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È il momento giusto per migliorare il formato di presentazione al fine di garantire l'efficienza e la coerenza della valutazione della qualità normativa? L'esito delle recenti discussioni tra USFDA US and Drugs AdministrationUS ) e il Comitato consultivo per le scienze farmaceutiche e la farmacologia clinica suggerisce un segnale positivo. Da tali discussioni emerge chiaramente che la FDA valutando gli aspetti positivi dell'adozione di una piattaforma KASA (Knowledge-aided Assessment & Structured Application, valutazione assistita dalla conoscenza e applicazione strutturata).
Il recente aggiornamento suggerisce che KASA fornisce un ampio database di informazioni utile alla FDA valutare i rischi relativi alla qualità e alle prestazioni dei prodotti. Il quadro di riferimento di KASA dovrebbe superare il sistema basato su testi non strutturati. L'obiettivo della piattaforma KASA è quello di modernizzare l'eCTD modificando le pratiche di revisione da una valutazione basata sul testo a una basata sui dati. Tuttavia, come discusso in precedenza nel giugno 2018, KASA era destinato esclusivamente alla revisione delle domande di autorizzazione dei farmaci generici, ma da recenti sviluppi è emerso che la nuova piattaforma può essere utilizzata anche per la revisione delle domande di autorizzazione di nuovi farmaci (NDA) e delle domande di licenza per prodotti biologici.
Quali sono i vantaggi che KASA dovrebbe offrire:
- Miglioramento della coerenza, della trasparenza, della comunicazione e dell'obiettività delle azioni regolatorie.
- Miglioramento della valutazione normativa e del processo decisionale.
- Riduzione della soggettività della documentazione e dell'onere di tempo.
- Miglioramento della qualità e dell'efficienza.
Sebbene l'Advisory sia completamente favorevole al miglioramento del formato di presentazione per aumentare l'efficienza delle azioni normative e suggerisca che ciò sarà vantaggioso sia per la FDA per l'industria, il fatto che il piano KASA sia ancora in fase di sviluppo interno induce i richiedenti ad attendere maggiori chiarimenti. Prima di decidere le tempistiche per le presentazioni strutturate, FDA pubblicare una bozza di linee guida per i commenti dell'industria. Detto questo, il KASA come formato di presentazione alternativo per la valutazione della qualità rimane una questione irrisolta. Restate sintonizzati per ulteriori aggiornamenti sulla piattaforma KASA. Siate informati. Siate conformi.
