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Health Canada HC) rinvia nuovamente la scadenza obbligatoria per la presentazione dei Drug Master File (DMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità del maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, successivamente rinviata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per DMF in vigore dal 1° gennaio 2020.
Con il nuovo mandato, HC mira a creare un processo comune di accettazione delle richieste, a snellire i processi esistenti e ad allineare i requisiti normativi con le altre autorità di regolamentazione mondiali. L'agenzia ha inoltre dichiarato che il nuovo mandato intende educare le parti interessate alla preparazione e alla presentazione di tutte le transazioni normative nel formato eCTD.
Mandato eCTD e tipi di file master
Per allinearsi alla nuova notifica dell'HC, DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività normative indicati di seguito.
- Nuovi file master di tipo I - Sostanza stupefacente
- Nuovi file master di tipo II - Sistemi di chiusura dei contenitori e componenti
- Nuovi file master di tipo III - Eccipienti
- Nuovi file master di tipo IV - Prodotti farmaceutici
Per le DMF esistenti non in formato eCTD, l'autorità raccomanda la conversione al formato eCTD, ma la conversione non è obbligatoria e continuerà ad essere concessa un'esenzione caso per caso.
Gli sponsor/le parti interessate devono inoltre tenere presente che, una volta presentata una transazione normativa in formato eCTD per uno qualsiasi dei tipi di attività normativa sopra menzionati, le transazioni successive devono essere presentate esclusivamente in formato eCTD. La conversione dal formato cartaceo al formato eCTD non è facile, poiché comporta diverse difficoltà. Gli sponsor/le parti interessate devono tenersi aggiornati sulle ultime revisioni e garantire la conformità durante la preparazione e la presentazione dei DMF a Health Canada. Rimanete informati per garantire la conformità.
