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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una guida nel dicembre 2022, una revisione della guida intitolata "Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry", del luglio 2022. La guida ha lo scopo di guidare i richiedenti di domande di nuovi farmaci abbreviati (ANDA) presentate ai sensi della sezione 505(j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Una risposta completa e pertinente a un CRL è fondamentale per l'approvazione del farmaco generico. Il documento guida offre raccomandazioni sulle ripercussioni della ricezione di una CRL e sulle azioni che la FDA può intraprendere se non si risponde alla CRL entro i tempi previsti.
L'FDA deve garantire che i farmaci generici approvati soddisfino gli standard di sicurezza, qualità, efficacia e convenienza. Se l'ANDA non soddisfa i requisiti normativi della FDA, viene inviata al richiedente una CRL, che include le carenze identificate durante la valutazione.
Di seguito è riportata una descrizione figurativa di ciò che un richiedente può fare entro un anno dal ricevimento del CRL:
Se il richiedente non intraprende nessuna delle azioni sopra descritte, l'FDA lo considera come una richiesta di ritiro dell'ANDA, a meno che il richiedente non abbia richiesto una proroga per verificare tutte le discrepanze indicate nella CRL.
Cosa succede dopo un (01) anno dall'emissione della CRL?
L'FDA invia una notifica scritta in cui si comunica che il richiedente ha trenta (30) giorni di tempo a partire dalla notifica per
- Fornire le ragioni per cui l'ANDA non dovrebbe essere ritirato.
- Richiesta di una proroga per risolvere tutte le carenze menzionate nella CRL.
Una volta ricevuta la richiesta di estensione da parte del richiedente, l'FDA prende in considerazione vari fattori, come indicato di seguito, e successivamente decide in merito alla richiesta:
Che cos'è un emendamento?
Il richiedente deve presentare una richiesta di estensione per rispondere a un CRL attraverso un emendamento. L'FDA classifica un emendamento come maggiore o minore in base all'effetto che ha sul processo di approvazione.
Raccomandazioni fondamentali della FDA che i richiedenti devono conoscere:
- L'FDA riclassificherà un emendamento minore come maggiore se l'emendamento viene presentato dopo un anno dalla CRL, a meno che l'ANDA non riguardi un prodotto inserito nella lista di carenza di farmaci ai sensi della sezione 506E dell'FD&C Act (21 U.S.C. 356e), o sia oggetto di una risposta a un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata dal Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ai sensi della sezione 319 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 247d), o si prevede che sia soggetta agli stessi criteri applicabili a tale dichiarazione, al momento della presentazione.
- Se il richiedente non risolve le discrepanze dell'LCR entro il periodo di proroga concesso dall'FDA, quest'ultima può prendere in considerazione il ritiro dell'ANDA.
- Se il richiedente ha bisogno di più del periodo di proroga di trenta (30) giorni, può richiedere un'ulteriore proroga. L'emendamento deve contenere nuove informazioni che consentano alla FDA di stabilire se la proroga può essere concessa o meno.
Ottenere un CRL dalla FDA può essere piuttosto scoraggiante per i richiedenti ANDA. Dalla risoluzione delle discrepanze alla citazione delle ragioni/informazioni corrette per un'estensione, tutti i requisiti pertinenti devono essere soddisfatti per garantire una più rapida approvazione del farmaco. Freyr è un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza, con una vasta conoscenza della risposta alle CRL e della conformità ai requisiti della FDA. Contattateci subito per un supporto strategico end-to-end nella presentazione di ANDA.
