3 minuti di lettura
Come tutti sappiamo, il termine ultimo per l'adeguamento al requisito del Common Technical Document (eCTD) elettronico della Food and Drug Administration (FDAUS si avvicina. Mancano ancora un paio di mesi: entro il 5 maggio 2017, tutti i produttori di farmaci, prodotti biologici e generici dovranno presentare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), le domande di licenza per prodotti biologici (BLA) e le domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA) alla US and Drug Administration (FDA) US utilizzando esclusivamente il formato elettronico CommonTechnicalDocument (eCTD).
Come indicato dalla FDA sua guida eCTD, tutti i nuovi DMF (Drug Master Files), così come tutti i documenti presentati ai DMF esistenti, devono essere presentati in formato elettronico (eCTD) a partire dal 5 maggio 2017. DMF non saranno presentati in formato eCTD dopo tale data saranno respinti. Tuttavia, i DMF attualmente in formato cartaceo non saranno tenuti a presentare nuovamente l'intero DMF formato eCTD dopo il 5 maggio 2017.
A questo punto, che cosa devono sapere i produttori dei vari tipi di applicazioni che necessitano di una conversione end-to-end in eCTD per garantire la conformità? Diamo una rapida occhiata ai diversi tipi di applicazioni che devono essere presentate in formato elettronico.
Tipi di applicazioni che richiedono la conversione eCTD:
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA): una NDA è lo strumento attraverso il quale gli sponsor farmaceutici di tutto il mondo si rivolgono formalmente alla FDA ottenere l'approvazione di qualsiasi nuovo farmaco per la vendita e la commercializzazione sul US . NDA tutti i dati raccolti durante gli studi sugli animali e le sperimentazioni cliniche sull'uomo di un nuovo farmaco sperimentale (IND) finiscono per diventare parte integrante della NDA . La documentazione richiesta in una NDA l'intera storia del farmaco, dagli ingredienti utilizzati, ai rapporti dei test clinici, ai risultati degli studi sugli animali, al comportamento esatto del farmaco nell'organismo e alle modalità di produzione, lavorazione e confezionamento.
- Domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA): una ANDA consiste in dati relativi alla revisione e all'approvazione finale di un farmaco generico. Una volta ottenuta l'approvazione da parte dellaFDA US , il richiedente può produrre e commercializzare il farmaco generico in questione e fornire così al pubblico un'alternativa sicura, efficace ed economica. Queste domande relative ai farmaci generici sono definite "abbreviate" perché in genere non è necessario presentare dati preclinici e clinici per stabilirne la sicurezza e l'efficacia. Un farmaco generico viene confrontato con un farmaco innovativo in termini di dosaggio, potenza, via di somministrazione, qualità, caratteristiche prestazionali e uso previsto. Pertanto, è sufficiente che il richiedente dimostri scientificamente che il suo prodotto è bioequivalente, ovvero che ha le stesse prestazioni del farmaco innovativo.
- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA): una BLA la definizione dellaFDA US , è una richiesta di autorizzazione all'immissione o alla consegna per l'immissione in commercio interstatale di un prodotto biologico. Una BLA presentata da qualsiasi persona giuridica o entità impegnata nella produzione di prodotti biologici o da un richiedente di licenza che si assume la responsabilità della conformità agli standard di prodotto e di stabilimento. Comprende i dettagli del richiedente, le informazioni sul prodotto/produzione, i rapporti degli studi preclinici e clinici e i dettagli dell'etichettatura. Una BLA presentata dopo l'approvazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND), affermando che il prodotto in questione è "sicuro, puro e potente", che gli impianti di produzione sono pronti per la verifica e che ogni confezione del prodotto reca il numero di licenza.
- Drug Master Files (DMF): una DMF è un documento riservato e dettagliato presentato da un produttore farmaceutico allaFDA US . Contiene principalmente informazioni dettagliate su strutture, processi o ingredienti utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione di un determinato farmaco. Secondo la FDA, una DMF non viene né approvata né respinta, ma le informazioni in essa contenute vengono utilizzate per esaminare una domanda IND, NDA, ANDA o di esportazione.
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conversione eCTD, è giunto il momento per tutti i produttori farmaceutici, biologici e generici di tutto il mondo che puntano al US di convertire le applicazioni richieste nel formato eCTD con largo anticipo ed evitare qualsiasi confusione dell'ultimo minuto. Tuttavia, i vecchi strumenti di conversione eCTD potrebbero ostacolare gli sforzi di conformità delle organizzazioni. Approfittate dei vantaggi offerti da un esperto in pubblicazioni, presentazioni e conversione eCTD.
