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Nel corso degli anni, le procedure per l'assemblaggio e l'archiviazione di documenti eCTD si sono evolute enormemente. L'inosservanza dei requisiti di presentazione può verificarsi quando i documenti non si adattano perfettamente al formato eCTD. In questi casi, i richiedenti sono costretti ad apportare modifiche all'ultimo minuto, che causano un ritardo nella presentazione o, in un caso estremo, il rifiuto tecnico dell'intero documento.
La stesura di un documento tecnico comune elettronico (eCTD) richiede che i richiedenti sviluppino strategie fin dall'inizio, conducano riunioni di pre-presentazione con le Agenzie e chiedano il loro parere sui dati essenziali. Nelle fasi iniziali è necessario implementare una rigorosa garanzia di qualità per i quadri di conformità regolatoria quando si prendono in considerazione farmaci e biologici. È necessario predisporre una lista di controllo per garantire l'operatività di questo quadro di strategie.
Strategie per prevenire gli errori di presentazione delle normative
Documento sorgente con software di pubblicazione
La creazione di file sorgente compatibili con il software di pubblicazione ottimizza il processo di approvazione delle domande. Per tutte le funzioni svolte all'esterno, le organizzazioni devono:
- Stabilire procedure, modelli e moduli standardizzati per i fornitori di servizi esterni.
- Fornire all'Agenzia documenti con le specifiche e le aspettative associate ai file sorgente.
- Assicuratevi sempre che i file sorgente siano testati nel software di pubblicazione ben prima della pubblicazione finale.
Informazioni razionali per gli editori
Le presentazioni eCTD dipendono dall'uso dei metadata informazioni aggiuntive. Fornire agli editori informazioni critiche insieme ai file sorgente elimina potenziali rielaborazioni. La trasparenza consente agli editori di interpretare correttamente le informazioni fornite e previene gli errori.
Presentazione di una versione accurata del documento
Gli esperti che utilizzano sistemi di gestione dei documenti (DMS) chiusi nei loro flussi di lavoro di pubblicazione evitano i problemi di versioni errate dei documenti, poiché solo i documenti e/o le versioni contrassegnate come approvate sono disponibili per la pubblicazione. I gruppi che utilizzano le condivisioni di file come repository di pubblicazione sono più suscettibili a questo tipo di problemi e, pertanto, richiedono procedure molto più rigorose.
Problemi tecnici con i file legacy
Un software non aggiornato secondo le nuove versioni può causare errori. eCTD evidenzia efficacemente i problemi tecnici quando si tratta di file legacy stampati con successo in passato. Affrontare i problemi con largo anticipo può evitare ritardi e far risparmiare tempo e costi.
PDF automatizzato
L'utilizzo di un sistema automatizzato di rendering PDF migliora l'efficienza della conformità per la presentazione di documenti normativi. Una volta caricati i documenti con il contenuto richiesto per la presentazione, i sistemi possono automaticamente renderizzare il contenuto in più versioni di PDF che soddisfano i rispettivi Health Authority (HA) . Il sistema supporta anche questa modalità creando più versioni al momento di nuovi aggiornamenti, colorando i collegamenti ipertestuali, aggiungendo segnalibri a figure e tabelle, aggiungendo indici quando si supera il numero specificato di pagine, evidenziando il contenuto extra e ottimizzando la visualizzazione web veloce.
Speculazioni prima della presentazione
- Convalidare i requisiti normativi per ogni invio successivo. Le autorità sanitarie pubblicano nuove versioni di eCTD nel corso del tempo.
- Creare una narrazione avvincente del prodotto farmaceutico supportata da dati scientifici.
- Sviluppate una tabella di marcia per gestire in anticipo più documenti con l'aiuto di modelli predefiniti.
- Valutare le informazioni sui prodotti con l'aiuto delle PMI.
Conclusione
Una combinazione di esperienza strategica e conoscenza delle presentazioni normative garantisce che le pratiche di chimica, produzione e controllo (CMC) siano gestite in conformità con i requisiti delle autorità sanitarie. Per evitare modifiche dell'ultimo minuto, la preparazione delle domande eCTD richiede una pianificazione, un'organizzazione e risorse adeguate. In Freyr, i nostri esperti possono aiutarti a navigare nel processo di approvazione delle richieste eCTD in modo ben organizzato, rendendo più facile FDA delle richieste da parte della FDA . Consulta Freyr per richieste prive di errori ed economiche. Servizi globali di pubblicazione e presentazione eCTD
