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In vista dell'avvicinarsi della scadenza obbligatoria per l'eCTD, fissata per il 5 maggio 2017, al fine di chiarire la confusione che regna in merito, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha precisato quali sono esattamente i requisiti richiesti per la presentazioneDrug Master File DMF) di tipo III. Prima di passare direttamente a definire con precisione cosa DMF per DMF di tipo III, esaminiamo in dettaglio i DMF le loro tipologie.
Schede anagrafiche dei farmaci e loro tipi
Un Drug Master File DMF un documento riservato e dettagliato presentato da un produttore farmaceutico allaFDA US . Contiene principalmente informazioni dettagliate su strutture, processi o ingredienti utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione di un determinato farmaco. Secondo la FDA, una DMF non viene né approvata né respinta, ma le informazioni in essa contenute vengono utilizzate per esaminare una domandaIND, NDA, ANDA o di esportazione. Che tipo di informazioni deve DMF un DMF ? Dipende dal tipo di DMF indicato di seguito.
DMF di Tipo I: Questo contiene informazioni relative al sito di produzione, alle strutture, alle procedure operative e al personale non specifici per alcuna sostanza farmacologica. I DMF di Tipo I non sono più accettati dalla FDA, ma i vecchi documenti rimangono in archivio.
DMF di Tipo II: Questo contiene informazioni relative a sostanze farmacologiche, intermedi di sostanze e materiali utilizzati nella preparazione di un farmaco o di un prodotto farmaceutico. Un DMF di Tipo II è la forma più comunemente presentata tra tutte e può includere il dosaggio di farmaci prodotti su contratto per un'altra azienda che presenterebbe un ANDA.
DMF di Tipo III: Questo contiene informazioni relative ai materiali di imballaggio, dalle bottiglie e tappi alla resina PVC utilizzata durante la produzione di qualsiasi farmaco.
Il DMF di Tipo III può anche essere riferito all'introduzione di questo articolo. In un recente aggiornamento web, la FDA ha annunciato e chiarito quando e come deve essere presentato un DMF di Tipo III. Non è obbligatorio che le informazioni sull'imballaggio siano presentate alla FDA sotto forma di un DMF. Chi presenta i documenti NDA, ANDA o BLA o è lo sponsor di un IND è responsabile di fornire anche informazioni relative ai materiali di imballaggio di un dato farmaco. Queste informazioni devono essere fornite al richiedente o allo sponsor dal produttore di un componente di imballaggio o di un materiale di costruzione e possono essere incluse direttamente nella domanda anziché in un DMF presentato separatamente. Tuttavia, se ci sono informazioni che un produttore non desidera condividere con il richiedente o lo sponsor (a causa di problemi di proprietà), queste possono essere inserite in un DMF di Tipo III e incluse nella domanda tramite una lettera di consenso del produttore al richiedente o allo sponsor che autorizza il riferimento al DMF.
Tipo IV: consiste principalmente in informazioni relative all'eccipiente (materiale legante come amido o cellulosa), al colorante, all'aroma, all'essenza o al materiale utilizzato nella preparazione di un determinato farmaco.
Tipo V: Questo contiene tutte le informazioni di riferimento relative al farmaco non incluse nei precedenti tipi di DMF.
Come abbiamo sottolineato nei nostri articoli precedenti, a partire dal 5 maggio 2017, tutti i nuovi Drug Master Files (DMF), insieme a tutti i documenti relativi ai DMF esistenti, devono essere presentati esclusivamente utilizzando il formato Electronic Common Technical Document (eCTD). Se un DMF esistente è in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario ripresentarlo in formato eCTD. Tuttavia, qualsiasi nuova presentazione di DMF non inviata in formato eCTD dopo la data sopra menzionata verrebbe rifiutata. Diamo prima un'occhiata rapida a cosa sia il DMF e ai suoi diversi tipi, e in seguito parleremo della confusione imminente riguardo a quando un DMF di tipo III debba essere presentato.
Con queste informazioni, vorremmo ora sottolineare l'imminente scadenza della FDA per le presentazioni eCTD DMF. Con meno di due mesi di tempo a disposizione, è il momento giusto per le organizzazioni di iniziare a implementare le misure necessarie per una transizione/conversione eCTD DMF fluida secondo il mandato della FDA. Per evitare confusioni dell'ultimo minuto, ottenete approfondimenti sui requisiti eCTD DMF e sui servizi di conversione conformi.
