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Nel maggio 2015 l'FDA ha pubblicato una guida che annuncia una scadenza per la presentazione elettronica dei DMF attivi. In base a queste linee guida, i titolari di DMF sono tenuti a presentare la presentazione di base, che generalmente comprende il Modulo 1, 2 e 3 delle presentazioni attuali. Questa presentazione deve tenere conto anche degli ultimi documenti inviati, se presenti. Tutte queste comunicazioni sono destinate a essere convertite in formato eCTD, oltre alle comunicazioni successive, come le lettere di autorizzazione. Le aziende devono concentrarsi sulla conversione del loro DMF in formato cartaceo attraverso l'implementazione di processi efficaci del ciclo di vita dell'eCTD.
Le richieste di DMF sono solo riferite a NDA, abbreviate new drug application (ANDA) e investigational new drug (IND). Tuttavia, per i DMF esiste solo un processo di revisione e la FDA non segue alcun processo di approvazione. La presentazione dei DMF ogni anno è la pratica migliore raccomandata per i titolari di DMF. In caso di mancata presentazione di tre DMF consecutivi, la FDA può chiudere il DMF in questione.
In base ai Generic Drug User Fee Amendments del 2012, i DMF che coprono la produzione di un API (DMF API di tipo II) per l'uso in una richiesta di farmaco generico devono pagare le tasse DMF e si tratta di una tassa una tantum.
La tassa DMF per l'anno fiscale (FY) 2016 (dal 1 ottobre 2015 al 30 settembre 2016) è di $42.170. Le tasse per l'anno fiscale 2017 saranno adeguate. Le tariffe saranno pubblicate nel Registro federale non più tardi di 60 giorni prima dell'inizio di ogni anno fiscale. Se una struttura non paga la tassa DMF, tale DMF non sarà disponibile per la consultazione.
Chi deve presentare il DMF?
Per rispondere a questa domanda, cerchiamo innanzitutto di capire cos'è un DMF. Negli Stati Uniti, un DMF è un documento presentato alla FDA che include ampie informazioni riservate su un ingrediente farmaceutico attivo (API) in termini di produzione, impianti, procedure, lavorazione, confezionamento e stoccaggio. In genere, un'azienda che produce un API collabora con un'altra azienda che sviluppa un farmaco attorno a quello specifico API, pronto per il consumo umano. In questi scenari, per proteggere i propri beni riservati dal partner, l'azienda deposita il DMF seguendo le linee guida normative sulla divulgazione dei processi essenziali.
Tipi di invio di DMF
Negli Stati Uniti, il DMF è classificato nelle seguenti categorie:
- Tipo I: Sito di produzione, strutture, procedure operative e personale (non più applicabile)
- Tipo II: Sostanza stupefacente, sostanza intermedia stupefacente e materiale utilizzato per la loro preparazione, o prodotto stupefacente
- Tipo III: Materiale da imballaggio
- Tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione
- Tipo V: Informazioni di riferimento accettate dalla FDA
Capacità di Freyr
Freyr, uno dei partner strategici dei giganti mondiali, mira a semplificare l'intero processo di deposito del DMF. Come parte integrante del processo di deposito, Freyr ha aiutato i suoi clienti in:
- Fornire una lista di controllo dei documenti che il cliente deve presentare all'agenzia.
- Creare gli SPL ER e GDUFA per l'autoidentificazione della struttura e presentarli all'agenzia.
- Redazione di documenti con l'ausilio dei dati grezzi forniti dal cliente in formato CTD
- Creazione di un pacchetto eCTD con backbone XML e convalida del pacchetto.
- Mantenere il ciclo di vita dei DMF
- Invio delle richieste revisionate alla FDA statunitense tramite il gateway ESG.
- Creare un ponte di conversazione tra il cliente e la FDA con l'aiuto dei nostri esperti, al fine di interessare le domande dei clienti, se del caso.
- Fornire indicazioni per il pagamento delle quote annuali delle strutture sulla creazione di fogli di copertura e sull'avvio del processo di pagamento.
- Fornitura di servizi di agente negli Stati Uniti per strutture produttive estere.
- Verificare con l'FDA se l'Initial Complete Assessment è stato effettuato per i DMF presentati.
- Richiesta di numero di applicazione preassegnato per l'invio di eCTD per conto del produttore di API.
- Creazione di invii di riferimento per i DMF cartacei.
Freyr fornisce servizi di presentazione di DMF flessibili e end-to-end per la revisione degli API da parte delle Autorità Sanitarie Globali, che consentono alle aziende di soddisfare efficacemente tutti i loro requisiti specifici e unici di presentazione e pubblicazione.
