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Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti nel numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) e di domande 505 (b) (2), dovuto principalmente al forte aumento del numero di insuline follow-on presentate tramite il percorso 505 (b) (2) e al record di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici presentate e approvate tramite il ANDA . Sebbene le due procedure di presentazione siano molto diverse tra loro, la US and Drug Administration (USFDA) US , nella sua bozza di linee guida recentemente pubblicata, spiega in modo dettagliato la differenza tra le due procedure e come devono essere presentate le domande a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
Mentre una ANDA è una domanda abbreviata, non è così per una domanda 505 (b) (2), che contiene relazioni lunghe, comprese indagini complete, tesi e relazioni in forma integrale. Una domanda 505 (b) (2), che può anche essere definita domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA), viene spesso utilizzata per fornire osservazioni dettagliate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Nel caso delle ANDA , le richieste vengono presentate ai sensi della sezione 505 (j) del Federal, Food, Drug and Cosmetic Act. La FDA tra le domande ANDA in base alla necessità di accertarne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio, un duplicato di un farmaco di riferimento (RLD) (che è stato precedentemente testato e collaudato) può utilizzare ANDA, mentre un nuovo prodotto, molto diverso da qualsiasi RLD FDA, richiederà una petizione ANDA, per la quale la FDA di determinati criteri, determina se il prodotto richiede dei test. Inoltre, se viene presentata una domanda 505 (b) (2) per un farmaco che è un duplicato di un farmaco elencato, FDA molto probabile che la FDA ne rifiuti l'approvazione.
ANDA includere informazioni sufficienti sul prodotto che è bioequivalente a un farmaco di riferimento (RLD). In conformità con le disposizioni di legge relative all'esclusività e ai brevetti registrati per l'RLD, la FDA successivamente approvarla, a meno che non sussistano prove insufficienti che tali criteri siano soddisfatti. L'approvazione ANDA basa sulla valutazione FDAin merito alla sicurezza e all'efficacia di un RLD e, pertanto, la domanda abbreviata può ottenere l'approvazione senza la presentazione di tutte le informazioni che una NDA richiedere in una situazione equivalente.
Nel caso delle domande presentate ai sensi dell'articolo 505 (b) (2), il richiedente deve fare affidamento sui risultati FDAin materia di sicurezza ed efficacia, a seconda della misura in cui la nuova domanda differisce da un farmaco già registrato. La FDA può tuttavia rifiutare l'approvazione di farmaci duplicati ai sensi delle domande presentate ai sensi dell'articolo 505 (b) (2), poiché essi sono ammissibili all'approvazione ai sensi dell'articolo 505 (j) del FD and C Act.
In conclusione, le domande ANDA 505 (b) (2) hanno finalità completamente diverse e i richiedenti dovrebbero determinare quale percorso sia più adatto alle loro esigenze prima di definire le strategie e scegliere i partner per la presentazione. Scopri di più su come Freyr con successo le presentazioni ANDA in tre settimane.
