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Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. A tale proposito, il Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica ha emanato due importanti "decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che impongono ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate. Quali sono queste "decisioni" e le linee guida ad esse correlate? Date un'occhiata:
- Decisione 78 - La decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle domande. In base alla decisione, anche i richiedenti esistenti sono tenuti a riorganizzare le loro domande e ad apportare alcune modifiche regolamentari ai loro documenti a causa della modifica dei moduli e delle strutture delle sezioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare le domande come procedura nazionale. Le domande potranno essere presentate solo con Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 – La decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle richieste presentate in formato elettronico. In base alla decisione, il nuovo formato elettronico richiederà XML aggiuntivi oltre ai documenti PDF presentati per la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco. La richiesta richiederà due tipi specifici di XML :
1. R.017 - Contiene informazioni sull'azienda richiedente, sul prodotto e sulle sostanze.
2. R.022 - Contiene informazioni sui documenti presentati e gli identificativi specifici di ciascun tipo di documento.
Il nuovo formato elettronico di presentazione è stato introdotto dal EAEU per rafforzare il processo di revisione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella regione. In tale prospettiva, la qualità dei documenti costituisce una parte essenziale dei fascicoli di presentazione. Al fine di migliorare la ricerca dei documenti, tutti i file PDF devono essere sottoposti a elaborazione OCR. I richiedenti devono inoltre garantire che non vengano presentati all'autorità sanitaria file PDF danneggiati e che i file non siano protetti da password. La dimensione massima consentita per qualsiasi documento è di 100 MB.
Tempistiche di conformità
A partire dal 31 dicembre 2020, le nuove autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno obbligatoriamente conformarsi ai nuovi requisiti di presentazione elettronica. Inoltre, dal 31 dicembre 2025, tutte le richieste di follow-up dovranno essere conformi al nuovo formato.
Per le domande relative ai farmaci già presentate e approvate da uno qualsiasi deglimember states EAEU , i richiedenti devono iniziare ad aggiornare le domande secondo il nuovo formato entro la scadenza obbligatoria prevista. I nuovi richiedenti che intendono entrare nella EAEU possono invece iniziare a preparare le domande in formato elettronico. Pertanto, per garantire il successo dell'ingresso nel mercato EAEU , si consiglia di preparare le domande in formato eCTD. Scegliete il software eCTD più adatto alle vostre esigenze di presentazione. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
