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Dopo che la FDA ha concluso la scadenza per la prima fase della presentazione elettronica obbligatoria, la prima domanda che i produttori di farmaci potrebbero porsi è: qual è il prossimo passo? Dove possono inviare i loro dati e quale formato devono adottare? Poiché il loro obiettivo si concentra sui mercati globali, suggeriamo di adottare un approccio "one-at-a-time". Detto questo, il prossimo mercato su cui dovrebbero concentrarsi per la presentazione dei dati è Health Canada. L'autorità sanitaria canadese, Health Canada (HC), ha rivisto di recente i requisiti di presentazione esistenti e ha imposto che, a partire dal1° gennaio 2018, i dati vengano presentati in formato elettronico. A partire dal primo giorno del 2018, Health Canada accetterà le presentazioni in formato eCTD (electronic common technical document) per alcuni documenti normativi. Tipi di documenti normativi da presentare esclusivamente in formato eCTD
- Presentazione di nuovi farmaci (NDS)
- NDS supplementari (SND)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDS)
- Tutti gli invii del ciclo di vita relativi a quanto sopra
La transizione e le possibilità di essere esentati: Dato che la maggior parte delle attività regolatorie viene già presentata in formato eCTD, la scadenza obbligatoria non sembra essere considerata una scadenza improvvisa da rispettare. Anche se pone delle sfide per la transizione, va notato che Health Canada può concedere agli sponsor un'esenzione dai suddetti requisiti per singoli prodotti, a condizione che le aziende adducano una motivazione valida. Tuttavia, è necessario inviare al più presto via e-mail un piano ben definito per la conversione al formato eCTD, che verrà preso in considerazione caso per caso. Formato eCTD raccomandato ma non obbligatorio per: Non tutti i documenti e le attività regolatorie richiederanno l'invio obbligatorio di eCTD a partire dal 1° gennaio 2018, ma Health Canada raccomanda agli sponsor di iniziare a utilizzare il formato eCTD per consentire una transizione agevole in futuro. I tipi di presentazione per i quali il formato eCTD non è obbligatorio sono i seguenti:
- File master
- Applicazioni per studi clinici (CTA)
- Applicazioni del numero di identificazione del farmaco (DIN) e
- Modifiche post-autorizzative di divisione 1 (PDC) per i farmaci per uso umano
Il formato eCTD rimane fuori dal campo di applicazione: Un altro punto cruciale da notare è che le richieste di dispositivi medici e farmaci veterinari "rimangono fuori dal campo di applicazione per il deposito in formato eCTD" e devono essere solo in formato "non eCTD electronic-only". Detto questo, i produttori che si concentrano sulla presentazione elettronica di Health Canada devono rendersi conto che devono prepararsi molto prima per evitare qualsiasi intoppo dell'ultimo minuto. A partire dall'investimento nelle infrastrutture, nelle risorse e nei programmi di formazione necessari, l'intero processo può rivelarsi piuttosto impegnativo. In uno scenario del genere, l'esigenza del momento è quella di rivolgersi a un esperto del settore normativo che abbia competenza ed esperienza nella gestione delle varie esigenze normative e di e-publishing, che disponga di un software di e-publishing interno e di personale esperto in materia di presentazione di pubblicazioni per gestire efficacemente e tempestivamente le esigenze specifiche.
