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La pandemia COVID-19 ha sconvolto tutte le industrie del mondo. Per gestire la situazione con attenzione, sono già state adottate alcune misure proattive. Una di queste è quella di igienizzare adeguatamente le mani con i farmaci da banco disponibili, come gli sfregamenti e i disinfettanti per le mani. Per rendere tali prodotti adeguatamente disponibili sul mercato, la Food and Drugs Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato alcuni nuovi modelli di etichettatura strutturata dei prodotti (Structured product labeling, SPL) per accelerare il processo di inserimento nell'elenco dei prodotti OTC approvati - disinfettanti e disinfettanti per le mani. Lo scopo dell'introduzione di questi modelli è quello di accelerare il processo di presentazione delle SPL per soddisfare la domanda di mercato dei prodotti. La FDA ha rilasciato nuovi modelli SPL per i seguenti prodotti:
- Alcool 80% - Igienizzante per mani - CoViD-19 Emergenza
- Alcool isopropilico 75% - Igienizzante per le mani - CoViD-19 Emergency
- Alcool 80% - Rubinetto per le mani - CoViD-19 Emergenza
- Alcool isopropilico 75% - Rubinetto per le mani - CoViD-19 Emergenza
Per iniziare la compilazione dell'SPL, i produttori possono caricare il modello appropriato per il loro prodotto. Mentre la maggior parte della procedura di compilazione e preparazione dei moduli è la stessa, alcuni campi, comuni a tutti i prodotti, sono precompilati per i prodotti. I moduli possono essere rivisti o modificati una volta compilati.
Modelli di immagine per etichette di pacchetti
I modelli di immagine delle etichette delle confezioni sono disponibili in formato documento Word. I produttori devono scaricare e compilare i modelli per poterli utilizzare per le sezioni Principle Label e Principle Display Panel dei loro file SPL. I nuovi modelli SPL COVID-19 sono dotati di generatori di codici a barre EAN-13 che garantiscono una maggiore sicurezza ed efficacia della catena di fornitura del produttore.
Sebbene i produttori di disinfettanti e prodotti per le mani siano incoraggiati a utilizzare i nuovi modelli SPL COVID-19, vi sono tuttavia alcuni prerequisiti per l'utilizzo dei modelli SPL, quali:
- I produttori devono avere almeno un numero DUNS per ciascuna delle loro strutture, compresa la sede principale.
- I produttori devono disporre di un codice NDC (National Drug Code) - un codice etichettatore - per ciascuno dei loro prodotti unici. Nel caso in cui l'NDC non sia disponibile, i produttori sono tenuti a creare una richiesta di codice etichettatore NDC.
- I produttori sono inoltre tenuti a creare una registrazione di stabilimento per i loro impianti di produzione.
Una volta che tutti i requisiti sono stati compilati e convalidati dai produttori in linea con i nuovi modelli SPL COVID-19, possono essere presentati alla FDA per la revisione. Si noti che i modelli sono misure di sicurezza adottate dall'FDA per garantire che prodotti come disinfettanti per le mani e sfregamenti per le mani siano disponibili per il pubblico in quantità adeguate durante la situazione COVID-19.
Pur comprendendo che questi sono tempi difficili, noi di Freyr stiamo adottando tutte le misure proattive per garantire che le aziende del settore lifesciences raggiungano il mercato di riferimento con i prodotti necessari in modo rapido. Per questo, grazie a un team esperto di regolatori, Freyr supporta i propri clienti nella creazione di modelli SPL conformi alle nuove linee guida. Cercate assistenza per i modelli SPL? Consultate il team Regulatory di Freyr.
