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supla scadenza FDA per la prima fase obbligatoria di presentazione elettronica delle domande, la prima domanda che i produttori di farmaci potrebbero porsi è: quale sarà il prossimo passo? Dove altro possono presentare i loro dati e quale formato dovrebbero adottare? Poiché il loro obiettivo è incentrato sui mercati globali, suggeriamo di adottare un approccio graduale. Detto questo, il prossimo mercato su cui dovrebbero concentrarsi per la presentazione dei dati è Health Canada. L'autorità sanitaria canadese, Health Canada HC), ha recentemente rivisto i requisiti di presentazione esistenti e ha stabilito che, a partire dal 1° gennaiosup , alcune pratiche dovranno essere presentate in formato elettronico. A partire dal primo giorno del 2018, Health Canada la presentazione di determinati documenti normativi in formato elettronico comune (eCTD). Tipi di documenti normativi da presentare esclusivamente in formato eCTD
- Presentazione di nuovi farmaci (NDS)
- NDS supplementari (SND)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDS)
- Tutti gli invii del ciclo di vita relativi a quanto sopra
La transizione e le possibilità di esenzione: dato che la maggior parte delle attività normative viene già archiviata in formato eCTD, la scadenza obbligatoria non sembra essere improvvisa. Anche se la transizione comporta delle difficoltà, va notato che Health Canada concedere agli sponsor un'esenzione dai suddetti requisiti per singoli prodotti, a condizione che le aziende forniscano una motivazione valida. Tuttavia, un piano chiaramente definito per la conversione al formato eCTD dovrebbe essere presentato al più presto via e-mail e sarà valutato caso per caso. Formato eCTD raccomandato ma non obbligatorio per: Non tutti i documenti e le attività normative richiederanno la presentazione obbligatoria in formato eCTD a partire dal 1° gennaio 2018, ma Health Canada agli sponsor di iniziare a utilizzare il formato eCTD per consentire una transizione graduale in futuro. I tipi di presentazione per i quali il formato eCTD non è obbligatorio sono i seguenti:
- File master
- Domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA)
- Applicazioni del numero di identificazione del farmaco (DIN) e
- Modifiche post-autorizzative di divisione 1 (PDC) per i farmaci per uso umano
Il formato eCTD rimane fuori dall'ambito di applicazione per: Un altro punto cruciale da notare è che le richieste relative a dispositivi medici e farmaci veterinari "rimangono fuori dall'ambito di applicazione per la presentazione in formato eCTD" e devono essere presentate esclusivamente in formato "non eCTD solo elettronico". Detto questo, i produttori che si concentrano sulle richieste Health Canada devono rendersi conto che devono prepararsi con largo anticipo per evitare intoppi dell'ultimo minuto. A partire dall'investimento nelle infrastrutture, nelle risorse e nei programmi di formazione necessari, l'intero processo può rivelarsi piuttosto impegnativo. In uno scenario del genere, ciò che serve è un esperto del settore normativo che abbia sia le competenze che l'esperienza nella gestione delle varie esigenze normative e di pubblicazione elettronica, che disponga di un software di pubblicazione elettronica interno e di personale esperto nella presentazione delle domande di pubblicazione, in modo da poter gestire in modo efficace e tempestivo le esigenze specifiche.
