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Da quando è stata avviata la presentazione elettronica dei farmaci, sono sempre più frequenti i casi in cui sia le autorità sanitarie che i produttori di farmaci ne traggono vantaggio. Con l'intento di creare la stessa situazione per i produttori di farmaci per uso umano nella sua giurisdizione, l'Health Products Regulatory Authority - HPRA (precedentemente nota come Irish Medicines Board [IMB]) sta pianificando l'implementazione del formato eCTD (electronic common technical document) come obbligatorio verso la fine del 2018.
Proprio alla vigilia della scadenza della prima fase della FDA per la presentazione di eCTD (5 maggio 2017), l'annuncio dell'HPRA giunge come una forte evidenza per considerare probabilmente l'eCTD alla ribalta. Entro la fine del 2018, tutti i farmaci per uso umano, compresi quelli a base di erbe e omeopatici, dovranno presentare le loro richieste in formato eCTD, è quanto ha affermato con fermezza e ufficialità l'HPRA. La proposta di presentare obbligatoriamente l'eCTD per i medicinali per uso umano sarà in linea con la tabella di marcia dell'eSubmission.
In linea con le linee guida di eCTD, che l'HPRA ha deciso di continuare a seguire, non c'è alcun obbligo di presentazione della baseline di eCTD. Tuttavia, sono raccomandate e, se necessario, l'agenzia può richiedere alle organizzazioni ulteriori informazioni o presentazioni di riferimento in qualsiasi momento. Ciò indica chiaramente che i produttori di medicinali per uso umano devono essere pronti con i dati per la presentazione dell'eCTD di riferimento da parte dell'HPRA.
Nel complesso, con lo scenario vantaggioso sia per le autorità sanitarie - che riducono i tempi di revisione - sia per i produttori di farmaci - che risparmiano sui costi e sul time to market - il formato di presentazione elettronica sta conquistando l'industria. Per sostenere la transizione verso l'eCTD, la responsabilità è dei produttori di farmaci che devono adottare il cambiamento e dotarsi di un software di pubblicazione e presentazione adeguato e collaudato. Agite ora.
