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Essendo uno Stato membro dell'Unione Europea (UE), la Repubblica di Cipro, attraverso il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici, ha dato mandato di presentare i medicinali per uso umano attraverso la Common European Submission Platform (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti gli Stati membri dell'UE, per i richiedenti e i titolari di autorizzazione e per i medicinali umani e veterinari. L'obiettivo è quello di creare un unico portale per la presentazione di domande elettroniche a più autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione, che comprendono la procedura nazionale, la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentralizzata (DCP). L'implementazione della presentazione obbligatoria attraverso il CESP è già iniziata dal1° gennaio 2020, per le seguenti attività e applicazioni:
- Domanda di nuova autorizzazione all'immissione in commercio (DCP/MRP/National)
- Tipo di variazione IA/IB/II (MRP/nazionale)
- Estensione della linea di MA (DCP/MRP/National)
- Rinnovo (MPR/Nazionale)
- Notifiche (notifica nazionale/Art.61(3))
- Active Substance Master File (ASMF) (presentazione iniziale o variazione dell'ASMF)
- Risposte ecc.
Tuttavia, non vi è alcun mandato per i medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata, per le autorizzazioni all'immissione in commercio in circostanze eccezionali o per le importazioni parallele. Inoltre, l'invio puramente nazionale di MRP/DCP per attività regolatorie come il trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), il cambio di un rappresentante locale e la modifica dei modelli di mock-up sono gestiti al di fuori dell'eCTD e devono essere inviati per via elettronica, tramite il CESP.
Considerazioni chiave:
- Ora che la presentazione elettronica attraverso il CESP è in fase di implementazione, potrebbe ridurre l'onere sia per l'industria che per le autorità di regolamentazione di presentare/manipolare le domande su CD-ROM e DVD.
- La presentazione di domande attraverso il CESP fornisce un meccanismo semplice e sicuro per lo scambio di informazioni tra richiedenti e agenzie.
- Durante la presentazione del CESP, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono completare tutte le informazioni necessarie per un'efficace valutazione dei dati presentati.
- I MAH devono inoltre documentare tutte le informazioni necessarie per collegare il prodotto medicinale appropriato con il database del Department of Pharmaceutical Services e correlare i dati presentati con l'attività regolatoria appropriata.
- Nell'ottica di un futuro di soli flussi di lavoro elettronici, il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici ha adattato le firme digitali e accetta ora le firme scansionate all'interno dei moduli di richiesta elettronici (eAF).
In conclusione, la preparazione delle submission elettroniche attraverso le procedure MRP/DCP è un compito difficile, per cui le organizzazioni dovrebbero essere attente a semplificare il processo di gestione delle submission regolatorie, a partire dallo sviluppo dei dossier, alla pianificazione delle submission, al monitoraggio, alla pubblicazione fino alla submission finale. Inoltre, a causa dei continui cambiamenti dell'ambiente normativo, è necessario tenere in considerazione l'adattamento a nuovi e più impegnativi requisiti per essere sempre conformi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
