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Medicinal Products terapie avanzate Medicinal Products ATMP) sono farmaci innovativi che soddisfano le esigenze specifiche dei pazienti. Tuttavia, aumentano drasticamente il costo delle cure. I farmaci generici alternativi offrono un risparmio in termini di costi terapeutici, garantendo un farmaco di qualità con un'efficacia simile.
Un prodotto generico complesso è generalmente simile ai farmaci generici di marca. Tuttavia, esistono differenze tra i due (02) nelle procedure di produzione e controllo qualità. Una molecola innovativa può avere procedure critiche che ne regolano la natura. I parametri critici di una molecola possono renderne difficile la riproduzione durante lo sviluppo di una versione generica del farmaco. In questi casi, Standard Operating Procedures (SOPs) soddisfare i requisiti ottimali per la molecola durante lo sviluppo di prodotti generici complessi per studi in vitro, studi in vivo e test di qualità dei prodotti farmaceutici. Per facilitare l'ingresso di alternative generiche in tali aree terapeutiche, la Food and Drug Administration (FDAUS pubblica linee guida specifiche per prodotto sulle molecole innovative che raccomandano strategie per mitigare le sfide associate alla stesura delle procedure.
Introduzione ai generici complessi
La FDA alla popolazione che tutti i farmaci approvati Health Authority (HA) di buona qualità, sicuri ed efficaci per l'indicazione dichiarata. L'HA stabilisce che i farmaci generici complessi hanno requisiti speciali perché utilizzano più principi attivi o ingredienti farmaceutici attivi (APIs). Il processo di produzione deve essere progettato con la massima cura per garantire una qualità costante, poiché i farmaci generici complessi sono in genere più costosi dei farmaci generici standard.
La FDA pubblicato diversi documenti guida su come condurre lo sviluppo dei farmaci generici, tra cui la "Guida per l'industria: Sistema di qualità dei farmaci generici", che delinea le buone pratiche per lo sviluppo di nuovi farmaci generici. Per mettere in guardia i produttori di farmaci generici complessi da eventuali parametri critici adottati durante la produzione di un farmaco innovativo, l'HA pubblica linee guida specifiche per ciascun prodotto che evitano qualsiasi incidente legato alla formulazione.
Generici complessi - Considerazioni sullo sviluppo
La creazione di un prodotto generico complesso è impegnativa, poiché la molecola del nuovo farmaco può avere parametri critici che sfuggono al controllo dell'impianto di produzione. Gli elementi da considerare durante lo sviluppo sono molteplici.
Un generico complesso ha le seguenti caratteristiche:
- Principi attivi multipli
- Dosaggi diversi
- Forme di dosaggio multiple (compresse e capsule)
- Vie di somministrazione diverse (orale, topica o iniettabile).
- Indicazioni diverse per usi terapeutici diversi: ad esempio, uno può trattare l'ipertensione arteriosa, mentre un altro può aiutare ad alleviare gli spasmi muscolari associati al morbo di Parkinson.
Semplificare i generici complessi - Studi di bioequivalenza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD)
Uno dei fattori più importanti da considerare nella fase di sviluppo di un prodotto generico è la sua bioequivalenza con la molecola innovatrice esistente. Gli studi di bioequivalenza stabiliscono l'efficacia degli ingredienti farmaceutici attivi in una forma di dosaggio. Tali studi imitano il modo in cui le molecole vengono assorbite, distribuite e metabolizzate in fisiologia.
I generici complessi variano nella biodisponibilità a causa della stereochimica e della natura chimica della molecola. La comprensione delle proprietà molecolari consente agli innovatori di mantenere una lista di controllo dei parametri di cui tenere conto durante lo sviluppo di un generico di una determinata formulazione.
Come accennato in precedenza, i farmaci generici complessi offrono alternative agli ATMP che aumentano il costo complessivo del trattamento. Le autorità sanitarie forniscono supporto e assistenza per lo sviluppo e la produzione di farmaci generici complessi. Un impegno costante e una profonda conoscenza delle linee guida specifiche per i prodotti pubblicate dal settore possono ridurre drasticamente i tempi di attesa per la vostra prossima domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA). Rivolgetevi a un esperto in materia di regolamentazione come Freyr ricevere assistenza nella vostra prossima richiesta. Scoprite di più ANDA Presentazione delle domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA).
