Brexit: L'MHRA e il portale di presentazione elettronica proposto

L'impatto della Brexit è stato uno dei principali argomenti di dibattito tra gli esperti del settore negli ultimi due anni. Ha lasciato le aziende di entrambe le parti, Regno Unito ed Europa, appese a un filo. Poiché la data della Brexit si sta avvicinando, le industrie sono alla ricerca di piani di emergenza per sostenere le loro attività, nel caso in cui il Regno Unito esca con un "no-deal". Per quanto riguarda lo scenario delle normative sulle scienze della vita, se il Regno Unito lascia l'Unione Europea (UE) con un "no-deal", non sarà più membro delle reti europee di regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici. In poche parole, le aziende dell'UE non potranno presentare domande nel Regno Unito.

Per garantire che le aziende dell'UE possano ancora presentare informazioni regolatorie e di notifica al Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha ideato un'alternativa. L'agenzia si sta preparando a fornire un nuovo sistema informatico nel caso in cui l'accesso al sistema dell'UE venga interrotto dopo la Brexit. Di recente, l'MHRA ha organizzato un webinar per le aziende per illustrare loro il portale di presentazione provvisoria e i processi di registrazione e presentazione.

Il nuovo sistema per la presentazione delle domande di autorizzazione al Regno Unito e all'MHRA si chiama "eSubmission Portal" e sarà equivalente al Common European Submission Portal (CESP) o a qualsiasi altro portale dell'UE.

Processo di registrazione per il portale eSubmission:

Anche se l'MHRA vuole che il processo di registrazione sia simile a quello del CESP o di qualsiasi altro portale dell'UE, le specifiche devono ancora essere concordate. Tuttavia, l'agenzia non può migrare i dettagli amministrativi esistenti del CESP nel proprio database, poiché il responsabile del trattamento dei dati dell'attuale società CESP è l'Health Products Regulatory Authority (HPRA) e l'attuale stato di negoziazione non consente all'MHRA di richiedere i dettagli all'HPRA. L'agenzia fornirà alle aziende maggiori informazioni nei prossimi due mesi, cioè febbraio e marzo.

Per registrarsi sul portale, un'azienda deve seguire i seguenti passi:

1. L'azienda deve compilare un modulo come richiesta iniziale di accesso.
2. Il portale tornerà con un link contenente un modulo
3. Il modulo richiede informazioni relative all'azienda
4. Una volta inviati i dettagli, l'MHRA li esamina
5. Dopo la revisione, all'azienda viene concesso l'accesso come amministratore.

L'amministratore ha il diritto di aggiungere e gestire tutti gli utenti che desidera. Una volta ottenuto l'accesso, l'amministratore può accedere al portale e inviare i documenti. Il portale supporta una serie di formati di presentazione che possono aiutare le aziende a presentare i documenti direttamente nel Regno Unito, all'MHRA. Alcuni di questi includono:

Per presentare una domanda di sperimentazione clinica tramite il portale eSubmission, un'azienda deve generare il proprio numero EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) dal database delle sperimentazioni cliniche europee dal proprio sito web ufficiale e accedere all'IRAS per creare la domanda. In alternativa, l'amministratore può anche accedere a EudraCT per creare e completare la domanda e scaricarla.

Processo di presentazione:

1. Presentazione di studi clinici
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "invio di studi clinici".
   2. Compilare i dati richiesti nel modulo per l'invio. Esistono due percorsi per l'invio: webform e SFTP.
   3. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dati, caricare il file .zip dei documenti e inviare il file.
   4. In caso di SFTP, una volta compilati i dati, scaricare il file di consegna in formato XML e caricare entrambi, il file .zip dei documenti e il file di consegna, sul client SFTP e inviare.
   5. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Per inviare un documento PSMF all'MHRA, l'azienda può scegliere un modulo web o un percorso SFTP.

Processo di presentazione:

2. Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) e Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
   1. Per prima cosa, accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "Variazione di tipo 1a" e compilare i dati di consegna.
   2. Nel caso di un modulo web, una volta compilati i dati, caricare il file .zip insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione al mercato e inviare.
   3. In caso di SFTP, una volta compilati i dati, scaricare il file di consegna in formato XML e caricare entrambi, il file .zip dei documenti insieme al modulo di variazione dell'autorizzazione al mercato e il file di consegna, sul client SFTP e inviare.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Attualmente, tutti i PSUR in Europa vengono presentati all'Agenzia Medica Europea e non all'MHRA. Tuttavia, una volta che il Regno Unito avrà lasciato l'UE, sarà nuovamente possibile inviare i PSUR all'MHRA tramite il portale eSubmission.

Processo di presentazione:

3. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
   1. Accedere al portale eSubmission e selezionare il tipo di invio come "PSUR".
   2. Completate il modulo web compilando i dati.
   3. Caricare il PSUR in formato eCTD sul portale e inviare.
   4. Dopo l'invio, l'agenzia invierà una conferma all'azienda via e-mail.

Riferimento: Gov.uk

Caratteristiche del portale eSubmission

• Dashboard - Il portale fornisce agli amministratori rapporti scaricabili in tempo reale e metriche di invio per un migliore monitoraggio degli invii e la risoluzione dei problemi.
• Traccia e ricerca - Gli amministratori possono navigare tra tutti i documenti presentati all'MHRA nel corso del tempo con il loro stato (successo/fallimento). Questa funzione è utile solo per gli invii via web.
• Comunicazioni bidirezionali - Questa funzione è disponibile solo per le richieste di PSUR e pediatria. Invia all'amministratore una notifica via e-mail ogni volta che l'agenzia invia un messaggio sul portale.
• Informazioni generali - Sul portale sono disponibili anche informazioni generali, come annunci e aggiornamenti.
• Guida - Tutte le informazioni riguardanti l'agenzia o il portale possono essere trovate sul portale con l'aiuto di FAQ e documenti/videocorsi di formazione. Gli amministratori possono anche contattare le autorità competenti attraverso il portale.
• Supporto - Gli amministratori possono inviare dei ticket nel caso in cui si riscontrino dei problemi.

Sebbene sia ancora in fase di sviluppo, il portale è solo il passo iniziale compiuto dall'MHRA per facilitare la transizione nel caso in cui il Regno Unito lasci l'UE senza un accordo. Nel prossimo futuro, l'agenzia condurrà altri webinar per informare le parti interessate sui nuovi sistemi e processi per i prodotti medicinali e per i produttori e fornitori di dispositivi medici del Regno Unito.

La semplificazione del processo di presentazione è estremamente necessaria per un'azienda che voglia presentare una domanda conforme. Con i nuovi aggiornamenti in arrivo e il poco tempo a disposizione per la transizione, è consigliabile consultare un esperto di regolamentazione in materia di pubblicazione e presentazione di documenti per ottenere la conformità. Rimanete aggiornati.