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Anche se il formato eCTD (Electronic Common Technical Document) esiste da quasi dieci anni, ora è diventato un punto focale per i produttori di farmaci farmaceutici, biologici e generici a causa del mandato dell'FDA (Food & Drug Authority) statunitense che stabilisce che tutte le NDA (New Drug Application), le BLA (Biologics License Application) e le ANDA (Abbreviated New Drug Application) devono essere trasferite e presentate nel formato eCTD a partire dal 5 maggio 2017. Allo stesso modo, anche i Drug Master File (DMF), i Biological Product File (BPF) e altri master file devono rispettare la scadenza di maggio per la presentazione in formato eCTD. Tutti gli IND (Investigational New Drugs) commerciali, invece, hanno un anno in più per la transizione.
I requisiti generali di eCTD
I requisiti eCTD sono un insieme di specifiche internazionali per l'organizzazione, la strutturazione e la presentazione dei dossier alle autorità sanitarie regolatorie in formato elettronico. Bisogna capire che l'eCTD non è solo una versione elettronica di un dossier cartaceo, ma un sistema completamente diverso per quanto riguarda l'organizzazione e la presentazione delle informazioni.
Nel formato eCTD, i quattro principali tipi di contenuti del dossier - informazioni cliniche, informazioni non cliniche, informazioni chimiche e di produzione e informazioni amministrative e di etichettatura - devono essere organizzati in modo molto specifico, come richiesto dalle rispettive autorità sanitarie. Ciò richiede accuratezza e precisione nella pianificazione e nella preparazione dei dati da includere nel dossier. Un'altra differenza fondamentale è che il formato eCTD consente allo Sponsor di presentare i dettagli in modo più sintetico grazie all'uso di collegamenti ipertestuali e segnalibri.
L'eCTD e i vantaggi
L'allineamento al formato eCTD richiesto dalla FDA entro il 5 maggio 2017 presenta numerosi vantaggi per i produttori:
- Ridurre i costi associati alla produzione e all'archiviazione dei fascicoli cartacei.
- Aumentare il valore dell'implementazione di un sistema di gestione elettronica dei documenti
- Semplificare i flussi di lavoro nei reparti di sviluppo, regolamentazione e marketing.
- Facilitare la collaborazione tra autori di documenti, revisori, editori e partner esterni.
- Riutilizzare in modo efficiente documenti e componenti di presentazione per progetti che prevedono la presentazione di domande ad agenzie regolatorie globali.
- Consentire modi efficaci per rispondere alle domande delle autorità sanitarie
- Supportare una gestione efficiente ed efficace del ciclo di vita delle richieste.
- Fornire un comodo meccanismo per la condivisione delle informazioni durante le operazioni di licenza, marketing e altre partnership commerciali.
Il giusto approccio per affrontare internamente l'ostacolo della presentazione di eCTD
Durante le scadenze, lo sponsor potrebbe trovarsi ad affrontare sfide per far fronte a requisiti che possono essere gestiti efficacemente se questi tre componenti chiave sono gestiti internamente.
- Tecnologia: A partire dall'identificazione e dall'acquisto di hardware e software di pubblicazione con la capacità richiesta, occorre anche pianificare i tempi e i costi associati alla selezione del fornitore, all'installazione e alla convalida dell'FDA. Che sia integrato o esterno, lo strumento deve essere aggiornato e convalidato tempestivamente per essere pronto alla presentazione.
- Talento: La gestione di migliaia di documenti per le submission richiede a volte nuovi talenti per far funzionare il sistema e produrre output adeguatamente convalidati secondo gli standard FDA. Oltre a nuove assunzioni, le risorse esistenti - autori, scienziati, esperti non clinici, chimici e di produzione - devono essere formate sui nuovi formati e sul funzionamento dell'eCTD e conoscere le migliori pratiche del settore per scrivere i documenti nel formato richiesto.
- Processi: Infine, per allinearsi all'automazione prevista con il formato elettronico, i produttori dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di modificare i processi interni di creazione e preparazione dei documenti per una gestione efficace del tempo e una riduzione dei costi.
Con la scadenza dell'FDA eCTD dietro l'angolo, le aziende che non hanno ancora adottato procedure di transizione al proprio interno hanno tutto l'interesse a cercare un partner esperto in materia di sottomissioni eCTD.
Cosa bisogna considerare nella scelta del partner?
Quando si sceglie un partner esterno a cui affidarsi, i fattori più importanti da considerare sono l'esperienza, la qualità e la reattività. Nel caso delle aziende farmaceutiche, ad esempio, si dovrebbe valutare il numero di domande regolatorie che il partner esterno ha pubblicato e presentato con successo e la misura in cui i dossier eCTD che ha presentato sono stati accettati senza errori o problemi tecnici. Si deve anche considerare se il partner dispone di un'adeguata larghezza di banda per supportare non solo la domanda iniziale dello sponsor, ma anche l'innumerevole numero di emendamenti e di invii di mantenimento post-approvazione che potrebbero seguire. Poiché la partnership con un fornitore di servizi di pubblicazione normativa è in genere un rapporto a lungo termine, in particolare se lo sponsor sta sviluppando più di un prodotto, è necessario fare ricerche approfondite prima di prendere un impegno.
