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supla scadenza FDA per la presentazione obbligatoria della prima fase dei documenti in formato elettronico, la prima domanda che produttori di farmaci produttori porsi è: quale sarà il prossimo passo? Dove altro potranno presentare i propri dati e quale formato dovranno adottare? Poiché il loro obiettivo è rivolto ai mercati globali, suggeriamo di adottare un approccio graduale. Detto questo, il prossimo mercato su cui dovrebbero concentrarsi per la presentazione dei dati è Health Canada. L'autorità sanitaria canadese, Health Canada HC), ha recentemente rivisto i requisiti di presentazione esistenti e ha stabilito che, a partire dal 1° gennaiosup , alcune richieste dovranno essere presentate in formato elettronico. A partire dal primo giorno del 2018, Health Canada la presentazione di determinati documenti normativi in formato elettronico comune (eCTD). Tipi di documenti normativi da presentare esclusivamente in formato eCTD
- Presentazione di nuovi farmaci (NDS)
- NDS supplementari (SND)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDS)
- Tutti gli invii del ciclo di vita relativi a quanto sopra
La transizione e le possibilità di esenzione: Dato che la maggior parte delle attività normative sono già presentate in formato eCTD, la scadenza obbligatoria potrebbe non essere considerata un'adozione improvvisa. Anche se presenta sfide per la transizione, va notato che Health Canada può concedere agli sponsor un'esenzione dai suddetti requisiti per i singoli prodotti, a condizione che le aziende forniscano una motivazione valida. Tuttavia, un piano chiaramente delineato per la conversione al formato eCTD dovrebbe essere presentato presto via e-mail e sarà considerato caso per caso. Formato eCTD raccomandato ma non obbligatorio per: Non tutti i documenti e le attività normative richiederanno presentazioni eCTD obbligatorie a partire dal 1° gennaio 2018, ma Health Canada raccomanda agli sponsor di iniziare a utilizzare il formato eCTD per consentire una transizione agevole in futuro. I tipi di presentazione per i quali il formato eCTD non è obbligatorio sono i seguenti:
- File master
- Domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA)
- Applicazioni del numero di identificazione del farmaco (DIN) e
- Modifiche post-autorizzative di divisione 1 (PDC) per i farmaci per uso umano
Il formato eCTD rimane fuori dall'ambito di applicazione per: Un altro punto cruciale da notare è che le richieste relative a dispositivi medici e farmaci veterinari "rimangono fuori dall'ambito di applicazione per la presentazione in formato eCTD" e devono essere presentate esclusivamente in formato "non eCTD solo elettronico". Detto questo, produttori sulle richieste Health Canada devono rendersi conto che devono prepararsi con largo anticipo per evitare intoppi dell'ultimo minuto. A partire dall'investimento nelle infrastrutture, nelle risorse e nei programmi di formazione necessari, l'intero processo può rivelarsi piuttosto impegnativo. In uno scenario del genere, ciò che serve è un esperto del settore normativo che abbia sia le competenze che l'esperienza nella gestione delle varie esigenze normative e di pubblicazione elettronica, che disponga di un software di pubblicazione elettronica interno e di personale esperto nella presentazione delle domande di pubblicazione, in modo da poter gestire in modo efficace e tempestivo le esigenze specifiche.
