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Per la terza volta row, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha prorogato la data di conformità per i Drug Master File (DMF) di tipo III da presentare in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Con la scadenza prorogata al 5 maggio 2020, la prima e più importante domanda che ogni richiedente dovrebbe porsi è: quali sono i requisiti DMF III e come vengono creati, convalidati e pubblicati i dati in modo accurato per un'efficace presentazione elettronica? Dopo la scadenza, tutti i DMF che non saranno stati presentati in questo formato saranno respinti.
Se un DMF esiste DMF in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario inviarlo nuovamente in formato eCTD. Tuttavia, dopo la nuova data prevista, tutte le nuove richieste, comprese eventuali modifiche, integrazioni e relazioni relative ai DMF di tipo III esistenti, dovranno essere presentate in formato eCTD. DMF possono continuare a mantenere gli stessi DMF di prima, con alcune piccole modifiche. Ad esempio, se il DMF precedente era 5678, il DMF dovrà ora aggiungere due zeri a sinistra. Pertanto, 5678 verrà convertito in 005678 quando il DMF convertito in formato eCTD, ma rimarrà essenzialmente lo stesso numero.
DMF DI TIPO III DMF LA RISERVATEZZA
Nel caso di informazioni riservate, o se il produttore desidera non divulgare determinate informazioni proprietarie al richiedente o allo sponsor, tutte queste informazioni possono essere inserite in un DMF di tipo III DMF incorporate nella domanda, accompagnate da una lettera di autorizzazione del produttore.
I DMF devono essere aggiornati annualmente
Secondo le DMF , si raccomanda DMF di aggiornare annualmente i propri DMF. FDA invia FDA "Lettere di avviso di scadenza" (ONL) ai DMF per i DMF che non sono stati aggiornati regolarmente negli ultimi tre anni. Se un DMF non risponde a una ONL, DMF suo DMF essere chiuso dalla FDA.
Anche con una conoscenza completa di tutti gli aggiornamenti normativi relativi ai DMF, a volte la compilazione, la convalida e la pubblicazione dei dati possono rivelarsi compiti difficili, a meno che non si inizi a preparare le richieste di presentazione con largo anticipo. Inoltre, se il vostro attuale DMF in formato cartaceo, convertirlo in eCTD sarà impegnativo, soprattutto se si vuole rispettare la scadenza prorogata. Agite subito per essere conformi.
