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Si prevede che il mercato farmaceutico globale raggiungerà la cifra sbalorditiva di 1.500 miliardi di dollari entro il 2025, alimentato dalla continua innovazione e dalla crescente domanda di trattamenti salvavita. Il processo di presentazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) svolge un ruolo fondamentale nel raggiungimento di questo obiettivo.
La presentazione di eCTD può ridurre significativamente i tempi di revisione per le agenzie regolatorie. Uno studio dell'International Council for Harmonisation (ICH) ha rivelato che le presentazioni eCTD riducono i tempi di revisione in media del 30% rispetto alle tradizionali presentazioni cartacee. Ciò si traduce in approvazioni più rapide dei prodotti, consentendo ai pazienti di accedere prima ai farmaci essenziali. Tuttavia, la gestione delle richieste di eCTD può essere un processo complesso, che richiede una comprensione approfondita dei requisiti normativi e una comunicazione efficace con le autorità sanitarie.
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Questo blog completo vi consente di padroneggiare il processo di presentazione dell'eCTD, garantendo la conformità, l'accuratezza e un'esperienza più agevole con le agenzie regolatorie.
Come adattare l'approccio ai principali enti normativi:
Approfondiamo l'interazione con le seguenti autorità sanitarie di spicco:
- Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti:
- Regolamenta i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, gli alimenti e i cosmetici negli Stati Uniti.
- Presentazione di domande eCTD per IND, NDA, ANDA e altri requisiti normativi.
- Garantire la conformità ai requisiti ESG della FDA e ai documenti guida specifici per l'eCTD.
- Agenzia europea per i medicinali (EMA):
- Sovrintende alla valutazione e alla supervisione dei medicinali nell'Unione Europea.
- Presentare domande eCTD per MAA, CTA e variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
- Familiarizzare con l'eSubmission Gateway e il Web Client dell'EMA, aderendo alle specifiche eCTD delineate nell'IG dell'UE.
- Health Canada:
- Regolamenta i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i prodotti naturali per la salute in Canada.
- Presentare le richieste di eCTD per NDS, ANDS e DEL.
- Rispettare i requisiti di presentazione elettronica di Health Canada, compresi i metodi CESG o autorizzati.
- Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA):
- Responsabile delle approvazioni di prodotti farmaceutici e dispositivi medici in Giappone.
- Presentazione di domande eCTD per NDA, MAA e CTN.
- Aderire alle specifiche eCTD del PMDA e utilizzare il loro portale di invio elettronico.
Semplificare il percorso di presentazione dell'eCTD:
I passaggi fondamentali rimangono gli stessi, ma il linguaggio è più orientato all'azione:
- Preparazione: Raccogliere tutti i documenti essenziali, compreso il modulo 1, e garantire l'aderenza alle linee guida pertinenti.
- Compilazione: Organizzare i documenti secondo la struttura eCTD, compresi il file backbone e le informazioni regionali.
- Convalida: Utilizzare gli strumenti di convalida forniti dalle autorità sanitarie per verificare l'integrità e la completezza della presentazione.
- Presentazione: Presentare il pacchetto eCTD attraverso il portale o il gateway di presentazione elettronica designato dalla rispettiva autorità sanitaria.
- Follow-up: monitorare in modo proattivo lo stato di presentazione e rispondere tempestivamente a eventuali domande o carenze da parte dell'autorità sanitaria.
L'invio di eCTD alle autorità sanitarie richiede una pianificazione meticolosa, la conformità alle normative e una comunicazione chiara con le agenzie regolatorie. Un esperto del settore come Freyr può semplificare la preparazione dei documenti, gestire la convalida con strumenti specializzati e ridurre i rischi potenziali. Agendo come ponte di comunicazione e snellendo i processi, i partner regolatori possono accelerare le approvazioni e portare più rapidamente i vostri prodotti sul mercato.
