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Il panorama mutevole del settore delle scienze della vita impone alle aziende di adattarsi immediatamente ai requisiti normativi globali. Le aziende devono evolversi per la necessaria transizione con ogni requisito obbligatorio da parte delle autorità sanitarie. Uno di questi requisiti obbligatori negli ultimi tempi è il formato Electronic Common Technical Document (eCTD), un equivalente elettronico del formato Common Technical Document (CTD).
Lo scopo dell'introduzione dell'eCTD è stato quello di ridurre l'onere per i revisori delle autorità sanitarie e di semplificare il processo di presentazione, dato che alcune delle principali autorità regolatorie si sono già impegnate a utilizzarlo come formato standard per la presentazione delle domande. Per garantire a tutti i richiedenti la stessa pratica, le autorità sanitarie mondiali impongono alcune scadenze obbligatorie. Sebbene molte delle scadenze per l'adozione dell'eCTD siano già passate, ce ne sono molte in cantiere da rispettare. In qualità di partner normativo end-to-end, con l'obiettivo di ottenere una conformità di successo in ogni fase, vi presentiamo un elenco di requisiti eCTD obbligatori che sono ancora attivi e che devono essere rispettati entro il 1° gennaio 2020.
Salute Canada
Nel 2014 Health Canada ha pubblicato un documento di orientamento sulla preparazione delle attività regolatorie dei farmaci in formato eCTD. Ha inoltre iniziato ad accettare richieste individuali di esenzione per coloro che non sono in grado di utilizzare il formato eCTD per le attività regolatorie, con una motivazione adeguata. Tuttavia, a partire dal 13 settembre 2019, Health Canada ha riassunto i requisiti obbligatori del formato eCTD per le attività regolatorie già implementate o in vigore in una data futura.
Nella sua recente comunicazione, Health Canada ha reso obbligatorio il formato eCTD per la presentazione dei Master File con scadenza al 1° gennaio 2020. Fino a questa data è possibile effettuare nuove presentazioni nell'attuale formato "non eCTD electronic-only". Tuttavia, una volta che un Master File è stato depositato in formato eCTD, anche tutte le ulteriori richieste dovranno essere depositate nel formato eCTD.
EDQM
La Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) ha aggiornato la guida per la preparazione e l'invio delle eSubmission.
Secondo la recente tabella di marcia dell'EDQM, dal 1° gennaio 2020 tutte le richieste di CEP dovranno essere presentate in formato eCTD; in caso contrario, l'EDQM smetterà di accettare le richieste elettroniche non eCTD (NeeS) per le notifiche, le revisioni e le richieste di rinnovo.
ALIMENTATO
L'Agenzia croata per i prodotti medicinali e i dispositivi medici (HALMED) si è impegnata ad attuare una strategia comune europea per l'introduzione dei requisiti di deposito elettronico nelle procedure regolatorie per i farmaci.
Secondo il suo recente aggiornamento, HALMED ha fissato la scadenza del 1° gennaio 2020 per garantire che tutte le richieste di regolamentazione siano presentate in formato eCTD.
Con i formati di presentazione specifici per ogni regione e le scadenze di conformità che diventano cruciali per l'ingresso nel mercato globale, le aziende devono scegliere un software di pubblicazione eCTD intelligente per semplificare le loro presentazioni eCTD. Possiamo solo dire che la fase di transizione per l'eCTD è già iniziata. È ora che le aziende si adattino a rendere più semplice la presentazione dei documenti per la revisione da parte delle autorità sanitarie. Presentare i farmaci in modo eCTD.
