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A partire dal 31 gennaio 2022, il nuovo regolamento farmaceutico dell'Unione Europea (UE) sulla sperimentazione clinica (CTR) è diventato obbligatorio, abrogando la Direttiva sulla sperimentazione clinica 2001/20/CE. Il regolamento armonizza i protocolli di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE. Le linee guida sono state riviste per promuovere un approccio uniforme alla ricerca clinica, sottolineando al contempo la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e una maggiore divulgazione al pubblico.
Il regolamento stabilisce un nuovo sistema di valutazione in due parti per tutte le sperimentazioni cliniche dell'UE. La prima parte consiste in una valutazione scientifica dei documenti fondamentali della sperimentazione clinica, mentre la seconda consiste in una valutazione etica della documentazione a livello nazionale. A seguito di questa valutazione in due parti, ogni Stato membro prenderà una decisione unificata sulla sperimentazione e la comunicherà allo sponsor attraverso il Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche.
Tempi di transizione per i nuovi richiedenti
Con la data di avvio del CTIS dell'UE è iniziata una fase di transizione di tre (03) anni.
Anno 1 (dal 31 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023):
La Direttiva sulla sperimentazione clinica dell'Unione Europea (UE) 2001/20/CE (EU-CTD) regolamenta le sperimentazioni cliniche nell'UE dal 2004. Si è sforzata di standardizzare le regole e di migliorare significativamente la sicurezza dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, nella pratica, ha creato conseguenze indesiderate. Durante il primo anno, dopo l'implementazione della CTIS, gli sponsor hanno potuto scegliere se richiedere una nuova Clinical Trial Application (CTA) nell'ambito del Clinical Trial Information System (CTIS) previsto dalla Clinical Trial Directive (CTD: Direttiva 2001/20/CE), o se utilizzare il CTIS in conformità con la legislazione vigente, il Clinical Trial Regulation (EU) No 536/2014.
Entrambe le idee erano valide e gli sponsor hanno avuto la possibilità di scegliere quale legislazione portare avanti.
I membri erano pronti a utilizzare il Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) e hanno accettato le domande ai sensi della nuova legislazione, il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR dell'UE), nel primo giorno di funzionamento del CTIS.
Anni 2 e 3 (dal 31 gennaio 2023 al 31 gennaio 2025):
A partire dal 31 gennaio 2023, tutte le nuove domande di CT devono essere presentate tramite il CTIS in base alla nuova legislazione (CTR).
Le nuove domande di CT non possono essere presentate in EudraCT ai sensi della Clinical Trial Directive (CTD). La Direttiva sulla sperimentazione clinica dell'UE non consente più l'ammissione di nuovi Stati membri dopo il 31 gennaio 2023. Le sperimentazioni condotte nell'ambito della CTD devono prima essere trasferite, dopodiché è possibile presentare una domanda aggiuntiva per uno Stato membro tramite l'EU CTIS.
Per i richiedenti esistenti
Le domande di CT presentate prima del 30 gennaio 2023, in base alla vecchia legislazione (CTD), utilizzando EudraCT, saranno consentite fino al completamento in base a tale direttiva (CTD: direttiva 2001/20/CE), fino al 30 gennaio 2025. Le procedure rimarranno invariate e gli sponsor potranno presentare modifiche significative e avvisi di fine sperimentazione come previsto dalla normativa. EudraCT rimarrà attivo durante il periodo di transizione per consentire la prosecuzione di queste sperimentazioni.
È tuttavia importante notare che le domande di transizione possono essere presentate in qualsiasi momento durante il periodo di transizione di tre (03) anni, e gli sponsor sono incoraggiati a completare il processo abbastanza presto nel periodo di transizione per garantire la continuità della sperimentazione clinica nell'UE oltre il 30 gennaio 2025, considerando le festività legali e lo stop invernale di due (02) settimane.
Prove non trasferibili
- Le sperimentazioni che si sono già concluse o che si concluderanno poco prima della fine del periodo di transizione UE/SEE non devono essere oggetto di transizione.
- Se la notifica di fine sperimentazione è stata completata in tutti i Paesi membri dell'UE/SEE, ma la fine globale della sperimentazione non è ancora stata notificata, lo studio non deve essere oggetto di transizione. Secondo la direttiva, la fine globale della sperimentazione e i risultati riassuntivi della sperimentazione devono essere pubblicati tramite EudraCT.
- Le sperimentazioni iniziate prima dell'attuazione della Direttiva 2001/20/CE non beneficiano di tale procedura di transizione. Se sono di tipo interventistico e devono continuare a operare dopo la fine della fase di transizione della CTR, è necessario emettere una nuova richiesta di CT nell'ambito della CTR.
- Le sperimentazioni pediatriche condotte al di fuori dell'UE/SEE, ma per le quali è stato assegnato un numero EudraCT, non devono essere convertite.
- Le sperimentazioni sospese dopo la fine del periodo di transizione non possono essere oggetto di transizione. Il riavvio della sperimentazione in queste circostanze richiederebbe la presentazione da parte della CT Application di una nuova domanda ai sensi della CTR.
Il CTIS dell'UE riceve regolarmente aggiornamenti tecnici dall'EMA per migliorarne le caratteristiche e le funzionalità. Quando vengono apportate modifiche importanti al CTIS, l'EMA pubblica delle note di rilascio che illustrano le modifiche apportate al sistema. Gli aggiornamenti possono includere miglioramenti alle caratteristiche e alle funzionalità esistenti, l'aggiunta di nuove caratteristiche e miglioramenti funzionali e tecnici. Un partner regolatorio esperto può affrontare le potenziali sfide e aiutare gli sponsor nella transizione delle sperimentazioni esistenti e future nell'ambito delle strategie di sviluppo clinico. Cliccate qui per saperne di più sul CTIS e sull'esperienza di Freyr in questo settore: https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
