DMF in formato elettronico

Nel maggio 2015 FDA una linea guida in cui annunciava una scadenza per la presentazione elettronica dei DMFattivi.  In base a tali linee guida, DMF sono tenuti a presentare la documentazione di base che generalmente include i moduli 1, 2 e 3 delle attuali presentazioni. Tale presentazione dovrebbe anche tenere conto delle più recenti paper submissions presenti. Tutte queste presentazioni sono destinate a essere convertite in formato eCTD, oltre alle presentazioni successive, come le lettere di autorizzazione. Le aziende devono concentrarsi sulla conversione dei loro DMF cartacei DMF attraverso l'implementazione di processi efficaci per il ciclo di vita eCTD.

DMF vengono inoltrate solo alla NDA(New Drug Application, richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco) abbreviata (ANDA) eIND(Investigational New Drug, farmaco sperimentale). Tuttavia, per le DMF è previsto solo un processo di revisione e FDA non segue alcun processo di approvazione. La presentazione annuale delle DMF è la pratica più consigliata per DMF . In caso di mancata presentazione di tre DMF consecutive, FDA chiudere la rispettiva DMF.

Ai sensi delle modifiche alle tariffe per gli utenti di farmaci generici del 2012, i DMF che coprono la produzione di un API (DMF API di tipo II) da utilizzare in un'applicazione di farmaci generici devono pagare DMF , che sono una tantum.
DMF per l'anno fiscale (FY) 2016 (dal 1° ottobre 2015 al 30 settembre 2016) è di 42.170 dollari. Le tasse per l'anno fiscale 2017 saranno adeguate. Le tariffe saranno pubblicate nel Registro Federale entro e non oltre 60 giorni prima dell'inizio di ogni anno fiscale. Se una struttura non paga DMF , tale DMF non DMF disponibile per consultazione.

Chi dovrebbe presentare DMF?

Per rispondere a questa domanda, cerchiamo innanzitutto di capire DMF . DMF US DMF un DMF US un documento presentato alla FDA contiene informazioni riservate di carattere generale su un principio attivo farmaceutico (API) in termini di produzione, strutture, procedure, lavorazione, confezionamento e conservazione. In genere, un'azienda che produce un API collabora con un'altra azienda che sviluppa un farmaco basato su quello specifico API, affinché sia pronto per il consumo umano. In tali scenari, per proteggere le proprie risorse riservate dal proprio partner, l'azienda presenta DMF proprio DMF le linee guida normative sulla divulgazione delle informazioni essenziali relative ai processi.

Tipi di DMF

Negli Stati Uniti, DMF classificato nelle seguenti categorie:

• Tipo I: Sito di produzione, strutture, procedure operative e personale (non più applicabile)
• Tipo II: Sostanza stupefacente, sostanza intermedia stupefacente e materiale utilizzato per la loro preparazione, o prodotto stupefacente
• Tipo III: Materiale da imballaggio
• Tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione
• Tipo V: Informazioni di riferimento FDA

Capacità di Freyr

Freyr uno dei partner strategici dei giganti globaliFreyr mira a semplificare l'intero DMF . Come parte integrante del processo di deposito, Freyr aiutato i propri clienti in:

• Fornire una lista di controllo dei documenti che il cliente deve presentare all'agenzia.
• Creare gli SPL ER e GDUFA per l'autoidentificazione della struttura e presentarli all'agenzia.
• Redazione di documenti con l'ausilio dei dati grezzi forniti dal cliente in formato CTD
• Creazione di un pacchetto eCTD con XML e convalida del pacchetto.
• Mantenere il ciclo di vita dei DMF
• Invio delle richieste revisionate allaFDA US FDA ESG
• Creare un ponte di comunicazione tra il cliente e FDA l'aiuto dei nostri esperti al fine di rispondere alle eventuali domande del cliente.
• Fornire indicazioni per il pagamento delle quote annuali delle strutture sulla creazione di fogli di copertura e sull'avvio del processo di pagamento.
• Fornitura di serviziUS per stabilimenti produttivi stranieri.
• Verifica con FDA è stata effettuata la valutazione completa iniziale dei DMF presentati.
• Richiesta di numero di applicazione preassegnato per l'invio di eCTD per conto del produttore di API.
• Creazione di invii di riferimento per i DMF cartacei.

Freyr servizi flessibili e completi DMF (Documenti di registrazione del farmaco) per la revisione degli APIs delle autorità sanitarie globali, consentendo alle aziende di soddisfare in modo efficace tutti i loro requisiti specifici e unici in materia di presentazione e pubblicazione.