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Allineandosi a tutte le autorità sanitarie mondiali, anche la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ha iniziato ad accettare le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) a partire dal 1° marzo 2019. Il nuovo formato - JO eCTD Format - presenta elementi simili ai formati eCTD delle altre autorità sanitarie? Ovviamente no.
Per assicurarsi che i richiedenti comprendano tutte le complessità del formato JO eCTD, la JFDA ha recentemente pubblicato un documento guida, "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". La guida, che contiene le istruzioni per la compilazione della domanda, comprende i seguenti aspetti in un ordine specifico:
- Considerazioni generali
- Formati di file regionali
- Istruzioni per gestire le sezioni eCTD vuote o mancanti
- Informazioni tecniche
- Architettura generale del Modulo 1
- Protocollo commerciale
- Controllo delle modifiche
- Istruzioni per la presentazione delle estensioni
- Riformattazione
- Identificatore univoco universale
Inoltre, la specifica JO eCTD è progettata per supportare requisiti funzionali di alto livello, come quelli elencati di seguito:
- Copia e incolla di informazioni
- Visualizzazione e stampa di documenti
- Annotazione della documentazione
- Facilitare l'esportazione di informazioni in file share e database.
- Ricerca all'interno e tra le applicazioni
- Navigare all'interno dell'eCTD e delle sue successive modifiche/ variazioni
La guida è rivolta a:
La guida aiuta i richiedenti di autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali e di autorizzazioni approvate. La guida contiene istruzioni speciali per i richiedenti di autorizzazioni approvate per la compilazione di una presentazione di base in eCTD. Inoltre, la guida fornisce esempi di presentazione e altre istruzioni ausiliarie in cinque appendici.
Con le modifiche previste alle linee guida esistenti e alle normative JO eCTD, come comunicato dalla JFDA, i richiedenti sono tenuti a tracciare i procedimenti normativi del processo di presentazione in anticipo. I richiedenti devono cercare una competenza globale in materia di eCTD o un solido strumento per la presentazione di eCTD per avere un vantaggio nella gestione delle richieste in modo efficiente e conforme. Preparatevi con l'approccio giusto al primo tentativo. Siate conformi.
