2 minuti di lettura
È noto che la Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando per attuare la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "considerati autorizzati" come prodotti biologici ai sensi del Public Health Service Act del 23 marzo 2020. A questo proposito, FDA annunciato una nuova norma che dovrebbe modificare le disposizioni relative all'uso dei Drug Master Files (DMF) per i prodotti biologici. A sostegno della presentazione di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA), FDA di incorporare, per riferimento, le informazioni contenute nei DMF. I DMF forniscono informazioni sulle strutture, i processi o gli articoli utilizzati nella produzione, nella lavorazione, nel confezionamento o nello stoccaggio di un prodotto al momento della presentazione alla FDA.
Se la nuova norma verrà attuata, si prevede che tutti i prodotti biologici saranno messi in concorrenza attraverso il percorso dei biosimilari. La nuova norma mira a garantire un'adeguata fornitura di prodotti e una sana concorrenza sul mercato. Inoltre, chiarisce l'uso delle informazioni contenute nei DMF per alcuni biologici, che si prevede saranno oggetto di transizione.
Tuttavia, l'adeguamento alla linea guida presenta alcune complicazioni. Tra le numerose domande di autorizzazione di nuovi farmaci approvate, poche includono informazioni relative al farmaco e ai suoi componenti nei DMF. Secondo la prassi attuale, i prodotti biologici autorizzati non possono ottenere tali informazioni, poiché non dispongono dell'autorizzazione a consultare i file master. Pertanto, FDA promuovendo le proprie politiche e proponendo questa nuova norma per garantire un accesso senza soluzione di continuità ai dati, che potrebbe semplificare la transizione senza influire sui produttori.
Secondo la norma proposta dalla FDA, la modifica delle normative esistenti per l'utilizzo dei DMF per i prodotti biologici comporterebbe:
- Consentire che alcune domande di licenza biologica (BLA) approvate ai sensi della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici continuino a incorporare per riferimento le informazioni sulle sostanze farmaceutiche (DS)/sostanze farmaceutiche intermedie (DSI) o sui prodotti farmaceutici (DP) contenute in un DMF della legge PHS.
- Riorganizzare la prassi attuale della FDA che, ad eccezione delle informazioni relative a DS/DSI, una BLA del PHS Act possa fare riferimento al master file.
- Riorganizzare la prassi attuale della FDA che, per un prodotto soggetto ad autorizzazione ai sensi del PHS Act, le informazioni contenute in un file master che includa DS/DSI/DP possano essere utilizzate nella fase di sviluppo sperimentale.
Finora, la FDA identificato che su 89 prodotti in fase di transizione, circa 17 di essi incorporano attualmente, per riferimento, informazioni su DS/DSI/DP nei DMF. Consentendo ai prodotti in fase di transizione di fare riferimento ai DMF esistenti, i produttori possono risparmiare milioni ed evitare nuovi rischi per la sicurezza, la purezza o la potenza dei prodotti.
Poiché le normative vigenti vengono rapidamente modificate, è necessario che i produttori di biologici tengano costantemente traccia dei cambiamenti degli scenari normativi. Pertanto, è necessario che i produttori si tengano aggiornati e si evolvano di conseguenza per essere sempre conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
