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Essendo uno Stato membro dell'Unione Europea (UE), la Repubblica di Cipro, tramite il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici, ha reso obbligatoria la presentazione dei prodotti medicinali per uso umano tramite la Piattaforma Europea Comune di Sottomissione (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti i Member States dell'UE, i richiedenti e i titolari di autorizzazione, e per i medicinali per uso umano e veterinario. Ha lo scopo di istituire un portale unico per le presentazioni elettroniche a diverse autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione che coprono le procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento (MRP) e di Procedura Decentrata (DCP). L'implementazione delle presentazioni obbligatorie tramite CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020, per le seguenti attività e domande:
- Nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (DCP)
- Tipo di variazioneIB(MRP/Nazionale)
- Estensione della linea MA (DCP)
- Rinnovo (MPR/Nazionale)
- Notifiche (notifica nazionale/Art.61(3))
- Dossier Principio Attivo (ASMF) (Presentazione iniziale o variazione dell'ASMF)
- Risposte ecc.
Tuttavia, non vi è alcun mandato sui medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, per autorizzazioni all'immissione in commercio in circostanze eccezionali o importazioni parallele. Inoltre, le presentazioni puramente nazionali di MRP/DCP per attività normative come il Trasferimento del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), il cambio di un rappresentante locale e il cambio di design dei mock-up sono gestite al di fuori dell'eCTD e le domande devono essere fornite elettronicamente, tramite CESP.
Considerazioni chiave:
- Ora che la presentazione elettronica attraverso il CESP è in fase di implementazione, potrebbe ridurre l'onere sia per l'industria che per le autorità di regolamentazione di presentare/manipolare le domande su CD-ROM e DVD.
- La presentazione di domande attraverso il CESP fornisce un meccanismo semplice e sicuro per lo scambio di informazioni tra richiedenti e agenzie.
- Durante la presentazione del CESP, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono completare tutte le informazioni necessarie per un'efficace valutazione dei dati presentati.
- I MAH devono inoltre documentare tutte le informazioni necessarie per collegare il prodotto medicinale appropriato con il database del Department of Pharmaceutical Services e correlare i dati presentati con l'attività regolatoria appropriata.
- Nell'ottica di un futuro di soli flussi di lavoro elettronici, il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici ha adattato le firme digitali e accetta ora le firme scansionate all'interno dei moduli di richiesta elettronici (eAF).
In conclusione, preparare le richieste elettroniche attraversoDCP è un compito difficile, quindi le organizzazioni dovrebbero impegnarsi a semplificare il loro processo di gestione delle richieste normative, dalla creazione dei dossier alla pianificazione delle richieste, al monitoraggio, alla pubblicazione fino alle richieste finali. Inoltre, a causa dei continui cambiamenti del contesto normativo, è necessario prendere in considerazione l'adeguamento a requisiti nuovi e più impegnativi per garantire la conformità in ogni momento. Rimanete informati. Rimanete conformi.
