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È noto che la Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando per attuare la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come farmaci e "considerati autorizzati" come biologici ai sensi del Public Health Service Act il 23 marzo 2020. A questo proposito, la FDA ha annunciato una nuova norma che dovrebbe modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master Files (DMF) per i biologici. Per supportare la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA), l'FDA consente di incorporare, per riferimento, le informazioni contenute nei DMF. I DMF forniscono informazioni su strutture, processi o articoli utilizzati per la produzione, la lavorazione, il confezionamento o la conservazione di un prodotto da sottoporre all'FDA.
Se la nuova norma verrà attuata, si prevede che tutti i prodotti biologici saranno messi in concorrenza attraverso il percorso dei biosimilari. La nuova norma mira a garantire un'adeguata fornitura di prodotti e una sana concorrenza sul mercato. Inoltre, chiarisce l'uso delle informazioni contenute nei DMF per alcuni biologici, che si prevede saranno oggetto di transizione.
Tuttavia, ci sono alcune complicazioni da adattare alla linea guida. Tra le numerose domande di autorizzazione di nuovi farmaci, poche incorporano informazioni relative al farmaco e ai suoi componenti nei DMF. Secondo la prassi attuale, i biologici autorizzati non possono ottenere tali informazioni, poiché non hanno il permesso di fare riferimento ai master file. Per questo motivo, la FDA sta avanzando le sue politiche e proponendo questa nuova regola per garantire un accesso continuo ai dati che potrebbe semplificare la transizione senza influenzare i produttori.
Secondo la proposta di regolamento della FDA, la modifica dei regolamenti esistenti per l'utilizzo dei DMF per i prodotti biologici comporterebbe:
- Consentire ad alcune domande di licenza biologica (BLA) approvate ai sensi della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici di continuare a incorporare per riferimento le informazioni sulle sostanze farmacologiche (DS)/sostanze intermedie (DSI) o sui prodotti farmaceutici (DP) contenute in un DMF ai sensi del PHS Act.
- Riorganizzare la prassi esistente della FDA in modo che, ad eccezione delle informazioni su DS/DSI, un BLA ai sensi del PHS Act possa basarsi sul master file.
- Riorganizzare la prassi attuale della FDA in modo che per un prodotto soggetto a licenza ai sensi del PHS Act, si possa fare affidamento sulle informazioni di un master file che includa DS/DSI/DP nella fase sperimentale dello sviluppo
Finora, l'FDA ha identificato che degli 89 prodotti in fase di transizione, circa 17 incorporano attualmente, per riferimento, informazioni su DS/DSI/DP nelle DMF. Consentendo ai prodotti in fase di transizione di fare riferimento alle DMF esistenti, i produttori possono risparmiare milioni ed evitare nuovi rischi per la sicurezza, la purezza o la potenza del prodotto.
Poiché le normative vigenti vengono rapidamente modificate, è necessario che i produttori di biologici tengano costantemente traccia dei cambiamenti degli scenari normativi. Pertanto, è necessario che i produttori si tengano aggiornati e si evolvano di conseguenza per essere sempre conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
