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Negli ultimi anni si è assistito a un aumento senza precedenti del numero di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDA) e 505 (b) (2), soprattutto a causa dell'aumento del numero di insuline di proseguimento presentate attraverso il percorso 505 (b) (2) e dell'aumento record di domande di farmaci generici presentate e approvate attraverso il percorso ANDA. Sebbene entrambe le procedure di presentazione differiscano notevolmente l'una dall'altra, la Food and Drug Administration (USFDA), nella bozza di guida recentemente rilasciata, spiega in modo approfondito le differenze tra i due percorsi di presentazione e le modalità di presentazione delle domande a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.
Mentre una domanda ANDA è una domanda abbreviata, questo non è il caso di una domanda 505 (b) (2), che contiene lunghi rapporti, tra cui intere indagini, tesi e rapporti in forma completa. La domanda 505 (b) (2), che può anche essere definita New Drug Application (NDA), è spesso utilizzata per fornire osservazioni dettagliate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Nel caso delle domande ANDA, i depositi vengono effettuati ai sensi della sezione 505 (j) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act. L'FDA distingue gli ANDA in base alla necessità di accertarne la sicurezza e l'efficacia. Ad esempio, un duplicato di un farmaco elencato di riferimento (RLD) (che è stato precedentemente sperimentato e testato) può utilizzare un ANDA, mentre un nuovo prodotto, che differisce notevolmente da uno qualsiasi degli RLD della FDA, richiederà un ANDA su richiesta, per il quale la FDA, sulla base di determinati criteri, stabilisce se il prodotto richiede dei test. Inoltre, se viene presentata una domanda 505 (b) (2) per un farmaco che è un duplicato di un farmaco elencato, è molto probabile che la FDA ne rifiuti l'approvazione.
Un ANDA deve contenere informazioni sufficienti sul prodotto che è bioequivalente di un farmaco elencato di riferimento (RLD). In conformità con le disposizioni di legge relative all'esclusività e ai brevetti elencati per il RLD, la FDA deve quindi approvarlo, a meno che non esistano prove insufficienti che tali criteri siano soddisfatti. L'approvazione dell'ANDA si basa sulla constatazione da parte dell'FDA della sicurezza e dell'efficacia di una DLR e pertanto la domanda abbreviata può essere approvata senza la presentazione di un numero di informazioni pari a quello richiesto da una NDA in una situazione equivalente.
Nel caso delle domande 505 (b) (2), il richiedente deve fare affidamento sulle conclusioni della FDA in materia di sicurezza ed efficacia, a seconda della misura in cui la nuova domanda differisce da un farmaco elencato. L'FDA, tuttavia, può rifiutare l'approvazione di farmaci duplicati nell'ambito delle domande 505 (b) (2), in quanto sono ammissibili all'approvazione ai sensi della sezione 505 (j) del FD and C Act.
In conclusione, sia le domande ANDA che quelle 505 (b) (2) hanno scopi completamente diversi e i richiedenti devono stabilire quale percorso scegliere per soddisfare al meglio le loro esigenze prima di definire le strategie e scegliere i partner per la presentazione. Per saperne di più su come Freyr ha gestito con successo la presentazione di ANDA eCTD in tre settimane.
