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Il Giappone dispone di un insieme unico di processi e agenzie per la regolamentazione dei farmaci. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) sono le due principali agenzie di regolamentazione che supervisionano l'approvazione dei farmaci secondo i requisiti normativi in Giappone.
Processo di deposito di un nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND)
Il sistema normativo giapponese richiede che i documenti della domanda IND siano preparati nel formato Common Technical Document (CTD). Prima di inviare una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) alla PMDA, il richiedente può programmare un incontro pre-IND (consultazione con la PMDA), che garantisce un'elaborazione più rapida dell'approvazione dell'IND. Dopo l'invio della domanda, la PMDA valuta la richiesta in relazione ai dati preclinici e ai protocolli per gli studi clinici, ecc. Potrebbero essere necessari 30 giorni per il primo IND e 14 giorni per il secondo IND e quelli successivi.
Il richiedente deve rispondere alle domande ricevute dal PMDA. Dopo che il PMDA ha completato la sua revisione, la domanda IND sarà trasferita all'Institutional Review Board (IRB) per la revisione. L'IRB impiega da 1 a 4 settimane per completare la revisione. Una volta che l'IRB avrà dato una risposta favorevole, la domanda IND sarà approvata, dopodiché potranno essere avviate le sperimentazioni cliniche su soggetti umani.
Processo di presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA)
Una volta che il richiedente ha depositato l'NDA, la PMDA esamina la domanda e fissa un incontro faccia a faccia con il richiedente durante il quale vengono discusse le domande della PMDA. Nel frattempo, viene effettuata un'indagine GMP sul sito di produzione. Dopo l'incontro faccia a faccia, il revisore di PMDA prepara un Rapporto di revisione 1. Se ci sono problemi di rilievo, PMDA può chiedere al richiedente di esaminare la domanda. In caso di problemi importanti, PMDA organizza l'Expert Discussion 1, che prevede una discussione tra il revisore PMDA e l'esperto esterno sul problema principale proposto. Dopo la discussione con l'esperto esterno, il revisore di PMDA prepara una sintesi delle questioni principali e ne discute con il richiedente in un incontro diretto (può essere tenuto 2 volte).
A seguito della riunione di revisione, PMDA può organizzare una discussione tra esperti (se necessario) e preparare il Rapporto di revisione 2. Il revisore del PMDA presenterà i risultati della revisione, insieme ai risultati delle indagini di conformità alle GMP, al Ministro della Salute e del Lavoro (MHLW). Il MHLW, dopo aver consultato il Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, concederà l'approvazione dell'NDA al richiedente.
Per quanto riguarda un nuovo farmaco, subito dopo l'approvazione viene pubblicato un rapporto di valutazione e dopo 3 mesi lo schema dei documenti di richiesta (Modulo 1 (parzialmente) e 2 della CTD). Il tempo standard per l'approvazione di una NDA è in media di circa 12 mesi.
In conclusione
Il Giappone, che un tempo era un mercato difficile da penetrare, sta ora diventando un'interessante opportunità di investimento per diverse aziende farmaceutiche globali, grazie all'armonizzazione del processo normativo giapponese con le agenzie di regolamentazione degli Stati Uniti e dell'UE.
Poiché si prevede che gli obiettivi per la quota dei generici cresceranno notevolmente nei prossimi anni, i fornitori nazionali avranno difficoltà a raggiungerli. D'altro canto, però, i produttori stranieri di farmaci generici hanno a disposizione un'enorme quantità di opportunità per entrare nel mercato giapponese, ancora non sfruttato. Per i produttori di farmaci generici che intendono stabilire o espandere la propria attività in mercati emergenti come quello giapponese, è consigliabile collaborare con un partner globale di submission e publishing, che offra servizi di submission e publishing flessibili e end-to-end, in modo da soddisfare efficacemente tutti i loro requisiti di submission specifici e unici per ottenere rapide approvazioni di mercato.
