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Il Clinical Trials Information System (CTIS) è un database centralizzato che supporta la conduzione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE). È stato lanciato nel gennaio 2022 ed è una componente chiave del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), che mira a migliorare l'efficienza e la trasparenza delle sperimentazioni cliniche nell'UE. Il CTIS presenta una serie di caratteristiche che lo rendono uno strumento prezioso per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, i ricercatori e le autorità regolatorie.
Queste caratteristiche includono:
- Un unico punto di accesso per la presentazione e la gestione di studi clinici in più Paesi.
- Un modo sicuro ed efficiente per scambiare informazioni tra sponsor, ricercatori e autorità di regolamentazione.
- Un database ricercabile di studi clinici accessibile al pubblico.
- Strumenti a supporto del monitoraggio e della supervisione delle sperimentazioni cliniche.
- Il CTIS sta già avendo un impatto positivo sul panorama delle sperimentazioni cliniche nell'UE. Rende più facile e veloce la conduzione delle sperimentazioni cliniche e garantisce una maggiore trasparenza e accessibilità dei dati sulle sperimentazioni cliniche.
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Come il CTIS sta cambiando il panorama degli studi clinici:
- Il CTIS facilita la conduzione di studi clinici in più Paesi:
In precedenza, gli sponsor dovevano presentare domande separate a ciascun Paese in cui volevano condurre una sperimentazione clinica. Si trattava di un processo lungo e costoso. Il CTIS consente agli sponsor di presentare un'unica domanda valida in tutti gli Stati membri dell'UE. Questo ha reso molto più facile e veloce per gli sponsor condurre sperimentazioni cliniche in più Paesi.
- Il CTIS sta migliorando l'efficienza del processo di revisione degli studi clinici:
Le autorità di regolamentazione di diversi Paesi possono ora collaborare più facilmente attraverso il CTIS. Questo significa che ora la revisione può essere effettuata in modo più rapido ed efficiente.
- Il CTIS rende più trasparenti i dati degli studi clinici:
Il sito web pubblico del CTIS consente di accedere alle informazioni su tutte le sperimentazioni cliniche registrate nel sistema. Queste informazioni includono il protocollo di sperimentazione, i risultati della sperimentazione ed eventuali problemi di sicurezza. Questa maggiore trasparenza sta contribuendo a costruire la fiducia del pubblico nelle sperimentazioni cliniche.
Il CTIS è uno strumento prezioso che aiuta a risolvere alcune sfide fondamentali affrontate durante le sperimentazioni cliniche. Rendendo più facile, veloce e trasparente la conduzione delle sperimentazioni cliniche, il CTIS consente di portare rapidamente nuovi trattamenti ai pazienti.
Il CTIS è ancora un sistema relativamente nuovo, ma ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui vengono condotti gli studi clinici nell'UE. In un mondo in cui i progressi scientifici sono più vitali che mai, il CTIS, in sinergia con un partner regolatorio globale come Freyr, detiene la chiave per sbloccare le nuove frontiere della sanità. Abbracciando queste tecnologie trasformative, apriamo la strada a scoperte più rapide, sicure e d'impatto che hanno il potenziale di plasmare il futuro della medicina per le generazioni a venire.
