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Health Canada (HC) ha annunciato la revisione delle regole di convalida per le transazioni regolatorie in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) e le ha pubblicate nella versione 4.4 il 6 marzo 2019. L'Agenzia ha riferito che l'ultima versione delle regole, che ha lo scopo di educare le parti interessate alla preparazione e alla presentazione delle transazioni regolatorie in formato eCTD, entrerà in vigore dal 30 marzo 2019.
Le regole di convalida riviste si basano sulle informazioni fornite nei documenti guida elencati di seguito:
- Preparazione delle attività regolatorie dei farmaci in formato eCTD
- Creazione della dorsale canadese del Modulo 1 (eCTD) - Specifiche per il modulo amministrativo regionale (Modulo1) dello standard eCTD
- Specifica del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) (versione 3.2.2)
Per allinearsi ai regolamenti dell'HC, i richiedenti devono convalidare le transazioni regolatorie eCTD rispetto alle regole fornite nel documento guida e correggere eventuali errori prima di inviarle all'HC. Nonostante l'eventuale aggiornamento del profilo a partire dal 30 marzo 2019, Health Canada esaminerà le transazioni regolatorie facendo riferimento alla versione 4.4 delle regole di convalida. Pertanto, gli sponsor/interlocutori devono tenere traccia delle revisioni e decodificare le regole più recenti per rimanere in regola durante l'invio di transazioni regolatorie in formato eCTD a Health Canada.
Come siete allineati con le ultime regole di convalida? Informatevi per essere conformi.
