Brexit: MHRA il portale di presentazione elettronica proposto

L'impatto della Brexit è stato uno dei principali argomenti di dibattito tra gli esperti del settore negli ultimi due anni. Ha lasciato le aziende di entrambe le parti, Regno Unito ed Europa, appese a un filo. Poiché la data della Brexit si sta avvicinando, le industrie sono alla ricerca di piani di emergenza per sostenere le loro attività, nel caso in cui il Regno Unito esca con un "no-deal". Per quanto riguarda lo scenario delle normative sulle scienze della vita, se il Regno Unito lascia l'Unione Europea (UE) con un "no-deal", non sarà più membro delle reti europee di regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici. In poche parole, le aziende dell'UE non potranno presentare domande nel Regno Unito.

Per garantire che le aziende dell'UE possano continuare a inviare informazioni normative e di notifica al Regno Unito, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha elaborato una soluzione alternativa. L'agenzia sta preparando un nuovo sistema informatico nel caso in cui l'accesso al sistema dell'UE venisse interrotto dopo la Brexit. Recentemente, la MHRA un webinar per le aziende per illustrare loro il portale provvisorio per l'invio delle richieste, nonché le procedure di registrazione e di invio.

Il nuovo sistema per la presentazione delle domande al Regno Unito e MHRA denominato attualmente "eSubmission Portal" e sarà equivalente al Common European Submission Portal (CESP) o a qualsiasi altro portale dell'UE.

Processo di registrazione per il portale eSubmission:

Sebbene MHRA il processo di registrazione sia in linea con il CESP o qualsiasi altro portale dell'UE, i dettagli specifici devono ancora essere concordati. Tuttavia, l'agenzia non può trasferire i dati amministrativi esistenti del CESP nel proprio database, poiché il responsabile del trattamento dei dati dell'attuale società CESP è l'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) e l'attuale stato delle trattative non consente MHRA richiedere i dettagli all'HPRA. L'agenzia fornirà alle aziende ulteriori informazioni nei prossimi due mesi, ovvero febbraio e marzo.

Per registrarsi sul portale, un'azienda deve seguire i seguenti passi:

1. L'azienda deve compilare un modulo come richiesta iniziale di accesso.
2. Il portale tornerà con un link contenente un modulo
3. Il modulo richiede informazioni relative all'azienda
4. Una volta inviati i dettagli, MHRA li MHRA .
5. Dopo la revisione, all'azienda viene concesso l'accesso come amministratore.

L'amministratore ha il diritto di aggiungere e gestire tutti gli utenti che desidera. Una volta ottenuto l'accesso, l'amministratore può effettuare il login al portale e inviare i documenti. Il portale supporta diversi formati di invio che possono aiutare le aziende a inviare i documenti direttamente al Regno Unito, MHRA. Alcuni di essi includono:

Per presentare una domanda di sperimentazione clinica tramite il portale eSubmission, un'azienda deve generare il proprio numero EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) dal database delle sperimentazioni cliniche europee dal proprio sito web ufficiale e accedere all'IRAS per creare la domanda. In alternativa, l'amministratore può anche accedere a EudraCT per creare e completare la domanda e scaricarla.

Processo di presentazione:

1. Presentazione di studi clinici
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "invio di studi clinici".
   2. Compilare i dati richiesti nel modulo per l'invio. Esistono due percorsi per l'invio: webform e SFTP.
   3. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dati, caricare il file .zip dei documenti e inviare il file.
   4. Nel caso di SFTP, una volta inseriti i dettagli, scaricare il file di consegna in XML e caricare sia il file .zip dei documenti che il file di consegna sul client SFTP e inviare.
   5. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Per inviare un documento PSMF all MHRA, l'azienda può scegliere tra un modulo web o un percorso SFTP.

Processo di presentazione:

2. Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) e Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
   1. Per prima cosa, accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "Variazione di tipo 1a" e compilare i dati di consegna.
   2. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dati, caricare il file .zip insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione al mercato e inviare.
   3. Nel caso di SFTP, una volta compilati i dettagli, scaricare il file di consegna in XML e caricare entrambi, il file .zip dei documenti insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il file di consegna, sul client SFTP e inviare.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Al momento, tutti i PSUR in Europa vengono presentati all'Agenzia europea per i medicinali e non MHRA. Tuttavia, una volta che il Regno Unito avrà lasciato l'UE, sarà nuovamente possibile presentare i PSUR alla MHRA il portale eSubmission.

Processo di presentazione:

3. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "PSUR".
   2. Completate il modulo web compilando i dati.
   3. Caricare il PSUR in formato eCTD sul portale e inviare.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Riferimento: Gov.uk

Caratteristiche del portale eSubmission

• Dashboard - Il portale fornisce agli amministratori rapporti scaricabili in tempo reale e metriche di invio per un migliore monitoraggio degli invii e la risoluzione dei problemi.
• Tracciamento e ricerca: gli amministratori possono navigare tra tutti i documenti inviati MHRA corso del tempo con il relativo stato (esito positivo/negativo). La funzione è utile solo per gli invii via web.
• Comunicazioni bidirezionali - Questa funzione è disponibile solo per le richieste di PSUR e pediatria. Invia all'amministratore una notifica via e-mail ogni volta che l'agenzia invia un messaggio sul portale.
• Informazioni generali - Sul portale sono disponibili anche informazioni generali, come annunci e aggiornamenti.
• Guida - Tutte le informazioni riguardanti l'agenzia o il portale possono essere trovate sul portale con l'aiuto di FAQ e documenti/videocorsi di formazione. Gli amministratori possono anche contattare le autorità competenti attraverso il portale.
• Supporto - Gli amministratori possono inviare dei ticket nel caso in cui si riscontrino dei problemi.

Sebbene ancora in fase di sviluppo, il portale rappresenta solo il primo passo intrapreso dalla MHRA agevolare la transizione nel caso in cui il Regno Unito dovesse uscire dall'UE senza un accordo. L'agenzia organizzerà altri webinar nel prossimo futuro per informare un numero maggiore di parti interessate sui nuovi sistemi e processi relativi medicinal products produttori e fornitori di dispositivi medici del Regno Unito.

La semplificazione del processo di presentazione è estremamente necessaria per un'azienda che voglia presentare una domanda conforme. Con i nuovi aggiornamenti in arrivo e il poco tempo a disposizione per la transizione, è consigliabile consultare un esperto di regolamentazione in materia di pubblicazione e presentazione di documenti per ottenere la conformità. Rimanete aggiornati.