1 minuto di lettura
Per la terza volta consecutiva, la Food and Drug Administration (USFDA) ha prorogato la data di conformità per i Drug Master File (DMF) di tipo III da presentare in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Con la proroga della scadenza al 5 maggio 2020, la prima e più importante domanda che ogni richiedente dovrebbe porsi è: quali sono i requisiti del DMF di tipo III e come si costruiscono, si convalidano e si pubblicano accuratamente i dati per una presentazione elettronica efficace. Dopo la scadenza, tutti i DMF non presentati in questo formato saranno respinti.
Se un DMF esiste già in formato cartaceo presso l'FDA, non è necessario ripresentarlo in formato eCTD. Tuttavia, dopo la nuova data di scadenza, tutte le nuove richieste, compresi gli emendamenti, i supplementi e i rapporti relativi ai DMF di tipo III esistenti, dovranno essere presentate nel formato eCTD. I titolari di DMF possono continuare a possedere gli stessi numeri di DMF di prima, con alcune piccole modifiche. Ad esempio, se il numero DMF precedente era 5678, il titolare DMF dovrà ora imbottire la sinistra con due zeri. In questo modo, il 5678 verrebbe convertito in 005678, quando il DMF viene convertito in formato eCTD, ma rimarrebbe essenzialmente lo stesso numero.
DMF DI TIPO III PER LA RISERVATEZZA
In caso di informazioni riservate, o se il produttore vuole nascondere alcune informazioni proprietarie al richiedente o allo sponsor, tutte queste informazioni possono essere inserite in un DMF di tipo III e incorporate nella domanda, accompagnate da una lettera di autorizzazione del produttore.
I DMF devono essere aggiornati annualmente
Secondo la DMF Guidance, si raccomanda ai titolari di DMF di aggiornare le loro DMF annualmente. La FDA invia anche delle "Overdue Notice Letters" (ONL) ai titolari di DMF che non sono stati regolarmente aggiornati negli ultimi tre anni. Se il titolare di un DMF non risponde a una ONL, il suo DMF può essere chiuso dall'FDA.
Anche se si è a conoscenza di tutti gli aggiornamenti normativi in materia di DMF, a volte compilare, convalidare e pubblicare i dati è un compito difficile, a meno che non ci si prepari per la presentazione prima del tempo. Inoltre, se la vostra attuale DMF è in formato cartaceo, convertirla in eCTD sarà un'impresa ardua, soprattutto se si tiene il passo con le scadenze prolungate. Agite ora per essere conformi.
