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State attualmente inviando eCTD (documenti tecnici comuni elettronici) alla Regione Europea (UE)? O state pianificando di farlo nel prossimo futuro? Allora vi suggeriamo di tirarvi su i calzini, perché nel 2016 l'Unione Europea farà il suo giro. Come abbiamo potuto decodificare i dettagli dalla specifica EU M1 eCTD - V 3.0, pubblicata nell'ultimo trimestre del 2015, la versione finale entrerà in vigore dal 1° luglio 2016 e sarà obbligatoria dal 1° ottobre 2016.
Ciò che le aziende dovrebbero capire della nuova specifica, la modifica del Modulo 1, è la sua complessità:
- Tipi di presentazione aggiuntivi che andranno a supportare specifiche attività regolatorie. La specifica aggiornata include la presentazione di rapporti sui dati clinici per la pubblicazione redatta e supporta le richieste di certificati di idoneità (CEP) che sono dirette all'EDQM.
- Approfondimenti dettagliati basati sul concetto di"unità di presentazione" dellaFDA US . Mentre l'attuale tipo di presentazione descrive esclusivamente le attività normative su un ampio spettro, l'inclusione dell'"unità di presentazione" descrive il contenuto a un livello dettagliato in relazione all'attività normativa definita. In termini semplici, l'unità di presentazione fornisce maggiore chiarezza sulle sequenze e sulla loro relazione specifica. I valori valididefiniti nella nuova specificaincludono: iniziale, risposta di convalida, risposta, informazioni aggiuntive, chiusura, consolidamento, rettifica e riformattazione.
- UUID (Universal Unique Identifier). Poiché è stato detto che il nuovo mandato è incentrato sull'importanza del termine VALIDAZIONE, la nuova specifica richiede l'UUID, un numero esadecimale di 32 cifre che collega le sequenze e le applicazioni eCTD. In questo modo, le agenzie regolatorie europee dovranno convalidare le nuove sequenze sulla base dell'unicità tra i richiedenti e le applicazioni. Tuttavia, non è previsto/richiesto che le sequenze e le applicazioni più vecchie assegnino lo stesso UUID.
Le scadenze sono fissate. Con il grande cambiamento previsto, l'unica soluzione a disposizione dei team di supporto informatico e delle operazioni normative della vostra organizzazione è l'aggiornamento del software. Si prevede che la nuova specifica influisca sul software di pubblicazione, revisione e convalida dell'eCTD. Se il vostro software non è stato aggiornato per essere conforme all'eCTD Modulo 1 V3.0, vi consigliamo di rivolgervi a un partner normativo globale per la presentazione e la pubblicazione con una soluzione di presentazione eCTD esclusiva e aggiornata. Pianificate subito la transizione a eCTD M1 V3.0.
