IND commerciali in formato eCTD Cosa serve per il passaggio dalla carta all'eCTD?

Un nuovo farmaco sperimentale (IND) sponsorizzato da un'entità aziendale è considerato un "IND commerciale", in quanto il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) ha l'autorizzazione a designare l'IND come commerciale se riscontra l'intenzione di commercializzare il farmaco in futuro. Negli Stati Uniti, gli IND devono essere registrati presso la Food and Drug Administration (FDA). Nell'ambito dell'attuazione della notifica finale dell'FDA rilasciata il⁵ maggio 2015 in merito all'adattamento dei formati eCTD, gli IND commerciali devono essere presentati in formato eCTD entro il 5 maggio 2018.

Con il completamento della fase 1 della presentazione di eCTD, la FDA ha già smesso di accettare il formato cartaceo per le New Drug Applications (NDA), Abbreviated NDAs (ANDAs), Biologics License Applications (BLAs) a partire dal⁵ maggio 2017. Nell'ambito della fase II, per la presentazione di eCTD sono richiesti IND commerciali e Drug Master Files (DMF). Poiché il conto alla rovescia per la presentazione in formato eCTD sta per terminare, ecco alcuni dei possibili approcci che abbiamo previsto per la conversione degli IND commerciali.

Approccio 1 - Passaggio diretto al formato eCTD

• Poiché l'FDA non insiste sulla necessità di ripresentare tutte le informazioni di un IND precedentemente presentato in formato cartaceo, gli sponsor possono pianificare il passaggio diretto al formato eCTD per le successive presentazioni/modifiche previste dopo il⁵ maggio 2018 per un IND già presentato.
• In questo caso, il richiedente può richiedere di ripresentare i dati precedentemente presentati (in formato cartaceo) che potrebbero riferirsi alla nuova presentazione (emendamento) in formato eCTD per facilitare l'accesso immediato da parte del revisore dell'FDA.
• Tuttavia, questo approccio potrebbe non essere l'ideale per gli IND con più emendamenti, in quanto la ripresentazione dei dati di riferimento ogni volta dalle presentazioni precedenti sarà un lavoro difficile per gli sponsor.

Approccio 2 - Preparazione della presentazione dell'IND di riferimento

• Anche se l'FDA non insiste sulla necessità di ripresentare tutte le informazioni (in eCTD) che erano state precedentemente presentate in formato cartaceo, una presentazione di base è un modo ideale per passare dalla presentazione cartacea all'eCTD. Questo perché le modifiche al farmaco in fase di sperimentazione richiedono il riferimento ai dati delle presentazioni precedenti ogni volta che viene presentata una nuova modifica. La revisione regolatoria senza una presentazione di riferimento sarà un compito arduo per i revisori dell'FDA, che dovranno richiedere le vecchie presentazioni cartacee dagli archivi per fare riferimento alle informazioni delle presentazioni precedenti.
• In questo approccio, il richiedente può creare un data tracker nella prima fase. Questo data tracker aiuterà a identificare le informazioni attuali (live information) dalle submission cartacee già presentate (submission iniziale ed emendamenti). Nella fase successiva, il richiedente può preparare un IND di riferimento, compilando le informazioni attuali provenienti dalle presentazioni precedenti in un IND di riferimento con l'aiuto del data tracker.

Durante il percorso, gli Sponsor devono prestare la massima attenzione nel predisporre tutti i documenti e i file correlati in formato eCTD. La catalogazione, l'archiviazione, la denominazione e la strutturazione devono essere accurate per rimanere all'interno del formato specificato durante la conversione. Data la molteplicità dei documenti e l'avvicinarsi delle scadenze per gli IND commerciali, si consiglia l'assistenza di un partner esperto. Gli sponsor possono accelerare il processo di conversione avvalendosi di un efficace strumento software di pubblicazione e presentazione.

Oltre agli IND commerciali, i titolari di DMF devono allinearsi alla scadenza dell'eCTD dell'USFDA, il 5 maggio 2018. Quanto siete preparati? Ottenete un rapido supporto.