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suptutti consapevoli che la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha prorogato la data di conformità per la presentazione dei Drug Master File (DMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD), ovverosup 5sup 2018. A meno di due mesi dalla scadenza, la prima e più importante domanda che ogni richiedente dovrebbe porsi è: quali sono i requisiti DMF e come vengono creati, convalidati e pubblicati i dati in modo accurato per garantire l'efficacia delle presentazioni elettroniche? Prima di approfondire tali questioni, us meglio la serie di DMF da parte della FDA.
PROGRESSI ALLA FDA:
TUTTI I DMF DEVONO ESSERE PRESENTATI IN FORMATO eCTD
Secondo la normativa, la FDA richiede ora che tutti i DMF siano presentati in formato eCTD a partire dal 5 maggio 2018; tutti i DMF non presentati in questo formato dopo la data stabilita verranno respinti.
Se un DMF esiste DMF in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario inviarlo nuovamente in formato e-CTD. Tutti i nuovi invii successivi al 5 maggiosup , tuttaviasupdovranno essere inviati in formato e-CTD. DMF possono continuare a mantenere gli stessi DMF di prima, con alcune piccole modifiche. Ad esempio, se il DMF precedente era 5678, il DMF dovrà ora aggiungere due zeri a sinistra. Pertanto, 5678 verrà convertito in 005678 quando il DMF convertito in formato e-CTD, ma rimarrà essenzialmente lo stesso numero.
INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO NON INCLUSE NEL DMF
Le informazioni relative all'imballaggio, tuttavia, non devono essere presentate alla FDA DMF. I richiedenti di una NDA, ANDA BLA, o anche gli sponsor di una IND responsabili di fornire le informazioni relative ai componenti dell'imballaggio. Tali informazioni sono generalmente menzionate nella domanda stessa e vengono fornite al richiedente dal produttore del componente o del materiale di imballaggio citato.
DMF DI TIPO III DMF LA RISERVATEZZA
In caso di riservatezza, o se il produttore desidera nascondere determinate informazioni proprietarie al richiedente o allo sponsor, tutte queste informazioni possono essere inserite in un DMF di tipo III DMF incorporate nella domanda, accompagnate da una lettera di autorizzazione del produttori fa riferimento al DMF. Se un DMF esiste DMF in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario inviarlo nuovamente in formato e-CTD. Tuttavia, dopo il 5 maggio 2018, tutte le richieste saranno accettate solo in formato e-CTD, rendendo paper submissions la presentazione di paper submissions .
I DMF devono essere aggiornati annualmente
Secondo la Guida DMF, si raccomanda ai titolari di DMF di aggiornare i propri DMF annualmente. La FDA invia anche “Lettere di Notifica di Scadenza” (ONL) ai titolari di DMF per i DMF che non sono stati regolarmente aggiornati negli ultimi tre anni. Se un titolare di DMF non risponde a una ONL, il suo DMF può essere chiuso dalla FDA.
Anche con una conoscenza completa di tutti gli FDA relativi ai DMF, a volte la compilazione, la convalida e la pubblicazione dei dati possono rivelarsi un compito difficile, a meno che non si inizi a preparare le richieste con largo anticipo. Inoltre, se il vostro attuale DMF in formato cartaceo, convertirlo in eCTD sarà oneroso, soprattutto se si deve rispettare una scadenza prorogata. Agite quindi subito per essere conformi. Consultateci.
