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I medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono farmaci innovativi che rispondono alle esigenze specifiche dei pazienti. Ma aumentano drasticamente il costo del trattamento. Le alternative generiche offrono un sollievo in termini di costi di trattamento con un farmaco di qualità e di efficacia simile.
Un prodotto generico complesso è generalmente simile ai generici di marca. Tuttavia, esistono differenze tra i due (02) nelle procedure di produzione e di controllo della qualità. Una molecola innovativa può avere procedure critiche che regolano la natura della molecola. I parametri critici di una molecola possono renderla difficile da replicare durante lo sviluppo di una versione generica del farmaco. In questi casi, le procedure operative standard (SOP) contribuiranno a soddisfare i requisiti ottimali della molecola durante lo sviluppo di prodotti generici complessi per gli studi in vitro, gli studi in vivo e i test sulla qualità dei prodotti farmaceutici. Per facilitare l'ingresso di alternative generiche in queste aree terapeutiche, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti pubblica una guida specifica per le nuove molecole che raccomanda strategie per mitigare le sfide associate alla stesura delle procedure.
Introduzione ai generici complessi
L'FDA verifica che tutti i farmaci approvati dall'Autorità Sanitaria (HA) siano di buona qualità, sicuri ed efficaci per le indicazioni indicate. L'HA definisce che i farmaci generici complessi hanno requisiti speciali perché utilizzano più principi attivi o API (Active Pharmaceutical Ingredients). Il processo di produzione deve essere progettato con la massima cura per garantire una qualità costante, poiché i generici complessi sono in genere più costosi dei generici standard.
La FDA ha pubblicato diversi documenti di orientamento su come condurre lo sviluppo di farmaci generici, tra cui la "Guidance for Industry: Generic Drug Quality System", che delinea le buone pratiche per lo sviluppo di nuovi farmaci generici. Per mettere in guardia i produttori di farmaci generici complessi da eventuali parametri critici adottati durante la produzione di un farmaco innovatore, l'HA pubblica linee guida specifiche per il prodotto che evitano eventuali incidenti legati alla formulazione.
Generici complessi - Considerazioni sullo sviluppo
La creazione di un prodotto generico complesso è impegnativa, poiché la molecola del nuovo farmaco può avere parametri critici che sfuggono al controllo dell'impianto di produzione. Gli elementi da considerare durante lo sviluppo sono molteplici.
Un generico complesso ha le seguenti caratteristiche:
- Principi attivi multipli
- Dosaggi diversi
- Forme di dosaggio multiple (compresse e capsule)
- Vie di somministrazione diverse (orale, topica o iniettabile).
- Indicazioni diverse per usi terapeutici diversi: ad esempio, uno può trattare l'ipertensione arteriosa, mentre un altro può aiutare ad alleviare gli spasmi muscolari associati al morbo di Parkinson.
Semplificare i generici complessi - Studi di bioequivalenza e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD)
Uno dei fattori più importanti da considerare nella fase di sviluppo di un prodotto generico è la sua bioequivalenza con la molecola innovatrice esistente. Gli studi di bioequivalenza stabiliscono l'efficacia degli ingredienti farmaceutici attivi in una forma di dosaggio. Tali studi imitano il modo in cui le molecole vengono assorbite, distribuite e metabolizzate in fisiologia.
I generici complessi variano nella biodisponibilità a causa della stereochimica e della natura chimica della molecola. La comprensione delle proprietà molecolari consente agli innovatori di mantenere una lista di controllo dei parametri di cui tenere conto durante lo sviluppo di un generico di una determinata formulazione.
Come già detto, i generici complessi offrono alternative agli ATMP che aumentano il costo complessivo del trattamento. Gli HA forniscono supporto e guida per lo sviluppo e la produzione di generici complessi. Un'esperienza consolidata e ben preparata con le linee guida pubblicate dal settore e specifiche per il prodotto può ridurre drasticamente il tempo di attesa per la vostra prossima domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato (ANDA). Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza come Freyr, che vi aiuterà a preparare la prossima domanda. Per saperne di più sugli ANDA, visitate il sito Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions.
