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Consentire invii multiregionali, senza alcuno sforzo
Concludendo il nostro recente post sul blog dedicato ai mandati FDA Health Canada FDADMF , ci siamo resi conto di quanto fosse difficile e dispendioso in termini di tempo per le aziende farmaceutiche ottenere l'approvazione di farmaci in più regioni, soprattutto quando non era possibile elaborare le informazioni in formato elettronico.
Con l'avvento del Common Technical Document (CTD), le aziende farmaceutiche hanno avuto la possibilità di creare richieste di autorizzazione in tutto il mondo con una struttura organizzativa comune. Hanno avuto la possibilità di riutilizzare, a determinate condizioni, la maggior parte delle richieste di autorizzazione di una regione per un'altra regione. All'epoca, le aziende richiedevano l'autorizzazione dei farmaci attraverso complesse paper submissions. Richiedevano prima l'autorizzazione in una regione e poi in altre regioni, con un'alta probabilità di sovrapposizione degli sforzi e variazioni nel formato delle richieste.
L'inizio della presentazione elettronica (con l'eCTD) ha snellito ulteriormente i processi. Grazie al nuovo processo, le aziende sono ora in grado di riutilizzare e gestire il formato di presentazione di una regione per più regioni, senza la necessità di dover rivedere il processo di presentazione. Ciò ha ridotto le complessità di manutenzione e le aziende possono ora concentrarsi facilmente sulle approvazioni dei farmaci per diversi mercati, allo stesso tempo. Sebbene il nuovo processo di presentazione riduca la necessità di una documentazione meticolosa, di una compilazione e di una validazione rigorosa, la quantità di lavoro richiesto in termini di gestione delle risorse per la presentazione simultanea rappresenta una grande sfida.
Ogni nuovo deposito per ogni nuova regione ha le sue sfide: il numero di follow-up e le risposte dopo i primi invii, ecc. Inoltre, le risorse, dopo aver lavorato contemporaneamente per più richieste, possono esaurirsi e venire meno nei momenti critici. Di conseguenza, le aziende possono trovarsi nella condizione di dover bilanciare troppo lavoro con poche risorse. La domanda che sorge spontanea è: le submission elettroniche sono una manna o una rovina?
Per migliorare la situazione, la cosa migliore è implementare un piano e una comunicazione adeguati per snellire le presentazioni elettroniche. Un'analisi chiara del numero di invii da gestire, delle risorse disponibili e dei requisiti/impegni successivi all'invio, garantisce una migliore qualità dei processi di invio. Questo aiuterà le aziende non solo a rispettare i requisiti dei mandati multiregionali entro le scadenze, ma anche a gestire in modo approfondito il ciclo di vita delle submission di alta qualità.
In conclusione, la presentazione elettronica, con un piano e un'esecuzione adeguati, è sicuramente una manna per le industrie farmaceutiche e delle scienze della vita, al fine di ottenere simultaneamente approvazioni di farmaci in più regioni. Con la riduzione della rielaborazione dei documenti, si risparmia molto tempo e si dimostra anche conveniente.
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