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Ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) nel Regno Unito è stato chiesto di presentare tutti i dati e le informazioni relative a tutte le licenze convertite nel formato elettronico Common Technical Document (eCTD) entro un (01) anno a partire dal 01 gennaio 2021.
Secondo questa tempistica, se la domanda di rinnovo non viene presentata entro il 31 dicembre 2021, la licenza sarà considerata annullata.
Una licenza centrale convertita richiesta nel mercato del Regno Unito, ma per la quale non è stata presentata alcuna domanda prima del 31 dicembre 2021, può essere registrata nuovamente solo presentando una nuova domanda alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e richiederà una nuova valutazione da completare prima del lancio del prodotto sul mercato.
Se una licenza convertita deve essere annullata nel Regno Unito, MHRA presentazione di una (01) domanda con la richiesta di annullamento della licenza CAP, che verrà elaborata dopo la registrazione dei dettagli della licenza di base. Pertanto, la licenza annullata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) prima del 31 dicembre 2020 non deve essere registrata nuovamente.
Il pacchetto di presentazione deve essere composto da una sola (01) sequenza eCTD per l'AdG UE convertita, comprendente i seguenti documenti:
- Una lettera di accompagnamento che riporti nel titolo la dicitura "CAP Grandfathering Submission" e la dichiarazione che la licenza deve essere annullata nel Regno Unito (terraferma).
- Le etichette, il design dell'imballaggio e i foglietti illustrativi attuali sono stati approvati dalla procedura UE:
- l'imballaggio esterno
- l'imballaggio immediato
- il foglietto illustrativo
- Riepilogo delle caratteristiche del prodotto, noto anche come SmPC attualmente approvato dalla procedura UE corrispondente in formato PDF, nonché modello SPC.
- Un modulo elettronico di domanda (EAF) compilato per ogni MA UE convertito
Se viene convertita più di una singola forma di dosaggio, si prevede che vengano presentate e gestite come un unico dossier eCTD.
Con l'avvicinarsi della scadenza, i MAH devono assicurarsi di presentare un fascicolo completo e conforme per evitare ritardi e rielaborazioni. Per un supporto completo nella creazione del fascicolo di presentazione, reach un esperto in materia di regolamentazione come Freyr.
