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Siamo tutti consapevoli che la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha prorogato la data di conformità dei Drug Master Files (DMF) da presentare in formato elettronico Common Technical Document (eCTD), ovvero il5 maggio 2018. Con meno di due mesi a disposizione, la prima e principale domanda che ogni richiedente dovrebbe porsi è: quali sono i requisiti del tipo di DMF e come vengono costruiti, convalidati e pubblicati accuratamente i dati per una presentazione elettronica efficace? Prima di addentrarci in queste domande, cerchiamo di capire meglio la serie di aggiornamenti del DMF da parte della FDA.
PROGRESSI DELL'FDA:
TUTTI I DMF DEVONO ESSERE PRESENTATI IN FORMATO eCTD
In base alla normativa, la FDA richiede ora che tutti i DMF siano presentati in formato eCTD a partire dal 5 maggio 2018 e tutti i DMF non presentati in questo formato dopo la data proposta saranno respinti.
Se un DMF esiste già in formato cartaceo presso l'FDA, non è necessario ripresentarlo in formato e-CTD. Tutte le nuove richieste successive al5 maggio 2018, tuttavia, dovranno essere presentate nel formato e-CTD. I titolari di DMF possono continuare ad avere gli stessi numeri di DMF di prima, con alcune piccole modifiche. Ad esempio, se il numero DMF precedente era 5678, il titolare DMF dovrà ora imbottire la sinistra con due zeri. In questo modo, il 5678 verrebbe convertito in 005678, quando il DMF viene convertito in formato e-CTD, ma rimarrebbe essenzialmente lo stesso numero.
INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO NON INCLUSE NEL DMF
Le informazioni sull'imballaggio, tuttavia, non sono obbligate a essere presentate alla FDA nel DMF. I richiedenti di una NDA, ANDA o BLA, o anche gli sponsor di un IND, sono responsabili di fornire informazioni sui componenti del confezionamento. Queste informazioni sono generalmente menzionate nella domanda stessa e vengono fornite al richiedente dal produttore del componente o del materiale di confezionamento menzionato.
DMF DI TIPO III PER LA RISERVATEZZA
In caso di riservatezza, o se il produttore vuole nascondere alcune informazioni proprietarie al richiedente o allo sponsor, tutte queste informazioni possono essere inserite in un DMF di tipo III e incorporate nella domanda, accompagnate da una lettera di autorizzazione del produttore che faccia riferimento al DMF. Se un DMF esiste già in formato cartaceo presso l'FDA, non è necessario ripresentarlo in formato e-CTD. Tuttavia, dopo il 5 maggio 2018, tutte le richieste saranno accettate solo nel formato e-CTD, rendendo così superflua la necessità di inviarle in formato cartaceo.
I DMF devono essere aggiornati annualmente
Secondo la DMF Guidance, si raccomanda ai titolari di DMF di aggiornare le loro DMF annualmente. L'FDA invia anche delle "Overdue Notification Letters" (ONL) ai titolari di DMF che non sono stati regolarmente aggiornati negli ultimi tre anni. Se il titolare di un DMF non risponde a una ONL, il suo DMF può essere chiuso dall'FDA.
Anche con una conoscenza completa di tutti gli aggiornamenti della FDA in materia di DMF, a volte compilare, convalidare e pubblicare i dati sarebbe un compito difficile, a meno che non si inizi a preparare la presentazione prima del tempo. Inoltre, se la vostra attuale DMF è in formato cartaceo, convertirla in eCTD sarà oneroso, soprattutto se si tiene conto della proroga delle scadenze. Agite quindi ora per essere conformi. Consultate.
