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Il Giappone dispone di una serie di procedure e agenzie uniche nel loro genere per la regolamentazione dei farmaci. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) sono le due principali agenzie di regolamentazione che supervisionano l'approvazione dei farmaci in base ai prerequisiti normativi vigenti in Giappone.
Processo di presentazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND)
Il sistema normativo giapponese richiede che i documenti IND siano redatti nel formato Common Technical Document (CTD). Prima di inviare una domanda di Investigational New Drug (IND) alla PMDA, il richiedente può fissare unIND (consultazione con PMDA), che garantisce un'elaborazione semplificata IND . Successivamente alla presentazione della domanda, PMDA la domanda in relazione ai dati preclinici, ai protocolli per gli studi clinici, ecc. Probabilmente occorreranno 30 giorni per IND prima IND 14 giorni per la seconda e le successive IND.
Le richieste ricevute dalla PMDA essere evase dal richiedente. Una volta PMDA la revisione da parte PMDA , la IND sarà trasferita al Comitato di revisione istituzionale (IRB) per la revisione. L'IRB impiega da 1 a 4 settimane per completare la revisione. Una volta ottenuta una risposta favorevole dall'IRB, IND sarà approvata e sarà possibile avviare le sperimentazioni cliniche su soggetti umani.
Procedura di presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA)
Una volta che il richiedente presenta NDA, PMDA la domanda e fissa un incontro faccia a faccia con il richiedente durante il quale PMDA discusse le richieste della PMDA . Nel frattempo, viene effettuata un'indagine GMP sul sito di produzione. Dopo l'incontro faccia a faccia, il PMDA prepara una relazione di revisione 1. Se ci sono questioni importanti, PMDA la discussione tra esperti 1, che prevede una discussione tra il PMDA e un esperto esterno sulla questione importante proposta. A seguito delle discussioni con l'esperto esterno, PMDA preparerà una sintesi delle questioni principali e ne discuterà con il richiedente in un incontro diretto (che può essere tenuto 2 volte).
A seguito della riunione di revisione frontale, PMDA organizzare una discussione tra esperti 2 (se necessario) e preparare la relazione di revisione 2. PMDA presenterà i risultati della revisione insieme ai risultati delle relazioni di indagine sulla conformità alle norme GMP al Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). MHLW consultazione con il Consiglio per gli affari farmaceutici e l'igiene alimentare, darà l'approvazione alla NDA richiedente.
Per quanto riguarda i nuovi farmaci, subito dopo l'approvazione viene pubblicato un rapporto di valutazione, seguito dopo tre mesi dalla pubblicazione della sintesi dei documenti di domanda (Modulo 1 (parziale) e 2 del CTD). Il tempo standard per l'approvazione di una NDA in media di circa 12 mesi.
In conclusione
Il Giappone, che un tempo era un mercato difficile da penetrare, sta diventando oggi un'opportunità di investimento interessante per diverse aziende farmaceutiche globali grazie all'armonizzazione del processo normativo giapponese con quello delle agenzie di regolamentazione US europee.
Poiché si prevede che gli obiettivi per la quota dei generici cresceranno notevolmente nei prossimi anni, i fornitori nazionali avranno difficoltà a raggiungerli. D'altro canto, però, i produttori stranieri di farmaci generici hanno a disposizione un'enorme quantità di opportunità per entrare nel mercato giapponese, ancora non sfruttato. Per i produttori di farmaci generici che intendono stabilire o espandere la propria attività in mercati emergenti come quello giapponese, è consigliabile collaborare con un partner globale di submission e publishing, che offra servizi di submission e publishing flessibili e end-to-end, in modo da soddisfare efficacemente tutti i loro requisiti di submission specifici e unici per ottenere rapide approvazioni di mercato.
