Attuazione di eCTD da parte di SFDA

Già nel 2012 era stata emanata un'ordinanza in base alla quale tutte le richieste di farmaci alla Saudi Food and Drug Administration (SFDA) dovevano essere elaborate attraverso il documento tecnico comune elettronico(eCTD). Solo fino al 3 gennaio 2015 è stato consentito l'invio elettronico di documenti non eCTD, compreso il formato NeeS, e successivamente è stato obbligatorio per la SFDA accettare i CTD elettronici. Pertanto, l'implementazione dell'eCTD da parte della SFDA è stata effettiva solo a partire da quest'anno.

Ecco alcune ulteriori azioni intraprese rispetto alla loro tabella di marcia verso l'implementazione di eCTD

• I dossier NeeS per i medicinali per uso umano sono stati accettati dalla SFDA solo a partire dal 20 dicembre 2011, come previsto dalla "Guidance for Submission".
• Il formato NeeS è diventato un formato di presentazione obbligatorio per l'SFDA a partire dal 1° settembre 2012.
• Non sono stati accettati altri formati, ad eccezione del CTD elettronico.
• L'eCTD è diventato pienamente funzionale il 5 gennaio 2013 ed è stato preferito come formato di presentazione un anno dopo, nel 2014.
• Dal 03 gennaio 2015 viene accettato solo l'eCTD.

Sintesi delle politiche normative a livello mondiale

L'industria farmaceutica è una delle industrie più regolamentate per la tutela della salute e del benessere del pubblico. Le politiche regolatorie dell'UE e della US-FDA sono considerate standard per le agenzie regolatorie di tutto il mondo. L'ICH ha riunito le autorità regolatorie e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti per i vari aspetti della registrazione dei farmaci.

Allo stesso modo, i Paesi dell'Asia-Pacifico e del Golfo sono impegnati in un processo di armonizzazione di reciproco interesse, come l'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e il Consiglio di Cooperazione del Golfo (CCG).

La regione del CCG è considerata un "mercato emergente" per l'esportazione e il commercio bilaterale di prodotti farmaceutici. I Ministeri della Sanità degli Stati del CCG (che comprendono Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti) sono le autorità di regolamentazione del settore farmaceutico regionale. Il CCG ha implementato un sistema centralizzato, il Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), nel maggio 1999, che attualmente funziona parallelamente ai regimi normativi della regione.

L'Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci

La SFDA è il principale organismo di regolamentazione dei farmaci del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). È considerato l'organismo più rigoroso e avanzato tra quelli del CCG.

Per far fronte ai continui cambiamenti normativi in tutto il mondo, la SFDA ha preso l'iniziativa di adottare le efficienti direttive e regolamenti dell'EMA. Nell'ambito di questa iniziativa, a partire dal gennaio 2013 ha iniziato ad accettare le proposte sotto forma di eCTD. Ora che le linee guida sono state redatte in modo efficiente e il successo delle presentazioni eCTD fino ad oggi, l'SFDA ha introdotto nuovi regolamenti che stabiliscono che dal gennaio 2015 il formato eCTD è obbligatorio per la compilazione di tutte le richieste all'SFDA.

Il modulo eCTD SFDA1 è leggermente diverso dal modulo UE1, in quanto contiene informazioni aggiuntive che richiedono al MAH di rilasciare le dichiarazioni elencate di seguito.

1.7.5. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO ALCOLICO

- Questa sezione deve contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di alcol.

1.7.6. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO DI CARNE SUINA

- Questa sezione deve contenere una dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di materiali di origine suina/porcina.

1.8. PREZZO

- Il richiedente deve includere il prezzo del prodotto nei paesi elencati nella Guida alla presentazione della SFDA.

Applicazioni tecniche di base

Una presentazione di base non è altro che un insieme organizzato di presentazioni con l'attuale valutazione del rapporto, ovvero la ripresentazione dei documenti validi in formato appropriato che sono già stati consegnati alla SFDA.

Quando una domanda eCTD viene utilizzata per la prima volta, in particolare per il processo di rinnovo, il richiedente è tenuto a presentare una base tecnica per il prodotto. Questo metodo facilita ulteriormente il processo di revisione.

La lettera di accompagnamento della "sequenza eCTD di base" deve indicare chiaramente che il contenuto del dossier presentato non è stato modificato e che è stato modificato solo il formato. Sebbene non siano necessari collegamenti ipertestuali tra i documenti, il tipo di presentazione "reformat" deve essere utilizzato nella busta per la sequenza di base.

Implementazione dell'eCTD da parte dell'SFDA

Uno dei fondamenti dell'eCTD è che il ciclo di vita di un prodotto può essere gestito con l'uso degli attributi dell'operazione, concependo una visione a volo d'uccello del "rapporto corrente".

Per convertire un formato NeeS in eCTD, è essenziale la presentazione della linea di base.

Che cos'è la presentazione della linea di base?

Una presentazione di base è la ripresentazione di qualsiasi documento valido in modo da avviare il formato eCTD ed è presentata come sequenza 0000.

L'invio della sequenza 0000 di base

La linea di base deve sempre essere presentata singolarmente senza aggiungere nuove applicazioni. La variazione successiva in formato eCTD deve essere presentata solo con la sequenza 0001 e i dati aggiuntivi con il numero di sequenza 0002, 0003 e così via.

Come richiedere la presentazione di un eCTD di base?

Risposte alle domande - Seguiranno la presentazione originale1

Variazioni e rinnovi - Seguirà la presentazione originale fino al 17 luglio 2016.

Fattori relativi all'implementazione dell'eCTD da parte dell'SFDA

• SFDA esorta i richiedenti a passare all'eCTD completo, cioè da m1 a m5.
• Il richiedente ha il diritto di passare all'eCTD.
• È richiesta la presentazione della linea di base. Tuttavia, una volta inviato l'eCTD, il passaggio a qualsiasi altro formato non può essere accettato.
• La presentazione di una linea di base deve essere effettuata al termine di un'attività di regolamentazione.

Queste sono state le iniziative adottate durante il processo di implementazione dell'eCTD da parte dell'SFDA.