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State attualmente inviando eCTD (documenti tecnici comuni elettronici) alla Regione Europea (UE)? O state pianificando di farlo nel prossimo futuro? Allora vi suggeriamo di tirarvi su i calzini, perché nel 2016 l'Unione Europea farà il suo giro. Come abbiamo potuto decodificare i dettagli dalla specifica EU M1 eCTD - V 3.0, pubblicata nell'ultimo trimestre del 2015, la versione finale entrerà in vigore dal 1° luglio 2016 e sarà obbligatoria dal 1° ottobre 2016.
Ciò che le aziende dovrebbero capire della nuova specifica, la modifica del Modulo 1, è la sua complessità:
- Tipi di presentazione aggiuntivi che supporteranno specifiche attività normative. La specifica aggiornata include la presentazione di rapporti di dati clinici per Publication redatte e supporta le domande sui Certificati di idoneità (CEP) che sono diretti all'EDQM.
- Approfondimenti dettagliati basati sul concetto di ‘submission unit’ della FDA US. Mentre l'attuale tipo di presentazione descrive esclusivamente le attività normative su uno spettro più ampio, l'inclusione della ‘submission unit’ descrive il contenuto a un livello granulare in relazione all'attività normativa definita. In termini semplici, la submission unit offre molta più chiarezza sulle sequenze e la loro relazione in modo specifico. I valori validi, come definiti nella nuova specifica, includono: iniziale, risposta di convalida, risposta, informazioni aggiuntive, chiusura, consolidamento, corrigendum e riformattazione.
- UUID (Universal Unique Identifier). Poiché è stato detto che il nuovo mandato è incentrato sull'importanza del termine VALIDAZIONE, la nuova specifica richiede l'UUID, un numero esadecimale di 32 cifre che collega le sequenze e le applicazioni eCTD. In questo modo, le agenzie regolatorie europee dovranno convalidare le nuove sequenze sulla base dell'unicità tra i richiedenti e le applicazioni. Tuttavia, non è previsto/richiesto che le sequenze e le applicazioni più vecchie assegnino lo stesso UUID.
Le scadenze sono fissate. Con il grande cambiamento previsto, l'unica soluzione a disposizione dei team di supporto informatico e delle operazioni normative della vostra organizzazione è l'aggiornamento del software. Si prevede che la nuova specifica influisca sul software di pubblicazione, revisione e convalida dell'eCTD. Se il vostro software non è stato aggiornato per essere conforme all'eCTD Modulo 1 V3.0, vi consigliamo di rivolgervi a un partner normativo globale per la presentazione e la pubblicazione con una soluzione di presentazione eCTD esclusiva e aggiornata. Pianificate subito la transizione a eCTD M1 V3.0.
