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eCTD, un formato di presentazione standardizzato, è stato creato sulla base dello standard Regulatory Product Submissions (RPS) (standard HL7) con la consulenza dell'ICH. L'attuale versione eCTD 3.2.2 sarà presto sostituita dalla versione 4.0. Con varie modifiche volte a semplificare il processo per gli sponsor e le autorità regolatorie, eCTD V4.0 è stato ufficialmente rilasciato. L'obiettivo principale è quello di implementare cambiamenti che accelerino il processo di presentazione delle normative, migliorino la comunicazione tra agenzie e sponsor e migliorino l'armonizzazione globale del formato. Pertanto, diventa fondamentale per gli sponsor stare al passo con il rilascio degli aggiornamenti ICH graduali.
Le tempistiche per l'implementazione obbligatoria dell'eCTD V4.0 non sono ancora state specificate per diversi Paesi come Stati Uniti, Canada, Giappone, Svizzera, Brasile e Australia, così come per i prodotti non approvati a livello centrale nell'Unione Europea (UE), il che ostacola ulteriormente la pianificazione prospettica. Mentre in alcuni casi, nazioni come la Tailandia, il Sudafrica e la regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (CCG) non hanno offerto alcun piano per la loro adozione della V4.0. In conclusione, sembra che la diffusione dell'eCTD V4.0 sarà un processo lungo che continuerà a cambiare fino al 2030.
Perché eCTD V4.0 è efficiente?
- Migliora la comunicazione tra agenzie e sponsor: L'imminente versione 4.0 dell'eCTD consente la comunicazione bidirezionale tra sponsor e agenzie e viceversa, facilitando un quadro completo dell'intero ciclo di vita dell'applicazione, comprese tutte le richieste di informazioni e le domande, in un unico luogo.
- Fonte di informazione armonizzata: Per trasmettere tutti i dati e i metadati del messaggio verrà utilizzata un'unica dorsale XML standardizzata. Ciò faciliterebbe il riutilizzo delle informazioni per le industrie regolamentate e uno scambio di informazioni o valutazioni più efficaci per le autorità nazionali di regolamentazione.
- Gestione della comunicazione: In eCTD V4.0, gli elenchi dei metadati di presentazione validi (vocabolari controllati) sono conservati in file separati e i metadati di presentazione dai file backbone XML sono separati. Ciò implica che gli aggiornamenti o le modifiche agli elenchi non avranno alcun impatto sul file backbone. Di conseguenza, le autorità nazionali e i fornitori di strumenti eCTD potranno beneficiare di una manutenzione semplificata. Inoltre, l'aggiornamento sarà meno costoso.
- Riutilizzo del contenuto tramite UUID: ogni documento riceverà un identificatore univoco universale (UUID) nell'ambito di eCTD V4.0. Le sequenze future potranno riutilizzare il documento con questo identificatore, invece di dover inviare il contenuto più volte.
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I progressi nella presentazione dell'eCTD possono mettere in apprensione gli sponsor. Tuttavia, ogni cambiamento normativo dovrebbe essere visto positivamente. Questo aiuta lo sponsor a valutare la propria efficienza e aggiunge sofisticazione al piano di presentazione.
Le aziende farmaceutiche devono capire che il passaggio da eCTD V3.2.2 a V4.0 può essere noioso e quindi devono collaborare con fornitori competenti per semplificare e snellire le operazioni di pubblicazione delle normative a ogni livello del processo, adottando eCTD V4.0. Le organizzazioni possono sostituire le primitive operazioni umane con l'automazione, migliorando la qualità dei dati e accelerando la pubblicazione dei regolamenti per lanciare più rapidamente i prodotti.
La collaborazione con un fornitore affidabile garantisce:
- Nuovi modelli di assemblaggio per supportare la nuova struttura V4.0 e aggiornare la Document Type Definition (DTD).
- Aggiornamento degli strumenti di convalida per garantire che tutti i criteri, comprese le regole relative all'associazione di vocabolari controllati e parole chiave definite dal mittente, siano inclusi.
- Previsione di strumenti di visualizzazione che garantiscano la possibilità di rivedere sia il contenuto che la struttura del formato eCTD V4.0.
La necessità di collegarsi a più valori controllati e l'utilizzo dello stesso elenco di valori sia per l'IDMP che per la pubblicazione da parte di organizzazioni con registrazioni e pubblicazioni integrate, così come qualsiasi iniziativa futura che richieda gli stessi valori, saranno estremamente utili.
E poi?
Il settore inizierà a trarre vantaggio da alcune necessarie riforme della procedura di presentazione delle domande di registrazione, con l'entrata in vigore dell'eCTD V4.0. Ciò si tradurrà in processi di approvazione più snelli e in un più rapido accesso dei pazienti ai nuovi prodotti. Un partner esperto in materia di regolamentazione può aiutare a facilitare la compilazione delle informazioni necessarie per garantire la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti commercializzati. Contattateci per approfondire le specifiche di eCTD V4.0.
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