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La pandemia di COVID-19 ha sconvolto tutti i settori industriali in tutto il mondo. Per gestire con attenzione la situazione, sono già state adottate alcune misure proattive. Una di queste consiste nel disinfettare adeguatamente le mani con prodotti disponibili in libera vendita, come gel igienizzanti e disinfettanti per le mani. Per garantire un'adeguata disponibilità di tali prodotti sul mercato, la Food and Drugs Administration (FDAUS ha pubblicato alcuni nuovi Structured product labeling (SPL) per accelerare il processo di registrazione OTC approvati, ovvero disinfettanti e gel igienizzanti per le mani. Lo scopo dell'introduzione di questi modelli è quello di accelerare il processo di registrazione SPL per soddisfare la domanda di mercato di tali prodotti. La FDA pubblicato nuovi modelli SPL per i seguenti prodotti:
- Alcool 80% - Igienizzante per mani - CoViD-19 Emergenza
- Alcool isopropilico 75% - Igienizzante per le mani - CoViD-19 Emergency
- Alcool 80% - Rubinetto per le mani - CoViD-19 Emergenza
- Alcool isopropilico 75% - Rubinetto per le mani - CoViD-19 Emergenza
Per avviare la procedura di presentazione della SPL, produttori caricare il modello appropriato per il loro prodotto. Sebbene la maggior parte della procedura di compilazione e preparazione dei moduli sia la stessa, alcuni campi comuni a tutti i prodotti nei modelli sono precompilati per i prodotti. Una volta debitamente compilati, i moduli possono essere rivisti o modificati nuovamente.
Modelli di immagine per etichette di pacchetti
I modelli di immagine per le etichette dei pacchetti sono disponibili in formato Word Document. I produttori devono scaricare e compilare i modelli per utilizzarli nella sezione Etichetta Principale e Pannello di Visualizzazione Principale dei loro file SPL. I nuovi modelli SPL per il COVID-19 sono dotati di generatori di codici a barre EAN-13 che garantiscono una maggiore sicurezza ed efficacia della catena di approvvigionamento del produttore.
Sebbene produttori disinfettanti e gel per le mani siano incoraggiati a utilizzare i nuovi modelli SPL COVID-19, esistono tuttavia alcuni prerequisiti per l'utilizzo dei modelli SPL, quali:
- I produttori devono avere almeno un numero DUNS per ciascuna delle loro strutture, inclusa la sede centrale.
- I produttori devono avere un Codice Nazionale del Farmaco (NDC) – un codice identificativo del produttore – per ciascuno dei loro prodotti unici. Nel caso in cui l'NDC non sia disponibile, i produttori sono tenuti a creare una richiesta di codice identificativo del produttore NDC.
- I produttori sono inoltre tenuti a creare una Registrazione dello Stabilimento per le loro strutture di produzione
Una volta che tutti i requisiti sono stati compilati e convalidati dai produttori in linea con i nuovi modelli SPL COVID-19, possono essere presentati alla FDA per la revisione. Si prega di notare che i modelli sono misure di sicurezza adottate dalla FDA per garantire che prodotti come disinfettanti per le mani e gel igienizzanti siano disponibili al pubblico in quantità adeguata durante la situazione COVID-19.
Pur comprendendo che questi sono tempi difficili, noi di Freyr stiamo adottando tutte le misure proattive necessarie per garantire che le aziende del settore delle scienze della vita reach mercato di riferimento con i prodotti necessari in modo rapido. A tal fine, grazie a un team di esperti in materia di regolamentazione, Freyr i propri clienti nella creazione di modelli SPL conformi alle nuove linee guida. Hai bisogno di assistenza per i modelli SPL? Consulta il team di regolamentazione Freyr.
