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Anche se il formato eCTD (Electronic Common Technical Document) esiste da quasi dieci anni, ora è diventato un punto focale per i produttori di farmaci farmaceutici, biologici e generici a causa del mandato della US FDA (Food & Drug Authority) che stabilisce che tutte le NDA (New Drug Application), BLA (Biologics License Applications) e ANDA (Abbreviated New Drug Applications) devono essere convertite e presentate nel formato eCTD a partire dal 5 maggio 2017. Allo stesso modo, anche i Drug Master File (DMF), i Biological Product Files (BPF) e altri master file devono rispettare la scadenza di maggio per le presentazioni eCTD. Tutti gli IND (Investigational New Drugs) commerciali, tuttavia, hanno un anno in più per la transizione.
I requisiti generali di eCTD
I requisiti eCTD sono un insieme di specifiche internazionali per l'organizzazione, la strutturazione e la presentazione dei dossier alle autorità sanitarie regolatorie in formato elettronico. Bisogna capire che l'eCTD non è solo una versione elettronica di un dossier cartaceo, ma un sistema completamente diverso per quanto riguarda l'organizzazione e la presentazione delle informazioni.
Nel formato eCTD, i quattro principali tipi di contenuti del dossier - informazioni cliniche, informazioni non cliniche, informazioni chimiche e di produzione e informazioni amministrative e di etichettatura - devono essere organizzati in modo molto specifico, come richiesto dalle rispettive autorità sanitarie. Ciò richiede accuratezza e precisione nella pianificazione e nella preparazione dei dati da includere nel dossier. Un'altra differenza fondamentale è che il formato eCTD consente allo Sponsor di presentare i dettagli in modo più sintetico grazie all'uso di collegamenti ipertestuali e segnalibri.
L'eCTD e i vantaggi
L'allineamento al formato eCTD richiesto dalla FDA entro il 5 maggio 2017 presenta molti vantaggi per i produttori:
- Ridurre i costi associati alla produzione e all'archiviazione dei fascicoli cartacei.
- Aumentare il valore dell'implementazione di un sistema di gestione elettronica dei documenti
- Semplificare i flussi di lavoro nei reparti di sviluppo, regolamentazione e marketing.
- Facilitare la collaborazione tra autori di documenti, revisori, editori e partner esterni.
- Riutilizzare in modo efficiente documenti e componenti di presentazione per progetti che prevedono la presentazione di domande ad agenzie regolatorie globali.
- Consentire modi efficaci per rispondere alle domande delle autorità sanitarie
- Supportare una gestione efficiente ed efficace del ciclo di vita delle richieste.
- Fornire un comodo meccanismo per la condivisione delle informazioni durante le operazioni di licenza, marketing e altre partnership commerciali.
Il giusto approccio per affrontare internamente l'ostacolo della presentazione di eCTD
Durante le scadenze, lo sponsor potrebbe trovarsi ad affrontare sfide per far fronte a requisiti che possono essere gestiti efficacemente se questi tre componenti chiave sono gestiti internamente.
- Tecnologia: Dall'identificazione e acquisto di hardware e software di pubblicazione con la capacità richiesta, è necessario considerare anche un'adeguata pianificazione dei tempi e dei costi associati alla selezione del fornitore, all'installazione e alla convalida FDA. Sia integrato che esterno, lo strumento dovrebbe essere tempestivamente aggiornato e convalidato per la preparazione delle presentazioni.
- Talento: La gestione di migliaia di documenti per le presentazioni, a volte, richiede nuovo personale per operare il sistema e produrre risultati adeguatamente convalidati secondo gli standard FDA. Oltre al nuovo reclutamento, le risorse esistenti – autori, scienziati, esperti non clinici, chimici e di produzione – devono essere formati sui nuovi formati e sul funzionamento dell'eCTD, e familiarizzare con le migliori pratiche del settore per la redazione dei documenti nel formato richiesto.
- Processi: Infine, per allinearsi all'automazione prevista con il formato elettronico, i produttori dovrebbero considerare di ottimizzare i processi interni di creazione e preparazione dei documenti per una gestione efficace del tempo e costi inferiori.
Con la scadenza fiss FDA ormai alle porte, le aziende che non hanno ancora adottato procedure di transizione interne hanno tutto l'interesse a cercare un partner esperto nella presentazione di documenti eCTD.
Cosa bisogna considerare nella scelta del partner?
Quando si sceglie un partner esterno a cui affidarsi, i fattori più importanti da considerare sono l'esperienza, la qualità e la reattività. Nel caso delle aziende farmaceutiche, ad esempio, si dovrebbe valutare il numero di domande regolatorie che il partner esterno ha pubblicato e presentato con successo e la misura in cui i dossier eCTD che ha presentato sono stati accettati senza errori o problemi tecnici. Si deve anche considerare se il partner dispone di un'adeguata larghezza di banda per supportare non solo la domanda iniziale dello sponsor, ma anche l'innumerevole numero di emendamenti e di invii di mantenimento post-approvazione che potrebbero seguire. Poiché la partnership con un fornitore di servizi di pubblicazione normativa è in genere un rapporto a lungo termine, in particolare se lo sponsor sta sviluppando più di un prodotto, è necessario fare ricerche approfondite prima di prendere un impegno.
