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Cosa significa per i processi di approvazione dei farmaci?
In un recente incontro, il Presidente degli Stati Uniti ha proposto un accordo cruciale che potrebbe cambiare drasticamente il panorama normativo, come abbiamo anticipato. Nel tentativo di ridurre le tasse e i regolamenti relativi ai processi di approvazione dei farmaci, il neoeletto Presidente degli Stati Uniti ha proposto questa mossa, che si prevede creerà delle increspature nei regolamenti farmaceutici che verranno elaborati dalla FDA. Tuttavia, il tono condizionale persiste: se le aziende farmaceutiche accettano di rendere i farmaci accessibili ai pazienti e di abbassare significativamente i prezzi esorbitanti.
In una chiara indicazione di ciò che si prospetta per la Food & Drug Administration (USFDA), il Presidente degli Stati Uniti ha espresso il suo punto di vista sui regolamenti della FDA e ha aggiunto che il 75-80% di essi sarà eliminato. Inoltre, ha ricordato che invece di 9000 pagine, la documentazione sarà ora di 100 pagine.
Quali sono i tempi attuali dei processi di approvazione dei farmaci da parte della FDA?
Secondo il rapporto, ogni nuovo farmaco impiega in media quasi 12 anni per arrivare sul mercato. Dal momento in cui l'azienda farmaceutica presenta il dossier o la domanda alla FDA, il processo di approvazione richiede circa due anni e mezzo. Il processo di revisione dell'FDA richiede molto tempo. 10 mesi per la "revisione standard" e 6 mesi per la "revisione prioritaria". Nel 2015, mentre le revisioni standard venivano completate in una media di 12 mesi, la durata mediana delle revisioni prioritarie era di circa 8 mesi.
Cosa ci aspetta per l'industria biofarmaceutica?
Il Presidente degli Stati Uniti ha firmato un ordine esecutivo (EO) che prevede l'eliminazione di due regolamenti esistenti ogni volta che il governo federale ne adotta uno nuovo. In vista di un'importante revisione dei regolamenti della FDA, le aziende biofarmaceutiche dovranno ora snellire anche i propri processi normativi.
Nel frattempo, le reazioni dell'industria a questo accordo cruciale sono state contrastanti. Se da un lato i principali leader del mondo farmaceutico lo considerano un programma positivo e produttivo che potrebbe creare 3.50.000 posti di lavoro negli Stati Uniti nei prossimi 10 anni per l'industria biofarmaceutica, dall'altro i gruppi di difesa dei consumatori si sono dimostrati meno ottimisti su questa decisione, affermando che la mossa potrebbe distruggere la capacità essenziale dell'agenzia di proteggere la salute pubblica.
Per combattere tutta la confusione imminente ed essere in linea con la prevista accelerazione dei processi di approvazione dei farmaci da parte della FDA, i fornitori di soluzioni e servizi normativi specializzati potrebbero venire in soccorso dei produttori.
