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Da quando è entrato in vigore l'Hatch-Waxman Act, i farmaci generici hanno fatto risparmiare miliardi sia ai pazienti che ai sistemi sanitari e hanno rappresentato l'88% delle vendite di farmaci su prescrizione solo negli Stati Uniti. Anche se ciò sottolinea l'aspetto in continua crescita della quota di mercato dei farmaci generici, ha comportato crescenti difficoltà sia per la US FDA, in termini di revisione ed elaborazione di centinaia di Abbreviated New Drug Applications (ANDA) che le arrivano anno dopo anno, sia per l'industria dei farmaci generici per le revisioni a cicli multipli previste prima dell'approvazione della FDA.
Se si fa riferimento all'ultima serie di dati FDA, solo il 9% delle ANDAs è riuscito a ottenere l'approvazione nel primo ciclo di revisione, mentre oltre il 90% delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDAs) ottiene l'approvazione al primo tentativo.
Solo nel 2015, circa il 24% delle ANDA ha ricevuto una notifica di rifiuto (RTR). Queste notifiche di rifiuto erano principalmente associate a informazioni inadeguate sulla stabilità e/o dati inadeguati sulla dissoluzione. Molti di questi casi avrebbero potuto essere evitati prestando maggiore attenzione ai requisiti di base relativi alla dissoluzione e alla stabilità nella richiesta. Ci sono stati anche casi in cui le richieste ANDA sono state rifiutate a causa di:
- gravi carenze di bioequivalenza
- gravi carenze chimiche
- difetti di formato o di organizzazione
- carenze cliniche
- informazioni microbiologiche (garanzia di sterilità) inadeguate
- citazione errata del farmaco elencato come riferimento (RLD)
Nonostante sia dimostrato che la maggior parte delle carenze sia correlata agli standard di bioequivalenza e qualità del prodotto (CMC), FDA che il chiarimento di tutti i criteri contribuirà a migliorare la qualità complessiva delle ANDA . Qualsiasi carenza grave, indipendentemente dalla sua classificazione, ostacola l'efficienza del processo di revisione. Pertanto, prima di presentare una ANDA , è consigliabile rivedere la domanda facendo riferimento alla checklist ANDA .
Ad esempio, sfogliando la FDA per l'industria ANDA è possibile determinare cosa sia RTR pagina 13, Freyr ). La bozza RTR FDAindica cosa può determinare un RTR, tra cui un elenco errato degli ingredienti attivi e inattivi, informazioni di confezionamento insufficienti, mancanza di studi di dissoluzione e dati di stabilità inadeguati.
Tuttavia, anche quando una guida della FDA può assistervi nella presentazione di una domanda, non garantisce un'approvazione nel minor numero di cicli di revisione. Per ridurre i cicli di revisione, la FDA, a partire dal 5 maggio 2017, è pronta ad accettare tutte le domande NDA, ANDA e BLA in formato eCTD. Ciò non solo può aiutare i produttori a automatizzare i loro processi di presentazione, ma anche a prepararli per presentazioni pronte per l'audit. Tuttavia, per fare ciò, è necessario un esperto del settore, con esperienza ottimale nel campo normativo, per aiutare a comprendere le complessità coinvolte nei processi di approvazione. Questo non solo garantirà una guida fluida attraverso il labirinto normativo e porterà a un'approvazione ANDA semplificata al primo ciclo, ma farà anche risparmiare all'azienda molto tempo e denaro, aumentando il ritorno sull'investimento complessivo di un dato prodotto.
