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Lo sapete? La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha imposto che alcuni tipi di presentazione regolatoria (NDA, BLA e ANDA) siano depositati in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) a partire dal 5 maggio 2017. Con un avviso anticipato, è stato inoltre reso noto che Health Canada (HC) sta considerando di rendere obbligatorio il formato eCTD entro il 1° gennaio 2018. Poiché i produttori di farmaci di tutto il mondo si stanno rendendo conto di dover abbandonare la presentazione dei documenti cartacei tradizionali per aderire alle normative dell'HA, vi forniamo una rapida tabella di marcia per una presentazione eCTD di successo.
eCTD - la definizione e lo scopo
Secondo l'ICH, l'eCTD è un'interfaccia per il trasferimento di informazioni regolatorie da parte dell'industria all'agenzia, tenendo conto allo stesso tempo della facilitazione della creazione, della revisione, della gestione del ciclo di vita e dell'archiviazione della presentazione elettronica. L'eCTD fornisce una soluzione tecnica armonizzata per implementare il documento tecnico comune (CTD).
Lo scopo principale di questa soluzione tecnica è quello di rendere più semplice la presentazione delle domande di autorizzazione con uno standard globale comune per tutti i produttori di farmaci, in grado di semplificare la presentazione delle domande di autorizzazione alle autorità sanitarie.
Paesi che accettano il formato eCTD
Ora eCTD è diventato un formato di presentazione globale. I Paesi che accettano le proposte di eCTD sono:
- FDA STATUNITENSE
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Giappone
- Salute Canada
- Swissmedic
- Adozione di eCTD in Cina
Quali applicazioni devono essere in formato eCTD?
Come richiesto dalla FDA statunitense, i produttori di farmaci che intendono presentare le domande di seguito elencate devono seguire il formato eCTD:
- Domande di autorizzazione di nuovi farmaci (NDA) - 5 maggio 2017
- Richiesta di licenza per farmaci biologici (BLA) - 5 maggio 2017
- Richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA) 5 maggio 2017
- Domande di autorizzazione per nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND) - 5 maggio 2018
Per Health Canada, le seguenti applicazioni sono considerate obbligatorie per il deposito in formato eCTD:
- Presentazione di un nuovo farmaco (NDS) - 1 gennaio 2018
- Supplemento alla presentazione di un nuovo farmaco (SNDS) - 1 gennaio 2018
- Presentazione di un nuovo farmaco in forma abbreviata (ANDS) - 1 gennaio 2018
- Supplemento alla presentazione di un nuovo farmaco in forma abbreviata (SANDS) - 1 gennaio 2018
- Anche le informazioni aggiuntive o le attività regolatorie successive, come NC, PSUR, RMP, ecc. devono essere archiviate in formato eCTD - 1 gennaio 2018.
Perché adottare l'eCTD?
- Per i revisori, risparmia molto tempo per la ricerca e la modifica degli invii grazie a funzionalità automatizzate.
- Per gli sponsor, i costi si ridurrebbero in quanto non dovranno spedire fisicamente i documenti e creare nuovi documenti, se sono necessarie modifiche.
- Grazie al suo formato standardizzato a livello mondiale, l'eCTD può essere riutilizzato per la presentazione di normative a diverse agenzie, consentendo così di risparmiare sui costi.
In conclusione, le presentazioni elettroniche sono all'ordine del giorno. Tuttavia, i produttori di farmaci non sono alle strette con le scadenze. Con un po' di tempo a disposizione, preparate il vostro piano di presentazione di eCTD a livello regionale per ottenere più rapidamente l'approvazione dei farmaci. Consultate un partner esclusivo di Regulatory Submissions & Publishing.
