach Freyr ottenete soluzioni normative su misura con la guida di esperti nel vostro percorso verso la conformità.
