2 minuti di lettura
Il panorama mutevole del settore delle scienze della vita impone alle aziende di adattarsi immediatamente ai requisiti normativi globali. Le aziende devono evolversi per la necessaria transizione con ogni requisito obbligatorio da parte delle autorità sanitarie. Uno di questi requisiti obbligatori negli ultimi tempi è il formato Electronic Common Technical Document (eCTD), un equivalente elettronico del formato Common Technical Document (CTD).
Lo scopo dell'introduzione dell'eCTD era ridurre l'onere per i revisori delle autorità sanitarie e semplificare il processo di presentazione, poiché alcune delle principali autorità normative hanno già deciso di utilizzarlo come formato standard per le presentazioni. Per garantire che tutti i richiedenti applichino lo stesso, ci sono alcune scadenze obbligatorie imposte dalle autorità sanitarie globali. Sebbene molte delle scadenze per l'adozione dell'eCTD siano già passate, ce ne sono molte in programma da rispettare. Come partner normativo End-to-End, mirato a una conformità di successo in ogni fase, qui vi presentiamo un elenco dei requisiti eCTD obbligatori che sono ancora attivi e devono essere rispettati entro il 1° gennaio 2020.
Health Canada
Nel 2014, Health Canada pubblicato un documento guida sulla preparazione delle attività normative relative ai farmaci in formato eCTD. Ha inoltre iniziato ad accettare richieste individuali di esenzione per coloro che non sono in grado di utilizzare il formato eCTD per le attività normative, previa adeguata giustificazione. Tuttavia, a partire dal 13 settembre 2019, Health Canada i requisiti obbligatori del formato eCTD per le attività normative già implementate o che entreranno in vigore in futuro.
In una recente comunicazione, Health Canada reso obbligatorio il formato eCTD per la presentazione dei Master File entro il 1° gennaio 2020. Fino a tale data, le nuove richieste potranno essere presentate nell'attuale formato "non eCTD solo elettronico". Tuttavia, una volta che un Master File è stato presentato in formato eCTD, anche tutte le richieste aggiuntive dovranno essere presentate in formato eCTD.
EDQM
La Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) ha aggiornato la guida per la preparazione e l'invio delle eSubmission.
Secondo la recente roadmap dell'EDQM, tutte le domande CEP dovranno essere presentate in eCTD dal 1° gennaio 2020; in caso contrario, l'EDQM smetterà di accettare le Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) per notifiche, revisioni e domande di rinnovo.
HALMED
L'Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Croazia (HALMED) si è impegnata ad attuare una strategia europea comune per l'introduzione dei requisiti di archiviazione elettronica nelle procedure normative per i medicinali.
Secondo il suo recente aggiornamento, HALMED ha fissato una scadenza al 1° gennaio 2020 per garantire che tutte le presentazioni Regulatory siano depositate in formato eCTD.
Con i formati di presentazione specifici per ogni regione e le scadenze di conformità che diventano cruciali per l'ingresso nel mercato globale, le aziende devono scegliere un software di pubblicazione eCTD intelligente per semplificare le loro presentazioni eCTD. Possiamo solo dire che la fase di transizione per l'eCTD è già iniziata. È ora che le aziende si adattino a rendere più semplice la presentazione dei documenti per la revisione da parte delle autorità sanitarie. Presentare i farmaci in modo eCTD.
