3 minuti di lettura
In vista dell'avvicinarsi della scadenza obbligatoria per l'eCTD, fissata per il 5 maggio 2017, al fine di chiarire la confusione che regna in merito, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha precisato quali sono esattamente i requisiti richiesti per la presentazione dei Drug Master File (DMF) di tipo III. Prima di passare direttamente a definire con esattezza cosa DMF per DMF di tipo III, us in dettaglio i DMF le loro tipologie.
Schede anagrafiche dei farmaci e loro tipi
Un Drug Master File o DMF un documento riservato e dettagliato presentato da un produttore farmaceutico allaFDA US . Contiene principalmente informazioni dettagliate sulle strutture, i processi o gli ingredienti utilizzati nella produzione, nella lavorazione, nel confezionamento e nella conservazione di un determinato farmaco. Secondo la FDA, una DMF non viene né approvata né respinta, ma le informazioni in essa contenute vengono utilizzate per esaminare una domandaIND, NDA, ANDA o di esportazione. Che tipo di informazioni deve DMF un DMF ? Dipende dal tipo di DMF illustrato di seguito.
DMF di tipo I:contiene informazioni relative al sito di produzione, alle strutture, alle procedure operative e al personale non specifiche per alcuna sostanza farmaceutica. I DMF di tipo I non sono più accettati dalla FDA i vecchi documenti rimangono archiviati.
DMF di tipo II:contiene informazioni relative alle sostanze farmaceutiche, alle sostanze intermedie e ai materiali utilizzati nella preparazione di un farmaco o di un prodotto farmaceutico. Il DMF di tipo II DMF il modulo più comunemente presentato e può includere il dosaggio dei farmaci prodotti su contratto per conto di un'altra azienda che presenterebbe una domanda ANDA.
DMF di tipo III: contieneinformazioni relative ai materiali di imballaggio, dalle bottiglie e dai tappi alla resina PVC utilizzata durante la produzione di un determinato farmaco.
DMF di tipo III DMF anche essere consultato nell'introduzione di questo articolo. In un recenteaggiornamento web, FDA annunciato e chiarito quando e come DMF essere presentato un DMF di tipo III. Non è obbligatorio presentare le informazioni relative all'imballaggio alla FDA forma di DMF. Chi presenta i BLA NDA, ANDA BLA o è lo sponsor di un IND responsabile anche di fornire le informazioni relative ai materiali di confezionamento di un determinato farmaco. Queste informazioni devono essere fornite al richiedente o allo sponsor dal produttore di un componente di confezionamento o di un materiale di costruzione e possono essere incluse direttamente nella domanda invece che in un DMF presentato separatamente. Tuttavia, se vi sono informazioni che un produttore non desidera condividere con il richiedente o lo sponsor (per motivi di proprietà), queste possono essere inserite in un DMF di tipo III DMF incluse nella domanda mediante una lettera di consenso del produttore al richiedente o allo sponsor che autorizza il riferimento al DMF.
Tipo IV: consiste principalmente in informazioni relative all'eccipiente (materiale legante come amido o cellulosa), al colorante, all'aroma, all'essenza o al materiale utilizzato nella preparazione di un determinato farmaco.
Tipo V:contiene tutte le informazioni di riferimento relative al farmaco non incluse nei precedenti DMF .
Come abbiamo sottolineato nei nostri articoli precedenti, a partire dal 5 maggio 2017, tutti i nuovi Drug Master File (DMF), insieme a tutti i documenti relativi ai DMF esistenti, devono essere presentati esclusivamente in formato Electronic Common Technical Document (eCTD). Se un DMF esistente DMF in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario ripresentarlo in formato eCTD. Tuttavia DMF qualsiasi nuovo DMF non DMF in formato eCTD dopo la data sopra indicata verrà respinto. Diamo prima un'occhiata veloce a cosa è DMF ai suoi diversi tipi e poi parleremo della confusione imminente riguardo a quando deve essere presentato un DMF III.
Alla luce di quanto sopra, vorremmo ora sottolineare l'imminente scadenza FDAper la presentazione DMF . Con meno di due mesi a disposizione, è il momento giusto per le organizzazioni di iniziare ad attuare le misure necessarie per unaconversione/transizioneDMF senza intoppi, come FDA . Per evitare confusione dell'ultimo minuto, informatevi sui requisiti DMF e sui servizi di conversione conformi.
