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Un nuovo farmaco sperimentale (IND) sponsorizzato da un'entità aziendale è considerato un " IND commerciale". Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) ha l'autorizzazione a designare IND commerciale se ritiene che vi sia l'intenzione di commercializzare il farmaco in futuro. Negli Stati Uniti, gli IND devono essere registrati presso la Food and Drug Administration (FDA). Nell'ambito dell'attuazione della notifica finale FDApubblicata il 5 maggio 2015 relativasup'adozione deisup eCTD, gli IND commerciali devono essere presentati in formato eCTD entro il 5 maggio 2018.
supil completamento della fase 1 delle presentazioni eCTD, dal 5 maggio 2017 la FDA già smesso di accettare formati cartacei per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), le domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA) e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA). Nella fase II, per le presentazioni eCTD sono richiesti IND commerciali insieme ai Drug Master File (DMF). Poiché il conto alla rovescia per le presentazioni in formato eCTD sta volgendo al termine, ecco alcuni dei possibili approcci che abbiamo elaborato per la conversione degli IND commerciali.
Approccio 1 - Passaggio diretto al formato eCTD
- supiché FDA la ripresentazione di tutte le informazioni di una IND precedentemente presentate in formato cartaceo, gli sponsor possono pianificare il passaggio diretto al formato eCTD per le successive presentazioni/modifiche previste doposup 5sup 2018 per una IND già presentata.
- In questo caso, il richiedente potrebbe dover inviare di nuovo i dati già inviati (in formato cartaceo) che potrebbero essere citati nella nuova richiesta (modifica) in formato eCTD per facilitare l'accesso immediato al FDA .
- Tuttavia, questo approccio potrebbe non essere l'ideale per gli IND con più emendamenti, in quanto la ripresentazione dei dati di riferimento ogni volta dalle presentazioni precedenti sarà un lavoro difficile per gli sponsor.
Approccio 2 - Preparazione della IND di base
- Sebbene FDA di ripresentare tutte le informazioni (in formato eCTD) precedentemente inviate in formato cartaceo, una presentazione di base è il modo ideale per passare dalle paper submissions . Questo perché le modifiche al farmaco sperimentale richiedono il riferimento ai dati delle presentazioni precedenti ogni volta che viene presentata una nuova modifica. La revisione normativa senza una presentazione di base sarà un compito arduo per FDA , poiché dovranno richiedere paper submissions vecchie paper submissions archivi per fare riferimento alle informazioni delle presentazioni precedenti.
- In questo approccio, il richiedente può creare un tracker di dati nella prima fase. Questo tracker di dati aiuterà a identificare le informazioni attuali (informazioni in tempo reale) dalle paper submissions già presentate paper submissions richieste iniziali e modifiche). Nella fase successiva, il richiedente può preparare una IND di base IND le informazioni attuali dalle richieste precedenti nella IND di base IND l'aiuto del tracker di dati.
Durante il percorso, gli Sponsor devono prestare la massima attenzione nel predisporre tutti i documenti e i file correlati in formato eCTD. La catalogazione, l'archiviazione, la denominazione e la strutturazione devono essere accurate per rimanere all'interno del formato specificato durante la conversione. Data la molteplicità dei documenti e l'avvicinarsi delle scadenze per gli IND commerciali, si consiglia l'assistenza di un partner esperto. Gli sponsor possono accelerare il processo di conversione avvalendosi di un efficace strumento software di pubblicazione e presentazione.
Oltre alle IND commerciali, DMF devono anche rispettare la scadenza eCTD USFDA, ovvero il 5 maggio 2018. Quanto siete preparati? Richiedete subito assistenza.
