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Da quando sono state avviate le presentazioni elettroniche, sono sempre più numerosi i casi in cui sia le autorità sanitarie che i produttori di farmaci ne traggono beneficio. Con l'intento di creare la stessa situazione per i produttori di medicinali per uso umano nella sua giurisdizione, la Health Products Regulatory Authority – HPRA (precedentemente nota come Irish Medicines Board [IMB]) sta ora pianificando di implementare il formato eCTD (electronic common technical document) come obbligatorio entro la fine del 2018.
Proprio alla vigilia della scadenza della prima fase della FDA per le sottomissioni eCTD (5 maggio 2017), l'annuncio dell'HPRA è una forte prova per considerare che l'eCTD è probabilmente sotto i riflettori. Entro la fine del 2018, tutti i medicinali per uso umano, inclusi quelli a base di erbe e omeopatici, dovranno presentare le loro domande in formato eCTD, come fermamente e ufficialmente menzionato dall'HPRA. Le proposte sottomissioni eCTD obbligatorie per i medicinali per uso umano saranno in linea con la roadmap per le eSubmission.
In linea con le linee guida eCTD, che l'HPRA ha deciso di continuare a seguire, non vi è alcun requisito per le sottomissioni eCTD di base. Tuttavia, sono raccomandate e, se necessario, l'agenzia può richiedere alle organizzazioni ulteriori informazioni o sottomissioni di base in qualsiasi momento. Ciò afferma chiaramente che i produttori di medicinali per uso umano dovrebbero essere pronti con i dati per le sottomissioni eCTD di base dell'HPRA.
Nel complesso, con lo scenario vantaggioso sia per le autorità sanitarie – riducendo i tempi di revisione – sia per i produttori di farmaci – risparmiando sui costi e sui tempi di immissione sul mercato – il formato delle sottomissioni elettroniche sta conquistando l'industria. Per sostenere la transizione eCTD, la responsabilità ricade sui produttori di farmaci di adottare il cambiamento e dotare i loro sforzi di un software di pubblicazione e sottomissione adatto e collaudato. Agite ora.
