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Health Canada HC) ha annunciato la revisione delle norme di convalida per le transazioni normative in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) e le ha pubblicate nella versione 4.4 il 6 marzo 2019. L'Agenzia ha comunicato che l'ultima versione delle norme, destinata a istruire le parti interessate nella preparazione e nella presentazione delle transazioni normative in formato eCTD, entrerà in vigore il 30 marzo 2019.
Le regole di convalida riviste si basano sulle informazioni fornite nei documenti guida elencati di seguito:
- Preparazione delle attività regolatorie dei farmaci in formato eCTD
- Creazione della dorsale canadese del Modulo 1 (eCTD) - Specifiche per il modulo amministrativo regionale (Modulo1) dello standard eCTD
- Specifiche del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) (versione 3.2.2)
Per conformarsi alle normative HC, i richiedenti devono convalidare le loro transazioni normative eCTD rispetto alle regole fornite nel documento di orientamento e correggere eventuali errori prima di inviarle all'HC. Nonostante il profilo possa essere aggiornato al 30 marzo 2019, Health Canada le transazioni normative facendo riferimento alla versione 4.4 delle regole di convalida. Pertanto, gli sponsor/le parti interessate devono tenere traccia delle revisioni e decodificare le regole più recenti per rimanere conformi durante l'invio di qualsiasi transazione normativa in formato eCTD a Health Canada.
Come siete allineati con le ultime regole di convalida? Informatevi per essere conformi.
