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Da quando è entrata in vigore la legge Hatch-Waxman, i farmaci generici hanno consentito un risparmio di miliardi sia ai pazienti che ai sistemi sanitari e hanno rappresentato l'88% delle vendite di farmaci soggetti a prescrizione medica solo negli Stati Uniti. Sebbene ciò sottolinei l'aspetto in continua crescita della quota di mercato dei farmaci generici, ha comportato crescenti difficoltà sia per laFDA US , in termini di revisione ed elaborazione di centinaiadi domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA)che le pervengono ogni anno, sia per l'industria dei farmaci generici, a causa delle revisioni a ciclo multiplo previste prima FDA .
Se si fa riferimento all'ultima serie di dati FDA, solo il 9% delle ANDAs è riuscito a ottenere l'approvazione nel primo ciclo di revisione, mentre oltre il 90% delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDAs) ottiene l'approvazione al primo tentativo.
Solo nel 2015, circa il 24% delle ANDA ha ricevuto una notifica di rifiuto (RTR). Queste notifiche di rifiuto erano principalmente associate a informazioni inadeguate sulla stabilità e/o dati inadeguati sulla dissoluzione. Molti di questi casi avrebbero potuto essere evitati prestando maggiore attenzione ai requisiti di base relativi alla dissoluzione e alla stabilità nella richiesta. Ci sono stati anche casi in cui le richieste ANDA sono state rifiutate a causa di:
- gravi carenze di bioequivalenza
- gravi carenze chimiche
- difetti di formato o di organizzazione
- carenze cliniche
- informazioni microbiologiche (garanzia di sterilità) inadeguate
- citazione errata del farmaco elencato come riferimento (RLD)
Nonostante sia dimostrato che la maggior parte delle carenze sia correlata agli standard di bioequivalenza e qualità del prodotto (CMC), FDA che il chiarimento di tutti i criteri contribuirà a migliorare la qualità complessiva delle ANDA . Qualsiasi carenza grave, indipendentemente dalla sua classificazione, ostacola l'efficienza del processo di revisione. Pertanto, prima di presentare una ANDA , è consigliabile rivedere la domanda facendo riferimento alla checklist ANDA .
Ad esempio, sfogliando la FDA per l'industria ANDA è possibile determinare cosa sia RTR pagina 13, Freyr ). La bozza RTR FDAindica cosa può determinare un RTR, tra cui un elenco errato degli ingredienti attivi e inattivi, informazioni di confezionamento insufficienti, mancanza di studi di dissoluzione e dati di stabilità inadeguati.
Tuttavia, anche se le FDA possono aiutarti nella presentazione di una domanda, non garantiscono l'approvazione nel minor numero possibile di cicli di revisione. Per ridurre i cicli di revisione, FDA 5 maggio 2017 FDA accetterà tutte le BLA NDA, ANDA BLA in formato eCTD. Ciò potrebbe non solo aiutare i produttoriad automatizzare i loro processi di presentazione, ma anche prepararli per le presentazioni pronte per la revisione. Tuttavia, per farlo, è necessario un esperto del settore, con un'esperienza ottimale nel campo normativo, che aiuti a comprendere i dettagli dei processi di approvazione. Ciò non solo garantirà una guida fluida attraverso il labirinto normativo e porterà a ANDA semplificata al primo ciclo, ma farà anche risparmiare all'azienda molto tempo e denaro, accentuando il ritorno sull'investimento complessivo di un determinato prodotto.
