1 minuto di lettura
Da quando è stato introdotto il sistema di presentazione elettronica delle domande, sono sempre più numerosi i casi in cui sia le autorità sanitarie che produttori di farmaci produttori vantaggio. Con l'obiettivo di estendere questa situazione anche produttori di medicinali per uso umano produttori propria giurisdizione, l'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA, precedentemente nota come Irish Medicines Board [IMB]) sta ora pianificando l'introduzione obbligatoria delformato eCTD (electronic common technical document)entro la fine del 2018.
Proprio alla vigilia della scadenza della prima fase della FDA per le sottomissioni eCTD (5 maggio 2017), l'annuncio dell'HPRA è una forte prova per considerare che l'eCTD è probabilmente sotto i riflettori. Entro la fine del 2018, tutti i medicinali per uso umano, inclusi quelli a base di erbe e omeopatici, dovranno presentare le loro domande in formato eCTD, come fermamente e ufficialmente menzionato dall'HPRA. Le proposte sottomissioni eCTD obbligatorie per i medicinali per uso umano saranno in linea con la roadmap per le eSubmission.
In linea con le linee guida eCTD, che l'HPRA ha deciso di continuare a seguire, non vi è alcun obbligo di presentazione dei dati di riferimento eCTD. Tuttavia, tali dati sono raccomandati e, se necessario, l'agenzia può richiedere alle organizzazioni ulteriori informazioni o la presentazione dei dati di riferimento in qualsiasi momento. Ciò indica chiaramente che produttori di medicinali per uso umano produttori essere pronti a fornire i dati per la presentazione dei dati di riferimento eCTD all'HPRA.
Nel complesso, grazie allo scenario vantaggioso sia per le autorità sanitarie (riduzione dei tempi di revisione) che per produttori di farmaci produttori risparmio sui costi e sui tempi di immissione sul mercato produttori , il formato delle presentazioni elettroniche sta conquistando il settore. Per sostenere latransizione all'eCTD, spetta ai produttori di farmaci produttori il cambiamento e dotarsi di un software di pubblicazione e presentazione adeguato e collaudato. Agite subito.
