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È noto che la Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando per attuare la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "considerati autorizzati" come prodotti biologici ai sensi del Public Health Service Act del 23 marzo 2020. A questo proposito, FDA annunciato una nuova norma che dovrebbe modificare le disposizioni relative all'uso dei Drug Master Files (DMF) per i prodotti biologici. A sostegno della presentazione di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA), FDA di incorporare, per riferimento, le informazioni contenute nei DMF. I DMF forniscono informazioni sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nella produzione, nella lavorazione, nel confezionamento o nello stoccaggio di un prodotto al momento della presentazione alla FDA.
Se la nuova norma verrà attuata, si prevede che tutti i prodotti biologici saranno messi in concorrenza attraverso il percorso dei biosimilari. La nuova norma mira a garantire un'adeguata fornitura di prodotti e una sana concorrenza sul mercato. Inoltre, chiarisce l'uso delle informazioni contenute nei DMF per alcuni biologici, che si prevede saranno oggetto di transizione.
Tuttavia, ci sono alcune complicazioni nell'adattarsi alla linea guida. Tra le molte nuove domande di farmaci approvate, poche di esse incorporano informazioni relative al farmaco e ai suoi componenti nei DMF. Secondo la pratica attuale, i prodotti biologici autorizzati non possono ottenere tali informazioni, in quanto non hanno il permesso di fare riferimento ai file master. Pertanto, la FDA sta portando avanti le sue politiche e proponendo questa nuova regola per garantire un accesso senza interruzioni ai dati che potrebbero semplificare la transizione senza influenzare i produttori.
Secondo la norma proposta dalla FDA, la modifica delle normative esistenti per l'utilizzo dei DMF per i prodotti biologici consentirebbe di:
- Consentire a determinate domande di licenza biologica (BLA) approvate ai sensi del Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act di continuare a incorporare per riferimento informazioni sulla sostanza farmacologica (DS)/intermedi della sostanza farmacologica (DSI) o sui prodotti farmacologici (DP) contenute in un DMF ai sensi del PHS Act
- Riorganizzare la prassi attuale della FDA che, ad eccezione delle informazioni relative a DS/DSI, una BLA del PHS Act possa fare riferimento al master file.
- Riorganizzare la prassi attuale della FDA che, per un prodotto soggetto ad autorizzazione ai sensi del PHS Act, le informazioni contenute in un file master che includa DS/DSI/DP possano essere utilizzate nella fase di sviluppo sperimentale.
Finora, la FDA ha rilevato che, su 89 prodotti in fase di transizione, circa 17 di essi incorporano attualmente, per riferimento, informazioni su DS/DSI/DP nei DMF. Consentendo ai prodotti in transizione di fare riferimento ai DMF esistenti, i produttori possono risparmiare milioni ed evitare nuovi rischi per la sicurezza, la purezza o la potenza del prodotto.
Poiché le attuali normative vengono rapidamente modificate, è necessario che i produttori di prodotti biologici monitorino costantemente gli scenari normativi in evoluzione. Pertanto, è necessario che i produttori rimangano aggiornati e si evolvano di conseguenza per essere sempre conformi. Rimani informato. Rimani conforme.
