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Le richieste di autorizzazione svolgono un ruolo cruciale nell'immissione sul mercato di nuovi farmaci e dispositivi medici, e qualsiasi strategia in grado di snellire questo processo è molto ricercata. Le richieste raggruppate offrono una potenziale soluzione, consentendo ai produttori di combinare le informazioni o le richieste normative correlate per più prodotti o varianti in un unico pacchetto presentato alle autorità sanitarie. Tuttavia, le norme e i regolamenti specifici che disciplinano le presentazioni raggruppate variano in modo significativo nelle diverse regioni. Questo blog approfondisce le indicazioni normative sulle presentazioni raggruppate fornite dalla FDA (Food and Drug Administration), dall'EMA (European Medicines Agency) e dalla PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Giappone).
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Comprendere gli invii raggruppati: Vantaggi e considerazioni
Le spedizioni raggruppate offrono diversi vantaggi potenziali per i produttori, tra cui:
- Riduzione degli oneri amministrativi: La combinazione di informazioni per più domande in un'unica presentazione può ridurre significativamente il tempo e le risorse necessarie per la preparazione e la presentazione.
- Maggiore efficienza: Semplificando il processo di presentazione, i produttori possono potenzialmente accelerare il processo di revisione da parte delle agenzie regolatorie, portando ad approvazioni più rapide dei prodotti.
- Coerenza: Quando vengono proposte modifiche identiche per più prodotti, il raggruppamento delle proposte può garantire la coerenza delle informazioni presentate alle autorità di regolamentazione.
Tuttavia, ci sono anche considerazioni importanti da tenere a mente:
- Variazioni delle agenzie regolatorie: Come accennato in precedenza, le regole per le presentazioni raggruppate differiscono tra gli enti normativi, richiedendo un approccio personalizzato per ogni regione.
- Complessità della presentazione: Mentre le richieste raggruppate possono semplificare le domande per modifiche identiche, il processo può diventare più complesso per le variazioni che differiscono tra i vari prodotti.
- La competenza è fondamentale: Per superare le complessità delle proposte raggruppate è necessaria una conoscenza approfondita delle normative pertinenti e l'esperienza nei rapporti con le agenzie di regolamentazione specifiche.
Comprendere le proposte raggruppate nei diversi contesti normativi
Ecco un'analisi più approfondita degli approcci adottati da FDA, EMA e PMDA:
1. FDA (Food and Drug Administration):
L'FDA consente la presentazione di domande raggruppate in circostanze specifiche. In particolare, la politica di "Grouped Submissions" consente ai produttori di presentare un unico supplemento per le modifiche che interessano più domande se le modifiche sono identiche e riguardano la chimica, la produzione e i controlli (CMC).
Considerazioni chiave:
Applicabile per modifiche CMC identiche su più prodotti con applicazioni esistenti.
Documenti guida specifici che delineano le procedure per tali integratori raggruppati sono disponibili presso il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) dell'FDA.
2. EMA (Agenzia europea per i medicinali):
L'EMA impiega un concetto chiamato "condivisione del lavoro" che presenta analogie con le proposte raggruppate. Questa procedura è rilevante quando vengono proposte modifiche o estensioni identiche o simili per più prodotti già autorizzati nell'Unione Europea (UE).
Considerazioni chiave:
La condivisione del lavoro si applica alle variazioni (modifiche) proposte per più prodotti autorizzati dall'UE.
I "Consigli procedurali per gli utenti della procedura centralizzata per i medicinali per uso umano" dell'EMA forniscono indicazioni specifiche sulla presentazione di variazioni raggruppate per più prodotti.
3. PMDA (Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici):
Sebbene la PMDA in Giappone non abbia un termine direttamente equivalente per le "presentazioni raggruppate", l'agenzia consente la presentazione simultanea di domande correlate.
Considerazioni chiave:
Il PMDA offre procedure per la gestione delle domande combinate, anche se la terminologia è diversa.
Consultate le linee guida della PMDA sulla presentazione di domande per farmaci, dispositivi medici e prodotti di medicina rigenerativa per capire come gestire le relative domande.
Conclusione
Le domande raggruppate possono essere un potente strumento per semplificare le domande di autorizzazione nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. Tuttavia, per districarsi tra le complessità delle normative regionali e garantire il successo delle domande è necessaria una profonda comprensione delle politiche pertinenti e, potenzialmente, l'esperienza di professionisti della regolamentazione. L'utilizzo di richieste raggruppate amplifica ulteriormente questi vantaggi, facilitando un processo di approvazione più efficiente ed efficace. Per ottimizzare i processi normativi e ottenere un vantaggio competitivo, rivolgetevi a Freyr e ottenete soluzioni normative su misura con una guida esperta nel vostro percorso verso la conformità.
