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Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di farmaci. In relazione allo stesso, il Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica ha pubblicato due importanti "Decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che impone ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate. Quali sono queste "decisioni" e le relative linee guida? Date un'occhiata:
- Decisione 78 - La decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle domande. In base alla decisione, anche i richiedenti esistenti sono tenuti a riorganizzare le loro domande e ad apportare alcune modifiche regolamentari ai loro documenti a causa della modifica dei moduli e delle strutture delle sezioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare le domande come procedura nazionale. Le domande potranno essere presentate solo con Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 - La decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle domande elettroniche. Secondo la decisione, il nuovo formato elettronico richiederà ulteriori file XML oltre ai documenti PDF presentati per la domanda di farmaco. La domanda richiederà due tipi specifici di file XML:
1. R.017 - Contiene informazioni sull'azienda richiedente, sul prodotto e sulle sostanze.
2. R.022 - Contiene informazioni sui documenti presentati e gli identificativi specifici di ciascun tipo di documento.
Il nuovo formato elettronico di presentazione è stato introdotto dal comitato EAEU per rafforzare il processo di revisione delle domande di farmaci nella regione. In questa prospettiva, la qualità dei documenti è una parte essenziale dei dossier di presentazione. Per migliorare la ricerca dei documenti, tutti i file PDF devono essere elaborati in OCR. I richiedenti devono inoltre assicurarsi che non vengano inviati all'autorità sanitaria file PDF corrotti e che i file non siano protetti da password. La dimensione massima consentita per ogni documento è di 100 MB.
Tempistiche di conformità
A partire dal 31 dicembre 2020, le nuove autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno obbligatoriamente conformarsi ai nuovi requisiti di presentazione elettronica. Inoltre, dal 31 dicembre 2025, tutte le richieste di follow-up dovranno essere conformi al nuovo formato.
Per le domande di farmaci già presentate e approvate da uno degli Stati membri dell'EAEU, i richiedenti devono iniziare ad aggiornare le domande secondo il nuovo formato entro la scadenza obbligatoria. Mentre i nuovi richiedenti che intendono entrare nella regione EAEU possono iniziare a preparare le domande nel formato elettronico. Pertanto, per garantire il successo dell'ingresso nel mercato della regione EAEU, si consiglia di preparare le domande in formato eCTD. Scegliete il software eCTD più adatto alle vostre esigenze di presentazione. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
