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Cosa significa per i processi di approvazione dei farmaci?
In una recente riunione, il US ha proposto un accordo cruciale che potrebbe cambiare drasticamente il panorama normativo come prevediamo. Nel tentativo di ridurre le tasse e le normative relative ai processi di approvazione dei farmaci, il US recentemente eletto ha proposto questa mossa, che dovrebbe creare ripercussioni sulle normative farmaceutiche che saranno elaborate dalla FDA. Tuttavia, persiste ancora il tono condizionale secondo cui le aziende farmaceutiche devono accettare di rendere i farmaci accessibili ai pazienti e di abbassare in modo significativo i prezzi esorbitanti.
In un chiaro segnale di ciò che attende la US & Drug Administration (USFDA) US , il US ha espresso la sua opinione sulle FDA , aggiungendo che il 75-80% di esse sarà eliminato. Inoltre, ha anche affermato che la documentazione passerà da 9000 pagine a 100 pagine.
Qual è l'attuale tempistica prevista per i processi di approvazione FDA ?
Secondo il rapporto, in media un nuovo farmaco impiega circa 12 anni per reach mercato. Dal momento in cui l'azienda farmaceuticapresenta il dossier o la domandaalla FDA, il processo di approvazione richiede circa due anni e mezzo. La maggior parte del tempo viene quindi impiegata nel processo di FDA : 10 mesi per la "revisione standard" e 6 mesi per la "revisione prioritaria". Nel 2015, mentre le revisioni standard venivano completate in una media di 12 mesi, la durata media delle revisioni prioritarie era di circa 8 mesi.
Cosa ci aspetta per l'industria biofarmaceutica?
Già pronto a dare slancio alla riduzione delle normative, il US ha firmato un ordine esecutivo (EO) che richiede l'eliminazione di due normative esistenti ogni volta che il governo federale ne adotta una nuova. Con una profonda revisione delle FDA all'orizzonte, anche le aziende biofarmaceutiche dovranno orasemplificare i propri processi normativi.
Nel frattempo, dall'industria sono giunte reazioni contrastanti riguardo a questo accordo cruciale. Da un lato, i principali leader del mondo farmaceutico lo considerano un programma positivo e produttivo che potrebbe creare 350.000 US nei prossimi 10 anni per l'industria biofarmaceutica, mentre dall'altro lato le associazioni dei consumatori sono meno ottimiste riguardo a questa decisione, affermando che tale mossa potrebbe distruggere la capacità essenziale dell'agenzia di proteggere la salute pubblica.
Per contrastare la confusione imminente e allinearsi con l'accelerazione prevista FDAdei processi di approvazione dei farmaci,i fornitori di soluzioni e servizi normativispecializzati potrebbero venire in soccorso dei produttori.
