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L'eCTD, un formato standardizzato per la presentazione delle domande, è stato creato sulla base dello standard Regulatory Product Submissions (RPS) (standard HL7) con la consulenza ICH. L'attuale versione 3.2.2 dell'eCTD sarà presto sostituita dalla versione 4.0. Con varie modifiche volte a semplificare il processo per gli sponsor e le autorità di regolamentazione, l'eCTD V4.0 è stato ufficialmente pubblicato. L'obiettivo principale è quello di implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione delle richieste di autorizzazione, migliorino la comunicazione tra le agenzie e gli sponsor e migliorino l'armonizzazione globale del formato. Pertanto, diventa fondamentale per gli sponsor tenersi al passo con il rilascio degli ICH graduali ICH .
Le tempistiche per l'implementazione obbligatoria dell'eCTD V4.0 non sono ancora state specificate per diversi Paesi come Stati Uniti, Canada, Giappone, Svizzera, Brasile e Australia, così come per i prodotti non approvati a livello centrale nell'Unione Europea (UE), il che ostacola ulteriormente la pianificazione prospettica. Mentre in alcuni casi, nazioni come la Tailandia, il Sudafrica e la regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (CCG) non hanno offerto alcun piano per la loro adozione della V4.0. In conclusione, sembra che la diffusione dell'eCTD V4.0 sarà un processo lungo che continuerà a cambiare fino al 2030.
Perché eCTD V4.0 è efficiente?
- Migliora la comunicazione tra agenzie e sponsor: L'imminente versione 4.0 dell'eCTD consente la comunicazione bidirezionale tra sponsor e agenzie e viceversa, facilitando un quadro completo dell'intero ciclo di vita dell'applicazione, comprese tutte le richieste di informazioni e le domande, in un unico luogo.
- Fonte di informazioni armonizzata: Un unico backbone XML standardizzato sarà utilizzato per trasmettere tutti i dati e i Metadata del messaggio. Ciò faciliterebbe il riutilizzo delle informazioni per le industrie regolamentate e uno scambio di informazioni o valutazioni più efficace per le autorità normative nazionali.
- Gestione della comunicazione: In eCTD V4.0, gli elenchi dei Metadata di sottomissione validi (vocabolari controllati) sono conservati in file separati, e i Metadata di sottomissione dai file XML principali sono separati. Ciò implica che gli aggiornamenti o le modifiche agli elenchi non influiranno sul file principale. Di conseguenza, le autorità nazionali e i fornitori di strumenti eCTD beneficiano di una manutenzione semplificata. Renderà anche gli aggiornamenti meno costosi.
- Riutilizzo del contenuto tramite UUID: ogni documento riceverà un identificatore univoco universale (UUID) nell'ambito di eCTD V4.0. Le sequenze future potranno riutilizzare il documento con questo identificatore, invece di dover inviare il contenuto più volte.
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I progressi nella presentazione dell'eCTD possono mettere in apprensione gli sponsor. Tuttavia, ogni cambiamento normativo dovrebbe essere visto positivamente. Questo aiuta lo sponsor a valutare la propria efficienza e aggiunge sofisticazione al piano di presentazione.
produttori farmaceutici produttori comprendere che il passaggio dall'eCTD V3.2.2 alla V4.0 può essere un processo complesso e, pertanto, devono collaborare con fornitori competenti per semplificare e ottimizzare publication normativa a ogni livello del processo durante l'adozione dell'eCTD V4.0. Le organizzazioni possono sostituire le operazioni manuali primitive con l'automazione, migliorando la qualità dei dati e accelerando la publication normative per lanciare i prodotti più rapidamente.
La collaborazione con un fornitore affidabile garantisce:
- Nuovi modelli di assemblaggio per supportare la nuova struttura V4.0 e aggiornare la Document Type Definition (DTD).
- Aggiornamento degli strumenti di convalida per garantire che tutti i criteri, comprese le regole relative all'associazione di vocabolari controllati e parole chiave definite dal mittente, siano inclusi.
- Previsione di strumenti di visualizzazione che garantiscano la possibilità di rivedere sia il contenuto che la struttura del formato eCTD V4.0.
La necessità di collegarsi a più valori controllati, nonché l'utilizzo dello stesso elenco di valori sia per IDMP per le pubblicazioni delle organizzazioni con registrazioni e pubblicazioni integrate, così come qualsiasi iniziativa futura che richieda gli stessi valori, sarà estremamente utile.
E poi?
Il settore inizierà a trarre vantaggio da alcune riforme indispensabili alla procedura di presentazione delle domande di autorizzazione, con l'entrata in vigore dell'eCTD V4.0. Ciò comporterà una semplificazione dei processi di approvazione e un accesso più rapido dei pazienti ai nuovi prodotti. Un partner esperto in materia di regolamentazione può aiutare a facilitare la raccolta delle informazioni necessarie per garantire la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti commercializzati. us per approfondire le specifiche dell'eCTD V4.0.
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