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L'industria farmaceutica opera in un ambiente globale dinamico e in continua evoluzione, governato da nuovi regolamenti e mandati introdotti dalle autorità sanitarie. Per ottemperare a questi mandati, le aziende sono tenute a presentare alle autorità sanitarie informazioni rilevanti sui loro prodotti. In precedenza, queste informazioni venivano presentate sotto forma di CTD (Common Technical Document), uno standard cartaceo per la presentazione dei dati rilevanti sui prodotti alle autorità sanitarie.
Il CTD era una joint venture tra tre agenzie regolatorie, ovvero: FDA Food and Drug Administration), EMA Agenzia europea per i medicinali) e PMDA Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici). In altre parole, il CTD era un formato comune per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio. ICH che questo formato unico di presentazione avrebbe portato vantaggi agli sponsor, consentendo loro di risparmiare risorse e tempo e di gestire in modo efficace la preparazione dei dossier.
I principali vantaggi offerti dalla CTD sono stati:
- Ottenere la registrazione dei prodotti medicali in modo ben definito ed economicamente vantaggioso
- Fornire uno standard armonizzato per la presentazione di nuovi prodotti per le autorizzazioni all'immissione in commercio
- Supporto di una gestione efficiente ed efficace del ciclo di vita delle richieste di autorizzazione per più prodotti.
Sebbene il CTD come standard sia stato in grado di armonizzare e offrire un formato di presentazione migliore, ha anche portato con sé le sfide della gestione e del mantenimento di enormi volumi di documentazione cartacea sia per le autorità sanitarie che per le aziende.
Passaggio da CTD a eCTD
Con l'obiettivo di superare la sfida della gestione di enormi volumi di dati cartacei sui prodotti e di consentire una presentazione più rapida ed efficiente, è stato introdotto un equivalente elettronico della CTD, l'eCTD. Il nuovo standard si è rivelato strategico, proponendo vantaggi sostanziali sia alle autorità sanitarie che alle aziende. Lo standard eCTD si è rivelato di maggior valore per le aziende, in quanto ha migliorato il processo di presentazione e di revisione. eCTD offre molti vantaggi, come indicato di seguito ma non solo:
- Il risultato è stato una presentazione più precisa
- Ha ridotto i duplicati grazie a una migliore organizzazione dei documenti.
- È necessaria una minore quantità di spazio di archiviazione per mantenere le informazioni attraverso più cicli di vita del prodotto.
- Si tratta di un formato di applicazione singolo
- Riduce il costo totale del processo del ciclo di vita della presentazione.
L'eCTD è la presentazione di documenti (principalmente) in formato PDF, archiviati nella struttura di directory eCTD, accessibili tramite il XML (index.xml) e con l'integrità dei file garantita dal checksum MD5. Prevede inoltre aspetti multilingue e multiregionali del processo di presentazione.
Oltre a questo, anche il ciclo di vita della procedura di invio è stato suddiviso in tre semplici fasi:
- Presentazione nuova o iniziale
- Aggiornamenti
- Ripresentazione solo per ciò che è stato modificato
Implementazione di eCTD da parte dei mercati emergenti
I principali mercati emergenti hanno individuato i vantaggi della eCTD rispetto alla CTD e si stanno orientando sempre più verso l'adozione e l'implementazione della eCTD. Alcuni dei vantaggi derivanti da questo cambiamento sono:
- Crescita del mercato e dei ricavi
- Un processo e un formato standardizzati per le candidature
- Più efficiente rispetto Paper Submissions
- Riduzione delle tempistiche e approvazioni più rapide
- Miglioramento della capacità di tracciamento
- Miglioramento dell'accessibilità, della reportistica e dell'archiviazione delle candidature
- Maggiore visibilità della procedura
- Riutilizzo dei dati per i rapporti di valutazione e la gestione del ciclo di vita
Consapevoli dei vantaggi che l'eCTD presenta rispetto alla CTD, i Paesi stanno adottando gradualmente il formato elettronico di presentazione. Se da un lato paesi come l'Australia hanno avviato il processo, altri paesi come il Sudafrica, l'Unione Europea, la Tailandia, ecc. sono in procinto di implementare l'eCTD per la loro presentazione.
