Servizi per gli affari regolatori dei prodotti biologici - Panoramica
I medicinali biologici sono soluzioni promettenti nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie croniche e condizioni di salute potenzialmente letali che non possono essere gestite con l'aiuto di normali prodotti farmaceutici. Alcuni esempi di crisi sanitarie in cui i prodotti biologici si sono dimostrati le migliori soluzioni sono il diabete, il cancro, le malattie autoimmuni, le infezioni microbiche e così via. Oggi, la necessità di Affari Regolatori specializzati per i prodotti biologici è riconosciuta non solo dalle grandi aziende farmaceutiche tradizionali, ma anche dalle aziende virtuali nella loro ricerca di sviluppare e commercializzare con successo terapie a base di grandi molecole (biologiche).
I farmaci biologici sono generalmente prodotti a partire da materiali umani e/o biologici con l'aiuto di moderni metodi biotecnologici come la tecnologia del DNA ricombinante e la coltura cellulare avanzata. Attualmente, la maggior parte dei prodotti biologici viene prodotta utilizzando batteri, lieviti, funghi e cellule di mammiferi geneticamente modificati con un processo a più fasi che prevede tecniche avanzate di coltura cellulare, purificazione e caratterizzazione frutto di innovazioni scientifiche.
Esistono vari tipi di prodotti medicinali biologici che includono, ma non si limitano a, i seguenti:
- Vaccini (ad esempio, vaccino DTP, vaccino MMR, vaccino HPV, vaccino PCV, vaccino contro il tifo, vaccino contro la poliomielite e vaccino contro l'epatite B)
- Proteine terapeutiche ricombinanti e anticorpi monoclonali (ad esempio, GCSF, eritropoietina, insulina, infliximab, etanercept, bevacizumab, rituximab, ecc.)
- Prodotti a base di sangue e sieri (ad esempio, immunoglobuline umane, veleno di serpente, sieri anti-tossina del tetano, sieri anti-tossina della difterite, ecc.)
- Prodotti di terapia cellulare e genica (ad esempio, prodotti di sangue del cordone ombelicale e terapie virali geneticamente modificate)
Vantaggi dei medicinali biologici
- I medicinali biologici agiscono su specifici sistemi/cellule/organi del corpo umano e dimostrano la loro efficacia con effetti avversi minimi o accettabili, cosa che normalmente non è possibile con altri prodotti farmaceutici. Questa elevata specificità è diventata un grande vantaggio nel trattamento di malattie croniche come il cancro e i disturbi autoimmuni.
- Alcuni di questi prodotti biologici sono utilizzati per gestire le crisi di salute che derivano da una carenza di alcune proteine/fattori metabolici nel corpo umano. (ad esempio, insulina e GCSF).
- Parti specifiche o intere di un microrganismo sono utilizzate come agente immunologico (vaccino) per indurre un'immunità attiva nel corpo umano. Questi prodotti svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione di molte malattie potenzialmente letali come la poliomielite, la polmonite, il tifo e il colera.
Ostacoli normativi nell'approvazione dei prodotti medicinali biologici
- A causa della complessità dei prodotti biologici, i requisiti normativi per l'approvazione di questi prodotti variano a seconda del tipo di prodotto e richiedono la presentazione di numerosi dati a sostegno della loro qualità, sicurezza ed efficacia.
- A livello globale, le agenzie normative valutano i prodotti biologici per l'approvazione caso per caso con un approccio basato sul rischio, motivo per cui il soddisfacimento dei requisiti normativi per i prodotti medicinali biologici è diventato una grande sfida per il settore.
Servizi per gli affari regolatori dei prodotti biologici
Freyr un'infrastruttura consolidata e Freyr competenze specifiche nel campo degli affari regolatori relativi ai prodotti biologici, che le consentono di fornire i servizi necessari per l'ottenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il supporto richiesto per la gestione del ciclo di vita (LCM) di vari prodotti biologici sul mercato globale.
Gli esperti Freyrin materia di affari regolatori nel settore biologico vantano un'esperienza in ogni fase del ciclo di vita di un prodotto, dalla fase iniziale di ricerca e sviluppo e dagli studi non clinici agli studi clinici, all'autorizzazione all'immissione in commercio e alla gestione del ciclo di vita post-approvazione. Il team Freyrdedicato agli affari regolatori nel settore biologico comprende un nutrito gruppo di esperti del settore e di ex funzionari delle agenzie di regolamentazione con oltre 25 anni di esperienza.
Crediamo che comprendere i requisiti normativi nel modo giusto sia la chiave del successo nel mercato globale di oggi. Fa risparmiare tempo, sforzi e investimenti all'azienda.
Assistenza e orientamento prima della presentazione
- Servizi di regolamentazione dei prodotti biologici in fase iniziale e CMC sui prodotti biologici
- Consulenza strategica in materia di affari regolatori nel settore biologico e supporto normativo per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di prodotti biologici.
- Valutazione dei prodotti per l'idoneità ai programmi accelerati e servizi di regolamentazione dei prodotti biologici per la presentazione di richieste di programmi accelerati (fast track, breakthrough therapy, approvazione accelerata, revisione prioritaria, PRIME, ecc.)
- Valutazione del prodotto per l'idoneità alla designazione di farmaco orfano e supporto normativo per la presentazione delle richieste di designazione di farmaco orfano.
- Supporto normativo durante gli incontri preliminari alla presentazione e le varie interazioni con le agenzie (FDA /CBERUS , EMA .)
Servizi normativi per le regioni USA ed Europa
Analisi delle lacune normative (revisione dei dati relativi al prodotto), preparazione di piani di mitigazione normativa e strategie normative per BLA BLA MAA BLA 351(a), 351 (k) e MAA
Servizi US per vari programmi di sviluppo e applicazioni
- CMC relativi a prodotti biologici in formato eCTD per domande di sperimentazione clinica (IND/IMPD) e domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)/domande di licenza per prodotti biologici (BLA)
- Regulatory publishing and submissions formato eCTD/NeeS
- Risposte a quesiti/richieste di informazioni CMC sui prodotti biologici e supporto End-to-End per la gestione delle Complete Response Letters (CLRs)
- Gestione del ciclo di vita del prodotto e supporto normativo basato sulle necessità (ad esempio, presentazione di rapporti di deviazione di prodotti biologici)
- Gestione dei controlli delle modifiche e CMC .
- Servizi di master file biologico per la presentazione di informazioni sul processo, sui metodi e su altre tecnologie avanzate (ad esempio, tecniche di sequenziamento genico) di natura proprietaria.
Servizi normativi per ROW (regioni asiatiche, africane, latinoamericane e CSI)
- Strategie regolatorie, specifiche per paese Valutazione delle lacune regolatorie per la registrazione dei prodotti biologici
- Compilazione dei dossier di prodotto e delle risposte alle domande nel formato specifico per ogni Paese
- Gestione del controllo delle modifiche e CMC .
- Gestione del ciclo di vita dei prodotti e rinnovi
Supporto normativo per la conformità alle norme GMP dei prodotti biologici (USA, Europa e ROW)
Interpretazione degli attuali requisiti/normative GMP per vari prodotti biologici quali OGM, proteine ricombinanti, prodotti a base di colture cellulari, vaccini virali (vivi e inattivati) e assistenza ai clienti nella progettazione di sistemi e procedure GMP (conformità alla 21 CRT[BCA1] Parte 210, 211, Parti 600- 680, EudraLex Volume 4, ecc.)
Servizi normativi per la prequalificazione dei vaccini da parte WHO
- Valutazione delle lacune dei prodotti per WHO
- Sviluppo di strategie normative per la prequalificazione dei vaccini
- Compilazione del file di riepilogo dei prodotti (PSF) e risposte alle interrogazioni
- Gestione delle variazioni
- Presentazione dei rapporti annuali sui vaccini prequalificati (PQVAR)
Servizi normativi End-to-End per il lancio di prodotti biologici nel mercato indiano.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biologico in India segue un processo tipico e richiede l'approvazione di vari enti regolatori come il Comitato di revisione sulla manipolazione genetica (RCGM), il Comitato di approvazione dell'ingegneria genetica (GEAC) e Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), a seconda della natura e del tipo di prodotto.
Freyr fornisce supporto normativo End-to-End per lo sviluppo, l'autorizzazione all'immissione in commercio e la gestione del ciclo di vita di prodotti biologici fabbricati in India e di prodotti importati dall'estero.
- CMC eccellente CMC con forme farmaceutiche quali prodotti iniettabili (soluzioni sterili, polveri per preparazioni iniettabili e siringhe preriempite)
- Valutazione completa del dossier dal punto di vista del valutatore
- Strategia di deposito di successo con output "first time-right" per garantire approvazioni tempestive.
- Valutazione della documentazione in base alle modifiche ricorrenti
- Modelli di funzionamento progressivo
- Competenza globale nella fornitura di servizi per un allineamento vantaggioso dei costi
- Assistenza 24 ore su 24
Le aziende potrebbero non rendersene conto oggi, ma i prodotti medicinali biologici creano enormi opportunità in tutto il mondo, specialmente nei mercati sostenibili come gli STATI UNITI D'AMERICA e l'Europa, così come nei mercati emergenti come Messico, Brasile, Cina, Russia e India. Sebbene le prospettive di crescita del business in questo mercato siano previste come eccellenti, gli aspetti normativi in evoluzione ad esso associati non possono essere trascurati. Affinché le aziende possano espandere la loro presenza globale in nuove aree geografiche, è necessario soddisfare i requisiti normativi in modo tempestivo. Le aziende dovrebbero comprendere che, se le opportunità sono maggiori, lo sono anche le sfide normative. Partner dedicati che forniscono servizi CMC per i prodotti biologici possono salvarli da questi ostacoli imprevisti grazie ai loro anni di esperienza e a soluzioni affidabili.
