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In qualità di Stato membro dell'Unione europea (UE), la Repubblica di Cipro, tramite il Dipartimento dei servizi farmaceutici, ha reso obbligatoria la presentazione dei medicinal products uso umano attraverso la Piattaforma comune europea di presentazione delle medicinal products (CESP).
supCESP è un'iniziativa disponibile per tutti gli Member States dell'UE, i richiedenti e i titolari di autorizzazioni, nonché per medicinal products per uso umano e veterinario. Il suo obiettivo è quello di creare un portale unico per la presentazione elettronica di domande a più autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione che coprono la procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentralizzata (DCP). L'attuazione delle presentazioni obbligatorie tramite il CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020 per le seguenti attività e applicazioni:
- Nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (DCP)
- Tipo di variazioneIB(MRP/Nazionale)
- Estensione della linea MA (DCP)
- Rinnovo (MPR/Nazionale)
- Notifiche (notifica nazionale/Art.61(3))
- Fascicolo principale sul principio attivo (ASMF) (Presentazione iniziale o modifica ASMF)
- Risposte ecc.
Tuttavia, non vi è alcun obbligo per medicinal products tramite la procedura centralizzata, per le autorizzazioni all'immissione in commercio in circostanze eccezionali o per le importazioni parallele. Inoltre, le richieste puramente nazionali diDCP attività normative quali il trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), la modifica di un rappresentante locale e la modifica dei modelli di mock-up sono gestite al di fuori dell'eCTD e le richieste devono essere presentate elettronicamente, tramite CESP.
Considerazioni chiave:
- Ora che la presentazione elettronica attraverso il CESP è in fase di implementazione, potrebbe ridurre l'onere sia per l'industria che per le autorità di regolamentazione di presentare/manipolare le domande su CD-ROM e DVD.
- La presentazione di domande attraverso il CESP fornisce un meccanismo semplice e sicuro per lo scambio di informazioni tra richiedenti e agenzie.
- Durante la presentazione del CESP, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono completare tutte le informazioni necessarie per un'efficace valutazione dei dati presentati.
- I MAH devono inoltre documentare tutte le informazioni necessarie per collegare il prodotto medicinale appropriato con il database del Department of Pharmaceutical Services e correlare i dati presentati con l'attività regolatoria appropriata.
- Nell'ottica di un futuro di soli flussi di lavoro elettronici, il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici ha adattato le firme digitali e accetta ora le firme scansionate all'interno dei moduli di richiesta elettronici (eAF).
In conclusione, preparare le richieste elettroniche attraversoDCP è un compito difficile, quindi le organizzazioni dovrebbero impegnarsi a semplificare il loro processo di gestione delle richieste normative, dalla creazione dei dossier alla pianificazione delle richieste, al monitoraggio, alla pubblicazione fino alle richieste finali. Inoltre, a causa dei continui cambiamenti del contesto normativo, è necessario prendere in considerazione l'adeguamento a requisiti nuovi e più impegnativi per garantire la conformità in ogni momento. Rimanete informati. Rimanete conformi.
