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Sei un produttore di farmaci o prodotti biologici disposto a presentare una segnalazione di eventi avversi (AE) relativi al tuo prodotto alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti? Oppure sei un operatore sanitario o un consumatore che intende segnalare un evento avverso o un errore terapeutico all'agenzia US e/o desidera accedere alle informazioni sulla sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora questo annuncio fa al caso tuo. Il 27 settembre 2017, la USFDA ha lanciato ufficialmente un pannellosupconsultabile per il suo database di AEsup a farmaci e prodotti biologici. È noto come Sistema di segnalazione degli eventi avversi FDA(FAERS).
Il FAERS è considerato un'innovazione rivoluzionaria nel campo del monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Ideato per accelerare la sicurezza dei prodotti e migliorare la salute pubblica, il FAERS supporta gli sforzi FDAnel monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la commercializzazione, avvalendosi di una grande quantità di informazioni sanitarie fornite volontariamente da produttori, operatori sanitari e consumatori.
Alcune caratteristiche salienti di FAERS sono:
- FAERS è una risorsa gratuita e disponibile al pubblico.
- Il FAERS sostiene gli sforzi FDAnel monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la loro immissione sul mercato.
- Le informazioni sanitarie ottenute da FAERS sono utilizzate per diversi scopi, tra cui la sorveglianza sanitaria, l'individuazione di segnali di sicurezza dei farmaci, il miglioramento dell'erogazione dei servizi sanitari e le finalità regolatorie dei farmaci.
- FAERS aiuta a identificare le tendenze contemporanee nella prevalenza delle malattie e degli AEs
- FAERS aiuta anche a guidare lo sviluppo di studi di ricerca nel campo e
- Identificare nuove opportunità nella scienza regolatoria e nella medicina traslazionale.
FAERS accetta segnalazioni di farmaci e biologici da entrambe le parti, sia volontarie (segnalazioni da parte di operatori sanitari - medici, farmacisti, ecc. e consumatori - pazienti, avvocati, ecc.) che obbligatorie (segnalazioni da parte di strutture, produttori, richiedenti, ecc. I segnalatori obbligatori possono inviare le loro segnalazioni per via elettronica, accedendo al sito web FAERS Electronic Submissions.
Nonostante i suoi numerosi vantaggi, FAERS è stato per qualche tempo sotto tiro per varie ragioni. Tuttavia, ciò che FAERS certamente aiuta a fare è integrare e razionalizzare in modo intelligente la ricchezza di dati sulla salute. In questo modo, affronta diverse sfide bio-mediche, accelera la ricerca sulla sicurezza dei farmaci e consente analisi standardizzate utilizzando vocabolari comuni.
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