Attuazione di eCTD da parte di SFDA

Nel 2012 è stata approvata un'ordinanza in base alla quale tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci presentate alla Saudi Food and Drug Administration (SFDA) dovevano essere elaborate tramite il documento tecnico comune elettronico (eCTD). Solo fino al 3 gennaio 2015 era consentita la presentazione elettronica non eCTD, compreso il formato NeeS, dopodiché SFDA era tenuta SFDA accettare i CTD elettronici. Pertanto,l'implementazione dell'eCTD da parte SFDAè entrata in vigore solo a partire da quest'anno.

Ecco alcune ulteriori azioni intraprese rispetto alla loro tabella di marcia verso l'implementazione di eCTD

• Le richieste NeeS relative ai fascicoli sui medicinali per uso umano sono state accettate dalla SFDA solo a partire dal 20 dicembre 2011, SFDA con le "Linee guida per la presentazione".
• Il formato NeeS è diventato il formato obbligatorio per la presentazione dei documenti alla SFDA a partire SFDA 1° settembre 2012.
• Non sono stati accettati altri formati, ad eccezione del CTD elettronico.
• L'eCTD è diventato pienamente funzionale il 5 gennaio 2013 ed è stato preferito come formato di presentazione un anno dopo, nel 2014.
• Dal 03 gennaio 2015 viene accettato solo l'eCTD.

Sintesi delle politiche normative a livello mondiale

L'industria farmaceutica è uno dei settori più regolamentati in materia di protezione della salute e del benessere della popolazione. Le politiche normative dell'UE eFDA considerate lo standard per le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo. ICH US le autorità di regolamentazione e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e US per US vari aspetti della registrazione dei farmaci.

Analogamente, i paesi dell'Asia-Pacifico e del Golfo sono in fase di armonizzazione con reciproco interesse, come l'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e il Consiglio Co del Golfo (GCC).

La regione del CCG è considerata un "mercato emergente" per l'esportazione e il commercio bilaterale di prodotti farmaceutici. I Ministeri della Sanità degli Stati del CCG (che comprendono Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti) sono le autorità di regolamentazione del settore farmaceutico regionale. Il CCG ha implementato un sistema centralizzato, il Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), nel maggio 1999, che attualmente funziona parallelamente ai regimi normativi della regione.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA il principale ente di regolamentazione dei farmaci del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). È considerato l'ente più rigoroso e avanzato nell'ambito della cooperazione del CCG.

Per far fronte alle normative in continua evoluzione in tutto il mondo, la SFDA intrapreso un'iniziativa volta ad adottare le EMA e le normative efficienti EMA . Nell'ambito di tale iniziativa, a partire da gennaio 2013 ha iniziato ad accettare le richieste in formato eCTD. Ora che le linee guida sono state redatte in modo efficiente e che le richieste in formato eCTD hanno avuto successo fino ad oggi, la SFDA introdotto nuove normative che stabiliscono che a partire da gennaio 2015 il formato eCTD sarà obbligatorio per la presentazione di qualsiasi richiesta alla SFDA.

Il modulo 1 SFDA è leggermente diverso dal modulo 1 dell'UE in quanto contiene informazioni aggiuntive che richiedono al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di fornire le dichiarazioni elencate di seguito.

1.7.5. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO ALCOLICO

- Questa sezione deve contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di alcol.

1.7.6. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO DI CARNE SUINA

- Questa sezione deve contenere una dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di materiali di origine suina/porcina.

1.8. PREZZO

• Il richiedente deve includere il prezzo del prodotto nei paesi elencati nella SFDA per la presentazione.

Applicazioni tecniche di base

Una presentazione di base non è altro che una serie organizzata di presentazioni che riportano l'attuale valutazione della relazione, ovvero la ripresentazione dei documenti validi in formato appropriato che sono già stati consegnati alla SFDA.

Quando una domanda eCTD viene utilizzata per la prima volta, in particolare per il processo di rinnovo, il richiedente è tenuto a presentare una base tecnica per il prodotto. Questo metodo facilita ulteriormente il processo di revisione.

La lettera di accompagnamento della "sequenza eCTD di base" deve indicare chiaramente che il contenuto del dossier presentato non è stato modificato e che è stato modificato solo il formato. Sebbene non siano necessari collegamenti ipertestuali tra i documenti, il tipo di presentazione "reformat" deve essere utilizzato nella busta per la sequenza di base.

Implementazione dell'eCTD da parte della SFDA

Uno dei fondamenti dell'eCTD è che il ciclo di vita di un prodotto può essere gestito con l'uso degli attributi dell'operazione, concependo una visione a volo d'uccello del "rapporto corrente".

Per convertire un formato NeeS in eCTD, è essenziale la presentazione della linea di base.

Che cos'è la presentazione della linea di base?

Una presentazione di base è la ripresentazione di qualsiasi documento valido in modo da avviare il formato eCTD ed è presentata come sequenza 0000.

L'invio della sequenza 0000 di base

La linea di base deve sempre essere presentata singolarmente senza aggiungere nuove applicazioni. La variazione successiva in formato eCTD deve essere presentata solo con la sequenza 0001 e i dati aggiuntivi con il numero di sequenza 0002, 0003 e così via.

Come richiedere la presentazione di un eCTD di base?

Risposte alle domande - Seguiranno la presentazione originale1

Variazioni e rinnovi - Seguirà la presentazione originale fino al 17 luglio 2016.

Fattori relativi all'implementazione dell'eCTD da parte della SFDA

• SFDA i richiedenti a passare all'eCTD completo, ovvero da m1 a m5.
• Il richiedente ha il diritto di passare all'eCTD.
• È richiesta la presentazione della linea di base. Tuttavia, una volta inviato l'eCTD, il passaggio a qualsiasi altro formato non può essere accettato.
• La presentazione di una linea di base deve essere effettuata al termine di un'attività di regolamentazione.

Queste sono state le iniziative intraprese durante il processo diimplementazione dell'eCTD da parte della SFDA.