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Nel luglio 2019, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (CEP), comprese le notifiche, le revisioni, i rinnovi e le nuove domande. L'annuncio è stato fatto nell'ambito della revisione della tabella di marcia (2016-2020) per la presentazione elettronica delle domande CEP.
Motivo della revisione della tabella di marcia EDQM
Inizialmente rilasciata nel 2016, la roadmap dell'EDQM è stata rivista per sviluppare gli attuali processi di presentazione dei dati elettronici relativi alle domande CEP secondo le specifiche regionali dei Paesi dell'UE. La tabella di marcia rivista mira a includere i seguenti miglioramenti, rendendo obbligatorio il formato eCTD.
- Gestione elettronica efficiente e sicura dei dati relativi alle domande CEP (presentazione, ricezione, convalida, elaborazione)
- Elaborazione completamente elettronica senza carta o supporti fisici
- Automazione del trasferimento e dell'archiviazione dei dati
Tipi di domanda/sottoscrizione CEP interessati dalla revisione
Secondo la tabella di marcia dell'EDQM, il mandato eCTD sarà applicato a partire dal 1° gennaio 2020, dopodiché la direzione non accetterà più le richieste NeeS per tutte le domande CEP, comprese le notifiche, le revisioni e i rinnovi. Sebbene la tabella di marcia riveduta affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, essa notifica anche che qualsiasi modifica al formato del dossier esistente in eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Tipi di domanda/sottoscrizione non interessati
La revisione non interesserà due tipi di richieste: quelle relative alle sole TSE e quelle relative alle sole sostanze per uso veterinario. Mentre le domande relative alle sole TSE continueranno a essere accettate in formato PDF, quelle relative alle sostanze per uso esclusivamente veterinario saranno accettate in formato VNeeS.
Con l'obiettivo di migliorare gli standard di presentazione nell'Unione Europea, l'EDQM ha introdotto il formato eCTD per le domande CEP. A meno di un anno dalla scadenza, i richiedenti di un CEP dovrebbero iniziare subito ad allinearsi al formato eCTD per ottenere la conformità. Ma che tipo di documentazione è necessaria per ottenere un CEP? Come vengono convalidati e valutati? Consultate un esperto per saperne di più. Rimanete informati per essere conformi.
