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Nel corso degli anni, le procedure per l'assemblaggio e l'archiviazione di documenti eCTD si sono evolute enormemente. L'inosservanza dei requisiti di presentazione può verificarsi quando i documenti non si adattano perfettamente al formato eCTD. In questi casi, i richiedenti sono costretti ad apportare modifiche all'ultimo minuto, che causano un ritardo nella presentazione o, in un caso estremo, il rifiuto tecnico dell'intero documento.
La stesura di un documento tecnico comune elettronico (eCTD) richiede che i richiedenti sviluppino strategie fin dall'inizio, conducano riunioni di pre-presentazione con le Agenzie e chiedano il loro parere sui dati essenziali. Nelle fasi iniziali è necessario implementare una rigorosa garanzia di qualità per i quadri di conformità regolatoria quando si prendono in considerazione farmaci e biologici. È necessario predisporre una lista di controllo per garantire l'operatività di questo quadro di strategie.
Strategie per prevenire gli errori di presentazione delle normative
Documento sorgente con software di pubblicazione
La creazione di file sorgente compatibili con il software di pubblicazione ottimizza il processo di approvazione delle domande. Per tutte le funzioni svolte all'esterno, le organizzazioni devono:
- Stabilire procedure, modelli e moduli standardizzati per i fornitori di servizi esterni.
- Fornire all'Agenzia documenti con le specifiche e le aspettative associate ai file sorgente.
- Assicuratevi sempre che i file sorgente siano testati nel software di pubblicazione ben prima della pubblicazione finale.
Informazioni razionali per gli editori
L'invio di documenti eCTD dipende dall'uso di metadati per ottenere informazioni aggiuntive. Fornire agli editori le informazioni critiche insieme ai file di origine elimina le potenziali rielaborazioni. La trasparenza consente agli editori di interpretare correttamente le informazioni fornite e previene gli errori.
Presentazione di una versione accurata del documento
Gli esperti che utilizzano sistemi di gestione dei documenti (DMS) chiusi nei loro flussi di lavoro di pubblicazione evitano i problemi di versioni errate dei documenti, poiché solo i documenti e/o le versioni contrassegnate come approvate sono disponibili per la pubblicazione. I gruppi che utilizzano le condivisioni di file come repository di pubblicazione sono più suscettibili a questo tipo di problemi e, pertanto, richiedono procedure molto più rigorose.
Problemi tecnici con i file legacy
Un software non aggiornato secondo le nuove versioni può causare errori. eCTD evidenzia efficacemente i problemi tecnici quando si tratta di file legacy stampati con successo in passato. Affrontare i problemi con largo anticipo può evitare ritardi e far risparmiare tempo e costi.
PDF automatizzato
L'utilizzo di un sistema di rendering automatico dei PDF migliora l'efficienza della conformità per la presentazione delle normative. Una volta caricati i documenti con i contenuti richiesti per la presentazione, i sistemi possono renderizzare automaticamente i contenuti in versioni multiple di PDF che soddisfano i requisiti delle rispettive Autorità Sanitarie (HA). Il sistema supporta anche la creazione di più versioni in caso di nuovi aggiornamenti, la colorazione dei collegamenti ipertestuali, la creazione di segnalibri per figure e tabelle, l'aggiunta di sommari quando si supera il numero di pagine specificato, l'evidenziazione dei contenuti extra e l'ottimizzazione per una rapida visualizzazione sul Web.
Speculazioni prima della presentazione
- Convalidare i requisiti normativi per ogni invio successivo. Le autorità sanitarie pubblicano nuove versioni di eCTD nel corso del tempo.
- Creare una narrazione avvincente del prodotto farmaceutico supportata da dati scientifici.
- Sviluppate una tabella di marcia per gestire in anticipo più documenti con l'aiuto di modelli predefiniti.
- Valutare le informazioni sui prodotti con l'aiuto delle PMI.
Conclusione
Una combinazione di esperienza strategica e di conoscenza delle procedure regolatorie assicura che le pratiche di chimica, produzione e controllo (CMC) siano gestite in base ai requisiti degli HA. Per evitare modifiche dell'ultimo minuto, la preparazione delle domande eCTD richiede una pianificazione, un'organizzazione e risorse adeguate. In Freyr, i nostri esperti possono aiutarvi a gestire il processo di approvazione delle domande eCTD in modo ben organizzato, facilitando la revisione da parte della FDA. Rivolgetevi a Freyr per ottenere una presentazione senza errori ed economicamente vantaggiosa. Servizi di pubblicazione e presentazione di eCTD a livello globale
