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Sei un produttore di farmaci o prodotti biologici disposto a presentare un rapporto di evento avverso (AE) relativo al tuo prodotto alla United States Food and Drug Administration (USFDA)? Oppure sei un professionista sanitario o un consumatore che intende segnalare un AE o un errore di medicazione all'agenzia sanitaria US e/o desidera accedere alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora, ecco un annuncio per te. La USFDA, il 27th settembre 2017, ha lanciato ufficialmente una dashboard pubblica ricercabile per il suo database di AE di farmaci e prodotti biologici. È conosciuto come il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).
FAERS è considerata un'innovazione rivoluzionaria nel campo del monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Concepito per accelerare la sicurezza dei prodotti e migliorare la salute pubblica, FAERS supporta gli sforzi della FDA per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci post-commercializzazione, avvalendosi di una vasta quantità di informazioni sanitarie contribuite volontariamente da produttori, professionisti sanitari e consumatori.
Alcune caratteristiche salienti di FAERS sono:
- FAERS è una risorsa gratuita e disponibile al pubblico.
- Il FAERS sostiene gli sforzi FDAnel monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la loro immissione sul mercato.
- Le informazioni sanitarie ottenute da FAERS sono utilizzate per diversi scopi, tra cui la sorveglianza sanitaria, l'individuazione di segnali di sicurezza dei farmaci, il miglioramento dell'erogazione dei servizi sanitari e le finalità regolatorie dei farmaci.
- FAERS aiuta a identificare le tendenze contemporanee nella prevalenza delle malattie e degli AEs
- FAERS aiuta anche a guidare lo sviluppo di studi di ricerca nel campo e
- Identificare nuove opportunità nella scienza regolatoria e nella medicina traslazionale.
FAERS accetta segnalazioni di eventi avversi (AE) per farmaci e prodotti biologici da entrambe le parti, sia Volontarie (segnalazioni da professionisti sanitari – medici, farmacisti ecc., e consumatori – pazienti, avvocati ecc.) sia Obbligatorie (segnalazioni da strutture, produttori, richiedenti ecc.). I segnalatori obbligatori possono inviare le loro segnalazioni elettronicamente, accedendo al sito web FAERS Electronic Submissions.
Nonostante i suoi numerosi vantaggi, FAERS è stato per qualche tempo sotto tiro per varie ragioni. Tuttavia, ciò che FAERS certamente aiuta a fare è integrare e razionalizzare in modo intelligente la ricchezza di dati sulla salute. In questo modo, affronta diverse sfide bio-mediche, accelera la ricerca sulla sicurezza dei farmaci e consente analisi standardizzate utilizzando vocabolari comuni.
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