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Health Canada (HC) rinvia nuovamente la scadenza obbligatoria per la presentazione dei Drug Master File (DMF) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità del maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, poi rinviata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per il DMF entrerà in vigore dal 1° gennaio 2020.
Con il nuovo mandato, HC mira a creare un processo comune di accettazione delle richieste, a snellire i processi esistenti e ad allineare i requisiti normativi con le altre autorità di regolamentazione mondiali. L'agenzia ha inoltre dichiarato che il nuovo mandato intende educare le parti interessate alla preparazione e alla presentazione di tutte le transazioni normative nel formato eCTD.
Mandato eCTD e tipi di file master
Per allinearsi alla nuova notifica dell'HC, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatorie, come indicato di seguito.
- Nuovi file master di tipo I - Sostanza stupefacente
- Nuovi file master di tipo II - Sistemi di chiusura dei contenitori e componenti
- Nuovi file master di tipo III - Eccipienti
- Nuovi file master di tipo IV - Prodotti farmaceutici
Per le applicazioni DMF non eCTD esistenti, l'autorità raccomanda di convertirle in formato eCTD, ma la conversione non è obbligatoria e l'esenzione continuerà a essere applicata caso per caso.
Gli sponsor/stakeholder devono inoltre tenere presente che una volta depositata una transazione regolatoria in formato eCTD per uno qualsiasi dei tipi di attività regolatoria sopra citati, le transazioni successive devono essere presentate esclusivamente in formato eCTD. La conversione dal formato cartaceo a quello eCTD non è semplice e comporta diverse sfide; gli sponsor/interessati devono seguire le ultime revisioni e rimanere conformi durante la preparazione e la presentazione dei DMF a Health Canada. Rimanete informati per essere conformi.
