1 minuto di lettura
L'ultimo annuncio dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) indica specificamente il piano di eliminazione del formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione a eCTD per il settore umano / VNeeS per il settore veterinario, come indicato nella eSubmission Roadmap. Dalle relazioni si evince che i requisiti di formato elettronico si applicheranno sia alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali sia al mantenimento delle variazioni o ai rinnovi. I cambiamenti, tuttavia, non si applicheranno all'importazione e alla distribuzione parallela.
eCTD per i domini umani e VNees per i domini veterinari
Da quando la DMA ha iniziato ad accettare domande solo in formato elettronico, l'eCTD ha prevalso come unico formato elettronico accettabile nel caso del dominio umano e il VNeeS come unico formato elettronico accettabile per il dominio veterinario.
A livello europeo, tuttavia, non è stato elaborato un piano comune per eliminare il formato NeeS nella procedura nazionale (NP). Pertanto, la DMA ha deciso di applicare i requisiti di formato esistenti sia per la NP che per la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per evitare il mantenimento del formato NeeS a livello nazionale. Nel caso in cui venga elaborato un piano comune europeo per i requisiti di formato per la NP, la DMA dovrebbe seguirne l'esempio per semplificare i requisiti delle autorità di regolamentazione per l'industria, il che dovrebbe essere annunciato sul suo sito web ufficiale.
Scadenze DMA per eCTD e VNeeS
Come pubblicato sul sito web della DMA, l'implementazione di eCTD e VNeeS come unici formati elettronici accettabili avverrà come segue:
- Le domande NeeS non saranno più accettate, a partire dal 1° gennaio 2017, per le nuove autorizzazioni all'immissione in commercio (compreso il passaggio da NP a MRP e la procedura di uso ripetuto (RUP)).
- Le applicazioni VNeeS saranno l'unico formato elettronico accettabile, a partire dal 1° gennaio 2017, in ambito veterinario (tutte le procedure e i tipi di casi).
- L'eCTD sarà l'unico formato elettronico accettabile, a partire dal 1° gennaio 2018, nel settore umano (tutte le procedure e i tipi di casi).
Tuttavia, secondo le linee guida, i produttori possono ancora inviare domande cartacee al DMA fino a nuovo avviso, ma la ricezione e la valutazione di tali domande sono esaustive e richiedono molto tempo. Quindi, per ridurre i tempi di revisione complessivi dell'agenzia, si consiglia di passare al più presto ai formati eCTD/VNeeS. Per semplificare le conversioni da NeeS a eCTD, avvaletevi di uno strumento flessibile di pubblicazione e presentazione per gestire e superare efficacemente le complessità procedurali e operative.
